Comparação de LCBDE vs ERCP + LC para coledocolitíase
Uma comparação de complicações a longo prazo da exploração laparoscópica do ducto biliar comum e colecistectomia versus CPRE sequencial seguida de colecistectomia laparoscópica para coledocolitíase: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colelitíase, fator de etiologia comum responsável pela dor abdominal, é altamente prevalente em todo o mundo. De acordo com dados da investigação geral, a morbidade da colelitíase varia de 2,36% a 42% em diferentes áreas, e cerca de 5% a 29% (média de 18%) de todos os casos de colelitíase apresentam cálculos na vesícula biliar e cálculos no ducto biliar comum. Na população com idade acima de 70 anos, 30% dos quais sofrem de cálculos biliares na China. Uma relação causal entre o desenvolvimento de cálculo na vesícula biliar e cálculo no ducto biliar comum é que 10% a 15% dos pacientes com cálculos biliares têm alto potencial para desenvolver cálculos secundários no ducto biliar comum. Em 1987, a colecistectomia laparoscópica (CL) surgiu como um método cirúrgico revolucionário. Com efeito minimamente invasivo e alta segurança, a LC logo foi aceita como 'padrão ouro' para o tratamento de cálculos biliares. A esfincterotomia endoscópica (EST) foi relatada pela primeira vez por Kawai e Classen em 1970. Até agora, a combinação de EST com outras técnicas endoscópicas, como extração com cesto, dilatação com balão e litotripsia, melhorou significativamente a taxa de remoção de cálculos de 85% para 90%, e a CPRE foi considerada o método ideal em relação à Tratamento de pedra CBD. Em 1991, a exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE), que refletia a vantagem dos escopos rígidos, tornou-se uma alternativa minimamente invasiva muito promissora para o tratamento de cálculo do ducto biliar comum (CBD). Atualmente, existem principalmente dois tipos de tratamentos minimamente invasivos para coledocolitíase, que se referem ao método laparoscópico de "um estágio", LCBDE, e ao método "sequencial de dois estágios", CPRE seguido de LC. Ambos os métodos são capazes de alcançar o mesmo objetivo terapêutico. No entanto, sempre houve uma controvérsia sobre as vantagens e desvantagens devido à falta de evidências de acompanhamentos de longo prazo, especialmente a diferença de complicações de longo prazo relacionadas ao estado funcional do esfíncter de Oddi, que se refere principalmente às taxas de recorrência de cálculo e colangite .
As potenciais complicações a longo prazo resultantes da EST continuam a ser um problema agora. Acredita-se que o EST lide com a estenose do esfíncter de Oddi, colangite por regurgitação e maiores riscos de colangiocarcinoma a longo prazo. Em virtude da CPRE, várias taxas altas de eliminação de cálculos (87% ~ 97%) foram relatadas, mas, enquanto isso, altas taxas de re-CPRE (cerca de 25%) também foram indicadas por causa do resíduo de cálculo e se grandes taxas residuais de cálculo estavam ligadas a futuras recorrência de cálculo e colangite repetida não é clara. Vários estudos randomizados controlados (RCT) compararam CPRE mais LC e LCBDE, os resultados foram semelhantes aos aspectos das taxas de remoção de cálculos, custos e aceitação do paciente. No entanto, a taxa de colangite pós-operatória de um único estudo de centro é bastante diferente de outro. Além disso, poucos estudos relacionam a taxa de recorrência do cálculo no seguimento a longo prazo. Obviamente, estudos RCT anteriores foram limitados por poucas comparações de CPRE seguida por LC versus LCBDE em complicações de longo prazo, especialmente recorrência de cálculo e colangite. Portanto, este estudo de controle randomizado multicêntrico é projetado prospectivamente para comparar as taxas de recorrência de cálculo e colangite entre CPRE mais LC e LCBDE, o que pode refletir o valor da proteção do esfíncter de Oddi durante o tratamento da doença, dedicando-se ainda mais ao tratamento da vesícula biliar e cálculo do ducto comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
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Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin, China, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Paciente com coledocolitíase não realizou nenhuma operação
- Pedra do ducto biliar comum com menos de 2 cm de diâmetro máximo
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
- Disfunção da coagulação (INR> 1,3) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (
- EST, EPBD ou drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) prévia
- Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ e Roux-en-Y
- Estenose benigna ou maligna do CBD
- Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia do trato gastrointestinal, doença hepática grave, colangite esclerosante primária (PSC), choque séptico
- Combinado com síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos
- Malignidades
- Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo LCBDE (etapa única)
Paciente com coledocolitíase, após colecistectomia laparoscópica (LC) para remover a vesícula biliar, exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE) foi realizada para remover a(s) pedra(s) do ducto biliar em laparoscopia.
A detecção por coledocoscópio ou colangiogramas devem ser escolhidos como método para obter a eliminação do cálculo.
O tubo em T era aceitável, se necessário.
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Após a remoção da vesícula biliar, a exploração laparoscópica do ducto biliar comum (LCBDE) foi realizada por um atendente em tempo integral em laparoscopia de rotina.
O acesso a partir da abertura da parede anterior do ducto colédoco ou do ducto cístico dilatado foi aceitável, removeu o(s) cálculo(s) e irrigou o ducto seguido pela detecção do coledocoscópio simultaneamente.
Os colangiogramas também podem ser um método alternativo para obter a eliminação de cálculos.
Se necessário, toda a fluoroscopia foi realizada pelo autor principal na presença e concordância do endoscopista da CPRE.
Uma vez que o LCBDE foi concluído, a incisão do ducto biliar foi costurada intermitentemente por fios absorvidos ou ducto cístico ligado.
O tubo em T era aceitável, se necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo CPRE (etapa sequencial)
Paciente com coledocolitíase, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) foi realizada para remover a(s) pedra(s) do ducto biliar na endoscopia antes da colecistectomia laparoscópica (LC).
A esfincterotomia (EST) e a dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) podem ser escolhidas de acordo.
A colecistectomia laparoscópica foi subsequentemente realizada assim que tecnicamente viável após a CPRE em um mês.
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Inicialmente, a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) foi realizada por um assistente em tempo integral e com a concordância do autor principal em endoscopia.
Os pacientes randomizados para o grupo CPRE+CL foram agendados para o procedimento endoscópico usando fluoroscopia no centro de endoscopia sob sedação moderada (principalmente midazolam e meperidina por via intravenosa) antes da laparoscopia pretendida.
A atonia intestinal gástrica durante a CPRE foi rotineiramente obtida com injeção de butilbrometo de escopolamina.
A esfincterotomia (EST) e a dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) podem ser escolhidas de acordo.
A colecistectomia laparoscópica foi subsequentemente realizada assim que tecnicamente viável após a CPRE em um mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de cálculo do ducto biliar comum
Prazo: Até 5 anos
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A pedra foi diagnosticada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada sempre que confirmada após 3 meses após os procedimentos.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com todos os cálculos removidos
Prazo: Até 8 horas
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Até 8 horas
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Tempo de operação
Prazo: Até 8 horas
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Para arm1 (LCBED): todo o processo da operação; para braço2 (LC+ERCP): o total dos dois procedimentos, LC e ERCP
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Até 8 horas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Os custos totais de hospitalização
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Dor abdominal superior após cada procedimento por escala de avaliação numérica
Prazo: Até 60 dias
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Até 60 dias
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Hemorragia
Prazo: Até 60 dias
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Pesquisa de sangue oculto nas fezes mantida positiva aparece ou Hb diminuiu em 10g/l
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Até 60 dias
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Perfuração
Prazo: Até 7 dias
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A tomografia computadorizada mostra líquido ou gás no espaço retroperitoneal
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Até 7 dias
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Colangite aguda
Prazo: Até 5 anos
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Calafrios intermitentes e febre após procedimentos
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Até 5 anos
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Vazamento de bile
Prazo: Até 60 dias
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Qualquer suco biliar aspirado da cavidade abdominal após procedimentos
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Até 60 dias
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Estenose do ducto biliar
Prazo: Até 5 anos
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Qualquer estenose aparece após os procedimentos
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Até 5 anos
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Número de óbitos relacionados com os procedimentos e complicações
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cuschieri A, Lezoche E, Morino M, Croce E, Lacy A, Toouli J, Faggioni A, Ribeiro VM, Jakimowicz J, Visa J, Hanna GB. E.A.E.S. multicenter prospective randomized trial comparing two-stage vs single-stage management of patients with gallstone disease and ductal calculi. Surg Endosc. 1999 Oct;13(10):952-7. doi: 10.1007/s004649901145.
- Goh ES, Liang B, Fook-Chong S, Shahidah N, Soon SS, Yap S, Leong B, Gan HN, Foo D, Tham LP, Charles R, Ong ME. Effect of location of out-of-hospital cardiac arrest on survival outcomes. Ann Acad Med Singap. 2013 Sep;42(9):437-44.
- Koc B, Karahan S, Adas G, Tutal F, Guven H, Ozsoy A. Comparison of laparoscopic common bile duct exploration and endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy for choledocholithiasis: a prospective randomized study. Am J Surg. 2013 Oct;206(4):457-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.02.004. Epub 2013 Jul 17.
- Bansal VK, Misra MC, Garg P, Prabhu M. A prospective randomized trial comparing two-stage versus single-stage management of patients with gallstone disease and common bile duct stones. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1986-9. doi: 10.1007/s00464-010-0891-7. Epub 2010 Feb 5.
- Jeon TY, Han ME, Lee YW, Lee YS, Kim GH, Song GA, Hur GY, Kim JY, Kim HJ, Yoon S, Baek SY, Kim BS, Kim JB, Oh SO. Overexpression of stathmin1 in the diffuse type of gastric cancer and its roles in proliferation and migration of gastric cancer cells. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):710-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6605537. Epub 2010 Jan 19.
- Noble H, Tranter S, Chesworth T, Norton S, Thompson M. A randomized, clinical trial to compare endoscopic sphincterotomy and subsequent laparoscopic cholecystectomy with primary laparoscopic bile duct exploration during cholecystectomy in higher risk patients with choledocholithiasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Dec;19(6):713-20. doi: 10.1089/lap.2008.0428.
- Sgourakis G, Karaliotas K. Laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus endoscopic stone extraction and laparoscopic cholecystectomy for choledocholithiasis. A prospective randomized study. Minerva Chir. 2002 Aug;57(4):467-74.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Complications of LCBED vs ERCP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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