Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCBDE vs ERCP + LC vertailu koledokolitiaasiin

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Laparoskooppisen yhteisen sappitiehyen tutkimuksen ja kolekystektomian pitkän aikavälin komplikaatioiden vertailu verrattuna peräkkäiseen ERCP:hen, jota seuraa laparoskooppinen kolekystektomia sappikivitaudin vuoksi: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Oddin sulkijalihaksen suojaaminen on edelleen valtava argumentti erityisesti pitkäaikaisissa komplikaatioissa, kuten tavallisten sappitiehyiden kivien uusiutuminen tai kolangiitti ERCP:n jälkeen, joka päätti tuhota Oddin sulkijalihaksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ERCP:n peräkkäisen LC:n ja LCBDE:n pitkän aikavälin tuloksia koledokolitiaasin osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappikivitauti, yleinen vatsakipujen aiheuttaja, on erittäin yleinen maailmanlaajuisesti. Yleistutkimuksen tietojen mukaan sappikivitautiin sairastuvuus vaihtelee 2,36 %:sta 42 %:iin eri alueilla ja noin 5 % - 29 %:lla (keskimäärin 18 %) kaikista sappikivitautitapauksista on sekä sappirakkokiveä että tavallista sappitiehyekiveä. Yli 70-vuotiaista väestöstä 30 % kärsii sappirakkokivestä Kiinassa. Syy-yhteys sappirakkokiven ja yleisen sappitiekivien kehittymisen välillä on se, että 10–15 prosentilla sappikivipotilaista on suuri mahdollisuus kehittää sekundaarinen yhteinen sappitiekivi. Vuonna 1987 laparoskooppinen kolekystektomia (LC) syntyi vallankumoukselliseksi kirurgiseksi menetelmäksi. Vähän invasiivisen vaikutuksen ja korkean turvallisuuden ansiosta LC hyväksyttiin pian "kultaiseksi standardiksi" sappirakkokivien hoidossa. Endoskooppisesta sulkijalihaksesta (EST) raportoivat ensimmäisen kerran Kawai ja Classen vuonna 1970. Tähän mennessä EST:n yhdistäminen muihin endoskooppisiin tekniikoihin, kuten korien poistoon, pallolaajennukseen ja litotripsiaan, on parantanut merkittävästi kivenpoistonopeutta 85 %:sta 90 %:iin, ja ERCP:tä on pidetty optimaalisena menetelmänä. CBD-kivihoito. Vuonna 1991 laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE), joka heijasti jäykkien skooppien etuja, oli noussut erittäin lupaavaksi minimaalisesti invasiiviseksi vaihtoehdoksi yhteisen sappitiehyen (CBD) kiven hoitoon. Tällä hetkellä koledokolitiaasiin on olemassa pääasiassa kahdenlaisia ​​​​minimaalisesti invasiivisia hoitoja, jotka viittaavat "yksivaiheiseen" laparoskooppiseen menetelmään, LCBDE:hen ja "peräkkäiseen kaksivaiheiseen" menetelmään, ERCP, jota seuraa LC. Molemmilla menetelmillä voidaan saavuttaa sama terapeuttinen tarkoitus. Aina on kuitenkin ollut kiistaa eduista ja haitoista, koska pitkäaikaisesta seurannasta ei ole saatu näyttöä, erityisesti Oddin sulkijalihaksen toiminnalliseen tilaan liittyvien pitkäaikaisten komplikaatioiden eroista, mikä merkitsee tärkeää kivien uusiutumista ja kolangiittia. .

EST:n aiheuttamat mahdolliset pitkän aikavälin komplikaatiot ovat edelleen ongelma. Uskotaan, että EST käsittelee Oddin sulkijalihaksen ahtaumaa, regurgitaatiokolangiittia ja korkeampia kolangiokarsinoomariskejä pitkällä aikavälillä. ERCP:n ansiosta ilmoitettiin useita korkeita kivien poistumisasteita (87 % ~ 97 %), mutta sillä välin ilmoitettiin myös korkeita ERCP:tä (noin 25 %) johtuen jäännöskivistä ja siitä, liittyykö suuri jäännöskiven määrä tulevaisuuteen. kivien uusiutuminen ja toistuva kolangiitti ei ole selvä. Useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) verrattiin ERCP:tä plus LC:tä ja LCBDE:tä. Tulokset olivat samanlaisia ​​kuin kivenpoistonopeudet, kustannukset ja potilaiden hyväksyntä. Yhden keskustutkimuksen postoperatiivinen kolangiittiaste on kuitenkin aivan erilainen kuin toisessa. Lisäksi harvat tutkimukset ovat liittäneet kivien uusiutumisen määrään pitkän aikavälin seurannassa. Ilmeisesti aiempia RCT-tutkimuksia rajoitti harvat ERCP-vertailut, joita seurasi LC ja LCBDE pitkäaikaisissa komplikaatioissa, erityisesti kiven uusiutumisessa ja kolangiitissa. Siksi tämä monikeskustutkimus on suunniteltu prospektiivisesti vertailemaan kivien uusiutumisen ja kolangiitin esiintymistiheyttä ERCP:n plus LC:n ja LCBDE:n välillä, mikä voi heijastaa Oddin sulkijalihaksen suojan arvoa sairauden hallinnan aikana ja keskittyy entisestään sappirakon ja kanavakiven hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kiina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Koledokolitiaasipotilaalle ei tehty mitään leikkausta
  • Tavallinen sappitiekivi, jonka enimmäishalkaisija on alle 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  • Hyytymishäiriö (INR> 1,3) ja alhainen ääreisveren verihiutaleiden määrä (
  • Aiempi EST, EPBD tai perkutaaninen transhepaattinen sapen poisto (PTBD)
  • Bismuth Ⅱ:n ja Roux-en-Y:n aikaisempi leikkaus
  • Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen CBD ahtauma
  • Preoperatiiviset rinnakkaiset sairaudet: akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, vaikea maksasairaus, primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), septinen sokki
  • Yhdessä Mirizzi-oireyhtymän ja intrahepaattisten sappitiekivien kanssa
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Sappi-pohjukaissuolen fistula varmistettu ERCP:n aikana
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LCBDE-ryhmä (yksivaiheinen)
Sappirakkokivitautipotilaalle sappirakon poistamiseksi tehdyn laparoskooppisen kolekystektomian (LC) jälkeen suoritettiin laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE) sappitiekivien poistamiseksi laparoskopiassa. Koledokoskooppihavaitseminen tai kolangiogrammit tulisi valita menetelmäksi kiven poistamiseksi. T-putki hyväksyttiin tarvittaessa.
Menettely: Laparoskopia
Sappirakon poistamisen jälkeen yksi kokopäiväisesti laparoskopiaan osallistuva suoritti laparoskooppisen yhteisen sappitiehyen tutkimuksen (LCBDE) rutiininomaisesti. Pääsy yhteisen sappitiehyen etuseinän aukosta tai laajentuneesta kystisesta tiehyestä oli hyväksyttävää, kivi(t) poistettiin ja kanava kasteltiin, minkä jälkeen tehtiin samanaikaisesti koledokoskooppitunnistus. Kolangiogrammit voivat olla myös vaihtoehtoinen menetelmä kiven poistamiseksi. Tarvittaessa päätekijä suoritti kaikki fluoroskopiat ERCP-endoskoopin läsnä ollessa ja hänen kanssaan. Kun LCBDE oli valmis, sappitiehyen viilto ommeltiin ajoittain imeytyneillä langoilla tai ligatoidulla kystisellä tiehyellä. T-putki hyväksyttiin tarvittaessa.
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen yhteisen sappitiehyen tutkimus (LCBDE)
Active Comparator: ERCP-ryhmä (peräkkäinen vaihe)
Koledokolitiaasipotilas, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritettiin sappitiekivien poistamiseksi endoskopiassa ennen laparoskooppista kolekystektomiaa (LC). Sfinkterotomia (EST) ja endoskooppinen papillaarinen pallolaajennus (EPBD) voidaan valita vastaavasti. Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin tämän jälkeen heti, kun se oli teknisesti mahdollista kuukauden kuluttua tehdyn ERCP:n jälkeen.
Menettely: Endoskopia
Alun perin endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritettiin pääasiallisen endoskopian kirjoittajan kokopäiväisesti läsnä ollessa ja hänen kanssaan. Potilaille, jotka satunnaistettiin ERCP+ LC -ryhmään, suunniteltiin endoskooppinen toimenpide, jossa käytettiin fluoroskopiaa endoskopiakeskuksessa kohtalaisessa sedaatiossa (pääasiassa suonensisäinen midatsolaami ja meperidiini) ennen aiottua laparoskopiaa. Mahalaukun suoliston atonia ERCP:n aikana saavutettiin rutiininomaisesti käyttämällä skopolamiinibutyylibromidi-injektiota. Sfinkterotomia (EST) ja endoskooppinen papillaarilaajennus (EPBD) voidaan valita vastaavasti. Laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin tämän jälkeen heti, kun se oli teknisesti mahdollista kuukauden kuluttua tehdyn ERCP:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen sappitiehyiden kivien uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kivi diagnosoitiin magneettikuvauksella tai CT:llä aina, kun se varmistettiin 3 kuukauden kuluttua toimenpiteistä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilta on poistettu kaikki kivet
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Jopa 8 tuntia
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Arm1 (LCBED): koko operaation prosessi; varsi 2 (LC+ERCP): kahden menettelyn, LC ja ERCP, yhteensä
Jopa 8 tuntia
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää
Ylävatsakipu jokaisen toimenpiteen jälkeen numeerisen arviointiasteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Jopa 60 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Piiloveritesti ulosteessa pysyy positiivisena tai Hb on laskenut 10 g/l
Jopa 60 päivää
Rei'itys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
CT-skannaus näyttää retroperitoneaalista nestettä tai kaasua
Jopa 7 päivää
Akuutti kolangiitti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ajoittainen vilunväristykset ja kuume toimenpiteiden jälkeen
Jopa 5 vuotta
Sappivuoto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Mahdollinen sappimehu imeytyi vatsaontelosta toimenpiteiden jälkeen
Jopa 60 päivää
Ahtauma sappitiehyen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikki ahtaumat näkyvät toimenpiteiden jälkeen
Jopa 5 vuotta
Toimenpiteisiin ja komplikaatioihin liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Tutkijat

  • Päätutkija: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Complications of LCBED vs ERCP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa