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総胆管結石症に対するLCBDEとERCP + LCの比較

2024年1月2日 更新者：Xun Li、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

胆管結石に対する腹腔鏡下総胆管探索および胆嚢摘出術とシーケンシャル ERCP とそれに続く腹腔鏡下胆嚢摘出術の長期合併症の比較：多施設無作為対照試験

Oddi 括約筋の保護は、特に Oddi 括約筋を破壊することが決定された ERCP 後の総胆管結石の再発や胆管炎などの長期的な合併症において、依然として大きな論争となっています。 この研究の目的は、総胆管結石症に対する ERCP シーケンシャル LC と LCBDE の長期転帰を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹痛の原因となる一般的な病因因子である胆石症は、世界中で非常に蔓延しています。 一般的な調査のデータによると、胆石症の罹患率は地域によって 2.36% から 42% まで異なり、胆石症の全症例の約 5% から 29% (平均 18%) が胆嚢結石と総胆管結石の両方を持っています。 中国では 70 歳以上の人口の 30% が胆嚢結石に苦しんでいます。 胆嚢結石と総胆管結石の発症との因果関係は、胆石患者の 10% から 15% が二次総胆管結石を発症する可能性が高いことです。 1987 年、画期的な手術法として腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) が誕生しました。 低侵襲効果と高い安全性により、LC はすぐに胆嚢結石治療の「ゴールデン スタンダード」として受け入れられました。 内視鏡的括約筋切開術 (EST) は、1970 年にカワイとクラッセンによって最初に報告されました。 現在、EST をバスケット抽出、バルーン拡張、砕石術などの他の内視鏡技術と組み合わせることで、結石除去率が 85% から最大 90% に大幅に改善され、ERCP が最適な方法と見なされています。 CBDストーントリートメント。 1991 年、硬性スコープの利点を反映した腹腔鏡下総胆管探査 (LCBDE) は、総胆管 (CBD) 結石の治療のための非常に有望な低侵襲の代替手段になりました。 現在、総胆管結石症の低侵襲治療には、主に「1 段階」の腹腔鏡下法である LCBDE と「逐次 2 段階」の ERCP に続いて LC の 2 種類があります。 どちらの方法も同じ治療目的を達成できます。 しかし、長期追跡調査からの証拠が不足しているため、特にオッディ括約筋の機能状態に関連する長期合併症の違いによる利点と欠点については常に論争がありました。 .

EST に起因する長期的な合併症の可能性は、現在も問題となっています。 EST は、長期的にはオッディ括約筋の狭窄、逆流性胆管炎、およびより高い胆管癌のリスクを処理すると考えられています。 ERCP により、複数の高い結石除去率 (87% ～ 97%) が報告されていますが、一方で、結石残留のために高い再 ERCP 率 (25% 前後) も示されました。石の再発と繰り返される胆管炎は明らかではありません。 いくつかのランダム化比較試験 (RCT) 研究では、ERCP と LC および LCBDE を比較した結果、結石の除去率、費用、および患者の受け入れの面で同様の結果が得られました。 ただし、ある単一センター研究の術後胆管炎率は、別の研究とはかなり異なります。 さらに、長期追跡調査における石の再発率に関連する研究はほとんどありません。 明らかに、以前のRCT研究は、長期合併症、特に結石の再発と胆管炎におけるERCPとそれに続くLCとLCBDEの比較がほとんどないため、制限されていました。 したがって、この多施設無作為化対照研究は、ERCP と LC と LCBDE の間の結石再発率と胆管炎率を比較するために前向きに設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin、中国、300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18～65歳
  • 総胆管結石症患者は手術を行わなかった
  • 最大径2cm未満の総胆管結石

除外基準:

  • -研究に同意したくない、または同意できない
  • 凝固機能障害 (INR > 1.3) および末梢血血小板数の低下 (
  • 以前のEST、EPBDまたは経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）
  • Bismuth Ⅱと Roux-en-Y の先行手術
  • 良性または悪性のCBD狭窄
  • 術前併存疾患：急性膵炎、消化管出血、重症肝疾患、原発性硬化性胆管炎（PSC）、敗血症性ショック
  • Mirizzi 症候群および肝内胆管結石との合併
  • 悪性腫瘍
  • ERCP中に確認された胆道十二指腸瘻
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LCBDE グループ (シングルステップ)
総胆管結石症患者は、胆嚢を除去するための腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の後、腹腔鏡検査で胆管結石を除去するために腹腔鏡下総胆管探査 (LCBDE) が行われました。 結石クリアランスを得る方法として、総胆管鏡検出または胆管造影を選択する必要があります。 必要に応じて T チューブを使用できます。
手順：腹腔鏡検査
胆嚢を除去した後、腹腔鏡下総胆管探査 (LCBDE) は、通常の方法で腹腔鏡検査に専任で参加する 1 人によって行われました。 総胆管の前壁の開口部または拡張した胆嚢管からのアクセスは許容され、結石を除去し、胆管を洗浄した後、同時に総胆管鏡で検出した。 総胆管造影も結石クリアランスを得るための代替方法となり得ます。 必要に応じて、すべての蛍光透視は、ERCP 内視鏡医の立ち会いのもと、主要著者によって行われました。 LCBDE が完了すると、胆管の切開は、吸収された糸、または結紮された嚢胞管によって断続的に縫われました。 必要に応じて T チューブを使用できます。
他の名前：
  • 腹腔鏡下総胆管探査（LCBDE）
アクティブコンパレータ：ERCPグループ（シーケンシャルステップ）
総胆管結石症患者、腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) の前に、内視鏡検査で胆管結石を除去するために、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) が行われました。 それに応じて、括約筋切開術（EST）および内視鏡的乳頭バルーン拡張術（EPBD）を選択できます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は、1 か月で ERCP に続いて技術的に可能な限りすぐに実行されました。
手順：内視鏡検査
最初に、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) が、内視鏡検査の主要著者のフルタイムの出席と同意によって行われました。 ERCP + LC グループに無作為に割り付けられた患者は、目的の腹腔鏡検査の前に、中等度の鎮静下 (主に静脈内ミダゾラムおよびメペリジン) の下で、内視鏡検査センターで蛍光透視法を使用して内視鏡手術を受ける予定でした。 ERCP中の胃腸アトニーは、スコポラミンブチルブロマイド注射を使用して日常的に達成されました。 それに応じて、括約筋切開術（EST）および内視鏡的乳頭バルーン拡張術（EPBD）を選択できます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は、1 か月で ERCP に続いて技術的に可能な限りすぐに実行されました。
他の名前：
  • 内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総胆管結石の再発
時間枠：5年まで
石は、手術後3か月後に確認されるたびにMRIまたはCTで診断されました。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての結石が除去された患者の割合
時間枠：最大8時間
最大8時間
稼働時間
時間枠：最大8時間
Arm1 (LCBED) の場合: 操作の全プロセス。 arm2 の場合 (LC+ERCP): LC と ERCP の 2 つの手順の合計
最大8時間
入院期間
時間枠：最大60日
最大60日
入院費用の総額
時間枠：最大60日
最大60日
数値評価尺度による各処置後の上腹部痛
時間枠：最大60日
最大60日
出血
時間枠：最大60日
便潜血検査陽性の持続またはHbが10g/l低下
最大60日
ミシン目
時間枠：7日まで
CT スキャンで後腹腔液またはガスが示される
7日まで
急性胆管炎
時間枠：5年まで
処置後の断続的な悪寒と発熱
5年まで
胆汁漏れ
時間枠：最大60日
処置後に腹腔から吸引された胆汁
最大60日
胆管の狭窄
時間枠：5年まで
処置後に狭窄が現れる
5年まで
処置および合併症に関連する死亡数
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

捜査官

  • 主任研究者：Xun Li, M.D., Ph.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月31日

最初の投稿 (推定)

2015年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Complications of LCBED vs ERCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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