Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av LCBDE vs ERCP + LC för Choledocholithiasis

2 januari 2024 uppdaterad av: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En jämförelse av långvariga komplikationer av laparoskopisk vanlig gallgångsutforskning och kolecystektomi kontra sekventiell ERCP följt av laparoskopisk kolecystektomi för koledokolithiasis: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Skydd av Oddis sfinkter är fortfarande ett stort argument, särskilt vid långvariga komplikationer som vanliga gallgångsstensrecidiv eller kolangit efter ERCP, som bestämde sig för att förstöra Oddis sfinkter. Syftet med denna studie är att jämföra de långsiktiga resultaten av ERCP sekventiell LC kontra LCBDE för koledokolitiasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolelithiasis, en vanlig etiologisk faktor som orsakar buksmärtor, är mycket utbredd över hela världen. Enligt data från allmän utredning skiljer sig sjukligheten av kolelitiasis från 2,36 % till 42 % i olika områden, och cirka 5 % till 29 % (i genomsnitt 18 %) av alla kolelitiasisfall har både sten i gallblåsan och vanlig gallvägssten. I befolkningen med ålder över 70 år, varav 30% lider av gallblåssten i Kina. Ett orsakssamband mellan utvecklingen av sten i gallblåsan och vanlig gallgångssten är att 10 % till 15 % av gallstenspatienter har hög potential att utveckla sekundär vanlig gallgångssten. 1987 kom den laparoskopiska kolecystektomien (LC) till som en revolutionerande kirurgisk metod. Med minimalt invasiv effekt och hög säkerhet accepterades LC snart som en "Gyllene standard" för behandling av gallblåssten. Endoskopisk sphincterotomi (EST) rapporterades först av Kawai och Classen 1970. Hittills har kombinationen av EST med andra endoskopiska tekniker, såsom korgextraktion, ballongvidgning och litotripsi, avsevärt förbättrat stenborttagningsgraden från 85 % upp till 90 %, och ERCP har ansetts vara den optimala metoden med avseende på CBD-stenbehandling. 1991 hade den laparoskopiska utforskningen av den gemensamma gallgången (LCBDE), som återspeglade fördelen med stela skop, blivit ett mycket lovande minimalt invasivt alternativ för behandling av sten i den gemensamma gallgången (CBD). För närvarande finns det huvudsakligen två typer av minimalt invasiva behandlingar för koledokolitiasis, vilket hänvisar till den "enstegs" laparoskopiska metoden, LCBDE och den "sekventiella tvåstegsmetoden", ERCP följt av LC. Båda metoderna kan uppnå samma terapeutiska syfte. Det har dock alltid funnits en kontrovers om fördelarna och nackdelarna på grund av brist på bevis från långtidsuppföljningar, särskilt skillnaden mellan långtidskomplikationer relaterade till Oddis sfinkterfunktionsstatus, vilket viktigt hänvisar till återfall av sten och kolangit .

De potentiella långtidskomplikationerna till följd av EST är fortfarande ett problem nu. Man tror att EST hanterar Oddis sfinkterstenos, regurgitation kolangit och högre kolangiokarcinomrisker på lång sikt. Tack vare ERCP rapporterades flera höga röjningsfrekvenser för sten (87 %~97 %), men under tiden indikerades höga re-ERCP-frekvenser (cirka 25 %) på grund av stenrester och huruvida stora mängder stenrester var kopplade till framtida stenrecidiv och upprepad kolangit är inte klart. Flera randomiserade kontrollerade studier (RCT) hade jämfört ERCP plus LC och LCBDE, resultaten liknade aspekterna av stenborttagningshastigheter, kostnader och patientacceptans. Emellertid skiljer sig den postoperativa kolangitfrekvensen i en enskild centerstudie helt från en annan. Dessutom har få studier relaterat stenåterfallsfrekvensen i den långsiktiga uppföljningen. Uppenbarligen begränsades tidigare RCT-studier av få jämförelser av ERCP följt av LC kontra LCBDE vid långtidskomplikationer, särskilt återfall av sten och kolangit. Därför är denna multicenter randomiserad kontrollstudie utformad prospektivt för att jämföra frekvensen av återfall av sten och kolangit mellan ERCP plus LC och LCBDE, vilket kan återspegla det värdefulla med Oddis sfinkterskydd under sjukdomshanteringen, vilket ytterligare ägnar behandlingen av gallblåsa och vanlig kanalsten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Choledocholithiasis patienten utförde inte någon operation
  • Vanlig gallgångssten mindre än 2 cm i maximal diameter

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
  • Koagulationsstörning (INR> 1,3) och lågt antal perifera blodplättar (
  • Tidigare EST, EPBD eller perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD)
  • Tidigare operation av Bismuth Ⅱ och Roux-en-Y
  • Benign eller malign CBD-förträngning
  • Preoperativa samexisterande sjukdomar: akut pankreatit, mag-tarmkanalens blödning, allvarlig leversjukdom, primär skleroserande kolangit (PSC), septisk chock
  • Kombinerat med Mirizzis syndrom och intrahepatiska gallgångsstenar
  • Maligniteter
  • Biliär-duodenal fistel bekräftad under ERCP
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LCBDE-grupp (enkelsteg)
Choledocholithiasis-patient, efter laparoskopisk kolecystektomi (LC) för att avlägsna gallblåsan, utfördes Laparoscopic Common Bile Duct Exploration (LCBDE) för att avlägsna gallgångsstenen/stenarna i laparoskopi. Koledokoskopdetektion eller kolangiogram bör väljas som en metod för att erhålla stenröjning. T-rör var acceptabelt om det behövdes.
Procedur: Laparoskopi
Efter avlägsnande av gallblåsan utfördes laparoskopisk gallgångsutforskning (LCBDE) av en heltidsdeltagare i laparoskopi på ett rutinmässigt sätt. Tillträde från öppningen av den främre väggen av den gemensamma gallgången eller från den dilaterade cystiska kanalen var acceptabelt, avlägsnade sten(ar) och spolade kanalen följt av koledokoskopdetektion samtidigt. Kolangiogram kan också vara en alternativ metod för att få stenröjning. Vid behov utfördes all fluoroskopi av huvudförfattaren i närvaro av och i samverkan med ERCP-endoskopisten. När LCBDE var avslutad syddes incisionen av gallgången intermittent av absorberade trådar, eller ligerad cystisk kanal. T-rör var acceptabelt om det behövdes.
Andra namn:
  • Laparoskopisk gemensam gallgångsutforskning (LCBDE)
Aktiv komparator: ERCP-grupp (sekventiellt steg)
Choledocholithiasis-patient, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utfördes för att avlägsna gallgångsstenen/stenarna i endoskopi före laparoskopisk kolecystektomi (LC). Sphincterotomi (EST) och endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) kan väljas därefter. Den laparoskopiska kolecystektomien utfördes därefter så snart det var tekniskt möjligt efter ERCP inom en månad.
Procedur: Endoskopi
Initialt utfördes endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) av en heltidsbesökare och medverkan av huvudförfattaren inom endoskopi. Patienter som randomiserades till ERCP+ LC-gruppen var schemalagda att genomgå den endoskopiska proceduren med fluoroskopi i endoskopicentret under måttlig sedering (huvudsakligen intravenös midazolam och meperidin) före den avsedda laparoskopin. Magtarmsatoni under ERCP uppnåddes rutinmässigt med hjälp av skopolaminbutylbromidinjektion. Sphincterotomi (EST) och endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) kan väljas därefter. Den laparoskopiska kolecystektomien utfördes därefter så snart det var tekniskt möjligt efter ERCP inom en månad.
Andra namn:
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vanlig gallgångssten recidiv
Tidsram: Upp till 5 år
Stone diagnostiserades med MRT eller CT närhelst bekräftas efter 3 månader efter procedurer.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med alla stenar borttagna
Tidsram: Upp till 8 timmar
Upp till 8 timmar
Drifttid
Tidsram: Upp till 8 timmar
För arm1 (LCBED): hela processen för operationen; för arm2 (LC+ERCP): summan av de två procedurerna, LC och ERCP
Upp till 8 timmar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
De totala sjukhuskostnaderna
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
Smärta i övre delen av buken efter varje procedur enligt Numerical Rating Scale
Tidsram: Upp till 60 dagar
Upp till 60 dagar
Blödning
Tidsram: Upp till 60 dagar
Ett bibehållet positivt fekalt ockult blodprov visas eller Hb minskat med 10 g/l
Upp till 60 dagar
Perforering
Tidsram: Upp till 7 dagar
CT-skanning visar retroperitonealt rymdvätska eller gas
Upp till 7 dagar
Akut kolangit
Tidsram: Upp till 5 år
Intermittent frossa och feber efter ingrepp
Upp till 5 år
Gallläckage
Tidsram: Upp till 60 dagar
Eventuell galljuice som sugs upp från bukhålan efter procedurer
Upp till 60 dagar
Förträngning av gallgången
Tidsram: Upp till 5 år
Eventuell förträngning uppträder efter procedurerna
Upp till 5 år
Antal dödsfall i samband med procedurerna och komplikationerna
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Utredare

  • Huvudutredare: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Beräknad)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Complications of LCBED vs ERCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera