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Comparaison de LCBDE vs ERCP + LC pour la cholédocholithiase

2 janvier 2024 mis à jour par: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Une comparaison des complications à long terme de l'exploration laparoscopique du canal cholédoque et de la cholécystectomie par rapport à la CPRE séquentielle suivie d'une cholécystectomie laparoscopique pour la cholédocholithiase : une étude contrôlée randomisée multicentrique

La protection du sphincter d'Oddi reste un argument de poids surtout dans les complications à long terme comme la récidive de calculs du cholédoque ou l'angiocholite après CPRE, qui a déterminé à détruire le sphincter d'Oddi. Le but de cette étude est de comparer les résultats à long terme de la CPRE séquentielle LC versus LCBDE pour la cholédocholithiase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lithiase biliaire, un facteur étiologique commun responsable des douleurs abdominales, est très répandue dans le monde. Selon les données de l'enquête générale, la morbidité de la lithiase biliaire varie de 2,36 % à 42 % dans différentes régions, et environ 5 % à 29 % (moyenne de 18 %) de tous les cas de lithiase biliaire présentent à la fois des calculs vésiculaires et des calculs du cholédoque. Dans la population âgée de plus de 70 ans, dont 30% souffre de calculs vésiculaires en Chine. Un lien de causalité entre le développement de calculs vésiculaires et de calculs du cholédoque est que 10 % à 15 % des patients atteints de calculs biliaires ont un potentiel élevé de développer un calcul secondaire du cholédoque. En 1987, la cholécystectomie laparoscopique (LC) est née en tant que méthode chirurgicale révolutionnaire. Avec un effet peu invasif et une sécurité élevée, la LC a rapidement été acceptée comme une « norme d'or » pour le traitement des calculs de la vésicule biliaire. La sphinctérotomie endoscopique (EST) a été rapportée pour la première fois par Kawai et Classen en 1970. À l'heure actuelle, la combinaison de l'EST avec d'autres techniques endoscopiques, telles que l'extraction du panier, la dilatation par ballonnet et la lithotripsie, a considérablement amélioré le taux d'élimination des calculs de 85 % à 90 %, et la CPRE a été considérée comme la méthode optimale en ce qui concerne Traitement aux pierres CBD. En 1991, l'exploration laparoscopique du canal cholédoque (LCBDE) qui reflétait l'avantage des endoscopes rigides était devenue une alternative peu invasive très prometteuse pour le traitement des calculs du canal cholédoque (CBD). Actuellement, il existe principalement deux types de traitements mini-invasifs pour la cholédocholithiase, qui se réfère à la méthode laparoscopique "en une étape", LCBDE et à la méthode "séquentielle en deux étapes", CPRE suivie de LC. Les deux méthodes peuvent atteindre le même objectif thérapeutique. Cependant, il y a toujours eu une controverse sur les avantages et les inconvénients en raison du manque de preuves des suivis à long terme, en particulier la différence des complications à long terme liées à l'état fonctionnel du sphincter d'Oddi, qui se réfère de manière importante aux taux de récidive des calculs et à la cholangite. .

Les complications potentielles à long terme résultant de l'EST restent un problème aujourd'hui. On pense que l'EST gère la sténose du sphincter d'Oddi, la cholangite de régurgitation et les risques plus élevés de cholangiocarcinome à long terme. En vertu de l'ERCP, plusieurs taux élevés d'élimination des calculs (87 % ~ 97 %) ont été signalés, mais entre-temps, des taux élevés de ré-ERCP (environ 25 %) ont également été indiqués en raison de la présence de calculs résiduels et si des taux résiduels élevés de calculs étaient liés à l'avenir. récidive de pierre et cholangite répétée n'est pas claire. Plusieurs études d'essais contrôlés randomisés (ECR) avaient comparé la CPRE plus LC et LCBDE, les résultats étaient similaires en ce qui concerne les taux d'élimination des calculs, les coûts et l'acceptation des patients. Cependant, le taux de cholangite postopératoire d'une étude monocentrique est assez différent d'un autre. De plus, peu d'études ont rapporté le taux de récidive des calculs dans le suivi à long terme. Évidemment, les études RCT précédentes étaient limitées par quelques comparaisons de la CPRE suivie de la LC par rapport à la LCBDE dans les complications à long terme, en particulier la récidive des calculs et l'angiocholite. Par conséquent, cette étude multicentrique randomisée et contrôlée est conçue de manière prospective pour comparer les taux de récidive de calculs et de cholangite entre la CPRE plus LC et LCBDE, ce qui peut refléter la valeur de la protection du sphincter d'Oddi pendant la gestion de la maladie, en consacrant davantage le traitement de la vésicule biliaire et du calcul du conduit commun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Chine, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Le patient atteint de cholédocholithiase n'a effectué aucune opération
  • Calcul du cholédoque de moins de 2 cm de diamètre maximum

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de consentir à l'étude
  • Dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,3) et faible numération plaquettaire du sang périphérique (
  • Antécédents EST, EPBD ou drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD)
  • Chirurgie antérieure de Bismuth Ⅱ et Roux-en-Y
  • Sténose CBD bénigne ou maligne
  • Maladies coexistantes préopératoires : pancréatite aiguë, hémorragie du tractus gastro-intestinal, maladie hépatique grave, cholangite sclérosante primitive (CSP), choc septique
  • Combiné avec le syndrome de Mirizzi et les calculs des voies biliaires intrahépatiques
  • Malignités
  • Fistule biliaire-duodénale confirmée au cours de la CPRE
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LCBDE (étape unique)
Patient atteint de cholédocholithiase, après une cholécystectomie laparoscopique (LC) pour enlever la vésicule biliaire, une exploration laparoscopique du canal cholédoque (LCBDE) a été réalisée pour enlever le ou les calculs des voies biliaires en laparoscopie. La détection par cholédochoscope ou les cholangiographies doivent être choisies comme méthode d'obtention de l'élimination des calculs. Le tube en T était acceptable si nécessaire.
Procédure: Laparoscopie
Après avoir retiré la vésicule biliaire, une exploration laparoscopique du canal cholédoque (LCBDE) a été effectuée par un assistant à plein temps en laparoscopie de manière routinière. L'accès à partir de l'ouverture de la paroi antérieure du canal cholédoque ou du canal cystique dilaté était acceptable, a retiré le ou les calculs et a irrigué le canal suivi d'une détection au cholédoscope simultanément. Les cholangiographies peuvent également être une méthode alternative pour obtenir l'élimination des calculs. Si nécessaire, toutes les fluoroscopies étaient réalisées par l'auteur principal en présence et en accord avec l'endoscopiste de la CPRE. Une fois le LCBDE terminé, l'incision de la voie biliaire a été cousue par intermittence par des fils absorbés, ou canal cystique ligaturé. Le tube en T était acceptable si nécessaire.
Autres noms:
  • Exploration laparoscopique du canal cholédoque (LCBDE)
Comparateur actif: Groupe CPRE (étape séquentielle)
Patient atteint de cholédocholithiase, une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) a été réalisée pour retirer le ou les calculs des voies biliaires en endoscopie avant la cholécystectomie laparoscopique (LC). La sphinctérotomie (EST) et la dilatation endoscopique par ballonnet papillaire (EPBD) peuvent être choisies en conséquence. La cholécystectomie laparoscopique a ensuite été réalisée dès que techniquement faisable après la CPRE en un mois.
Procédure: Endoscopie
Initialement, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) a été réalisée par un assistant à temps plein et l'accord de l'auteur principal en endoscopie. Les patients randomisés dans le groupe CPRE+ LC devaient subir la procédure endoscopique par fluoroscopie dans le centre d'endoscopie sous sédation modérée (principalement midazolam et mépéridine intraveineux) avant la laparoscopie prévue. L'atonie intestinale gastrique au cours de la CPRE a été systématiquement obtenue en utilisant l'injection de butylbromure de scopolamine. La sphinctérotomie (EST) et la dilatation endoscopique par ballonnet papillaire (EPBD) peuvent être choisies en conséquence. La cholécystectomie laparoscopique a ensuite été réalisée dès que techniquement faisable après la CPRE en un mois.
Autres noms:
  • Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de calcul de la voie biliaire principale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La pierre a été diagnostiquée par IRM ou CT chaque fois qu'elle est confirmée après 3 mois après les procédures.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients dont tous les calculs ont été enlevés
Délai: Jusqu'à 8 heures
Jusqu'à 8 heures
Moment de l'opération
Délai: Jusqu'à 8 heures
Pour arm1 (LCBED) : l'ensemble du processus de l'opération ; pour arm2 (LC+ERCP) : le total des deux procédures, LC et ERCP
Jusqu'à 8 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Le total des frais d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Douleur abdominale haute après chaque procédure selon l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jusqu'à 60 jours
Hémorragie
Délai: Jusqu'à 60 jours
Un test de recherche de sang occulte dans les selles est maintenu positif ou Hb a diminué de 10 g/l
Jusqu'à 60 jours
Perforation
Délai: Jusqu'à 7 jours
La tomodensitométrie montre un fluide ou un gaz de l'espace rétropéritonéal
Jusqu'à 7 jours
Cholangite aiguë
Délai: Jusqu'à 5 ans
Frissons et fièvre intermittents après les procédures
Jusqu'à 5 ans
Fuite biliaire
Délai: Jusqu'à 60 jours
Tout suc biliaire aspiré de la cavité abdominale après les procédures
Jusqu'à 60 jours
Rétrécissement des voies biliaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
Toute restriction apparaît après les procédures
Jusqu'à 5 ans
Nombre de décès liés aux procédures et aux complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimé)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Complications of LCBED vs ERCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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