Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af LCBDE vs ERCP + LC for Choledocholithiasis

2. januar 2024 opdateret af: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En langsigtet komplikationssammenligning af laparoskopisk almindelig galdevejsudforskning og kolecystektomi versus sekventiel ERCP efterfulgt af laparoskopisk kolecystektomi for koledokolithiasis: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Beskyttelse af Oddi's lukkemuskel er fortsat et stort argument, især i langsigtede komplikationer som almindelige galdegangssten eller cholangitis efter ERCP, som besluttede at ødelægge Oddis lukkemuskel. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de langsigtede resultater af ERCP sekventiel LC versus LCBDE for choledocholithiasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolelithiasis, en almindelig ætiologisk faktor, der er ansvarlig for mavesmerter, er meget udbredt over hele verden. Ifølge data fra generel undersøgelse varierer sygeligheden af ​​kolelithiasis fra 2,36 % til 42 % i forskellige områder, og omkring 5 % til 29 % (gennemsnit 18 %) af alle tilfælde af kolelithiasis har både galdeblæresten og almindelig galdevejssten. I befolkningen med en alder over 70 år, hvoraf 30% lider af galdeblæresten i Kina. En årsagssammenhæng mellem udviklingen af ​​galdeblæresten og almindelig galdevejssten er, at 10% til 15% af galdestenspatienter har et stort potentiale for at udvikle sekundær almindelig galdegangssten. I 1987 kom den laparoskopiske kolecystektomi (LC) til som en revolutionerende operationsmetode. Med minimalt invasiv effekt og høj sikkerhed blev LC hurtigt accepteret som en 'Gylden standard' til behandling af galdeblæresten. Endoskopisk sphincterotomi (EST) blev først rapporteret af Kawai og Classen i 1970. Lige nu har kombinationen af ​​EST med andre endoskopiske teknikker, såsom kurvudtrækning, ballonudvidelse og lithotripsi, markant forbedret stenfjernelsesraten fra 85 % op til 90 %, og ERCP er blevet betragtet som den optimale metode mht. CBD sten behandling. I 1991 var den laparoskopiske udforskning af almindelig galdegang (LCBDE), som afspejlede fordelen ved stive skoper, steget til at være et meget lovende minimalt invasivt alternativ til behandling af almindelig galdegang (CBD) sten. I øjeblikket er der hovedsageligt to slags minimalt invasive behandlinger for koledokolithiasis, som refererer til den "et-trins" laparoskopiske metode, LCBDE og den "sekventielle to-trins" metode, ERCP efterfulgt af LC. Begge metoder er i stand til at opnå det samme terapeutiske formål. Der har dog altid været en kontrovers om fordele og ulemper på grund af manglende evidens fra langsigtede opfølgninger, især forskellen på langsigtede komplikationer relateret til Oddis sphincter funktionelle status, hvilket vigtigt refererer til stengentagelsesrater og kolangitis .

De potentielle langsigtede komplikationer som følge af EST er fortsat et problem nu. Det menes, at EST håndterer Oddis sphincter stenose, regurgitation cholangitis og højere cholangiocarcinoma risici på lang sigt. I kraft af ERCP blev der rapporteret adskillige høje stenrydningsrater (87%~97%), men i mellemtiden blev høje re-ERCP-rater (omkring 25%) også angivet på grund af stenrester, og hvorvidt store rester af sten var knyttet til fremtiden tilbagefald af sten og gentagen kolangitis er ikke klart. Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT) havde sammenlignet ERCP plus LC og LCBDE, resultaterne svarede til aspekterne af stenfjernelsesrater, omkostninger og patientaccept. Imidlertid er frekvensen af ​​postoperativ kolangitis i et enkelt centerundersøgelse meget forskellig fra en anden. Desuden har få undersøgelser relateret stengentagelsesraten i den langsigtede opfølgning. Det er klart, at tidligere RCT-studier var begrænset af få sammenligninger af ERCP efterfulgt af LC versus LCBDE i langsigtede komplikationer, især tilbagefald af sten og cholangitis. Derfor er dette multicenter randomiserede kontrolstudie designet prospektivt til at sammenligne stengentagelses- og cholangitis-raterne mellem ERCP plus LC og LCBDE, hvilket kan afspejle værdien af ​​Oddis lukkemuskelbeskyttelse under sygdomsbehandlingen, yderligere dedikerer behandlingen af ​​galdeblæren og almindelige kanalsten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Choledocholithiasis-patienten udførte ikke nogen operation
  • Almindelig galdevejssten mindre end 2 cm i maksimal diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Koagulationsdysfunktion (INR> 1,3) og lavt antal perifere blodplader (
  • Tidligere EST, EPBD eller perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD)
  • Tidligere operation af Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
  • Godartet eller ondartet CBD-forsnævring
  • Præoperative sameksisterende sygdomme: akut pancreatitis, mave-tarm-kanalblødning, alvorlig leversygdom, primær skleroserende cholangitis (PSC), septisk shock
  • Kombineret med Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
  • Maligniteter
  • Biliær-duodenal fistel bekræftet under ERCP
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LCBDE-gruppe (enkelttrin)
Choledocholithiasis-patient, efter laparoskopisk kolecystektomi (LC) for at fjerne galdeblæren, blev Laparoscopic Common Galdegang Exploration (LCBDE) udført for at fjerne galdevejsstenen(e) i laparoskopi. Choledokoskopdetektion eller kolangiogrammer bør vælges som en metode til at opnå stenrydning. T-rør var acceptabelt, hvis det var nødvendigt.
Procedure: Laparoskopi
Efter fjernelse af galdeblæren blev laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE) udført af en fuldtidsdeltager i laparoskopi på en rutinemæssig måde. Adgang fra åbningen af ​​den forreste væg af den almindelige galdegang eller fra den udvidede cystiske kanal var acceptabel, fjernede sten(er) og skyllede kanalen efterfulgt af koledokoskopdetektion samtidigt. Cholangiogrammer var også kan være en alternativ metode til at opnå stenrydning. Om nødvendigt blev al fluoroskopi udført af hovedforfatteren i nærværelse af og i samråd med ERCP-endoskopisten. Når først LCBDE var afsluttet, blev snittet af galdegangen syet intermitterende af absorberede tråde eller ligeret cystisk kanal. T-rør var acceptabelt, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
  • Laparoskopisk udforskning af almindelig galdegang (LCBDE)
Aktiv komparator: ERCP-gruppe (sekventielt trin)
Choledocholithiasis-patient, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) blev udført for at fjerne galdevejsstenen/stenene i endoskopi før laparoskopisk kolecystektomi (LC). Sphincterotomi (EST) og endoskopisk papillær ballondilatation (EPBD) kan vælges i overensstemmelse hermed. Den laparoskopiske kolecystektomi blev efterfølgende udført så hurtigt som det var teknisk muligt efter ERCP i en måned.
Procedure: Endoskopi
Indledningsvis blev endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) udført af en fuldtidsbeskæftigelse og samtidighed af hovedforfatteren i endoskopi. Patienter randomiseret til ERCP+ LC-gruppen var planlagt til at gennemgå den endoskopiske procedure ved hjælp af fluoroskopi i endoskopicentret under moderat sedation (primært intravenøs midazolam og meperidin) før den tilsigtede laparoskopi. Mave-tarm-atoni under ERCP blev rutinemæssigt opnået ved hjælp af scopolamin-butylbromid-injektion. Sphincterotomi (EST) og endoskopisk papillær ballondilatation (EPBD) kan vælges i overensstemmelse hermed. Den laparoskopiske kolecystektomi blev efterfølgende udført så hurtigt som det var teknisk muligt efter ERCP i en måned.
Andre navne:
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig gentagelse af galdevejssten
Tidsramme: Op til 5 år
Stone blev diagnosticeret ved MR eller CT, når det blev bekræftet efter 3 måneder efter procedurer.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med alle sten fjernet
Tidsramme: Op til 8 timer
Op til 8 timer
Driftstid
Tidsramme: Op til 8 timer
For arm1 (LCBED): hele operationsprocessen; for arm2 (LC+ERCP): summen af ​​de to procedurer, LC og ERCP
Op til 8 timer
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
De samlede udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Øvre mavesmerter efter hver procedure efter Numerical Rating Scale
Tidsramme: Op til 60 dage
Op til 60 dage
Blødning
Tidsramme: Op til 60 dage
Opretholdt positiv fækal okkult blodprøve vises, eller Hb faldt med 10 g/l
Op til 60 dage
Perforering
Tidsramme: Op til 7 dage
CT-scanning viser retroperitoneal rumvæske eller gas
Op til 7 dage
Akut kolangitis
Tidsramme: Op til 5 år
Intermitterende kulderystelser og feber efter procedurer
Op til 5 år
Galdelækage
Tidsramme: Op til 60 dage
Eventuel galdesaft udsuget fra bughulen efter procedurer
Op til 60 dage
Forsnævring af galdegangen
Tidsramme: Op til 5 år
Enhver forsnævring vises efter procedurerne
Op til 5 år
Antal dødsfald forbundet med procedurer og komplikationer
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Anslået)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Complications of LCBED vs ERCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner