Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání LCBDE vs ERCP + LC pro choledocholitiázu

2. ledna 2024 aktualizováno: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Srovnání dlouhodobých komplikací laparoskopické explorace společného žlučovodu a cholecystektomie versus sekvenční ERCP s následnou laparoskopickou cholecystektomií pro choledocholitiázu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Ochrana Oddiho svěrače zůstává obrovským argumentem zejména při dlouhodobých komplikacích, jako je recidiva žlučovodů nebo cholangitida po ERCP, které rozhodly o zničení Oddiho svěrače. Účelem této studie je porovnat dlouhodobé výsledky ERCP sekvenční LC versus LCBDE u choledocholitiázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholelitiáza, běžný etiologický faktor odpovědný za bolesti břicha, je celosvětově vysoce rozšířená. Podle údajů z obecného šetření se morbidita cholelitiázy v různých oblastech liší od 2,36 % do 42 % a asi 5 % až 29 % (průměrně 18 %) všech případů cholelitiázy má jak žlučníkový kámen, tak kámen ve společném žlučovodu. V populaci nad 70 let, z nichž 30 % trpí v Číně žlučníkovými kameny. Příčinná souvislost mezi vznikem žlučníkového kamene a kamenem ve společném žlučovodu spočívá v tom, že 10 % až 15 % pacientů se žlučovými kameny má vysoký potenciál ke vzniku sekundárního kamene ve společném žlučovodu. V roce 1987 vznikla laparoskopická cholecystektomie (LC) jako revoluční operační metoda. S minimálně invazivním účinkem a vysokou bezpečností byl LC brzy přijat jako „zlatý standard“ pro léčbu žlučníkových kamenů. Endoskopická sfinkterotomie (EST) byla poprvé popsána Kawai a Classenem v roce 1970. Kombinace EST s jinými endoskopickými technikami, jako je extrakce koše, dilatace balónkem a litotrypse, významně zlepšila míru odstranění konkrementu z 85 % až na 90 % a ERCP byla považována za optimální metodu s ohledem na Léčba CBD kameny. V roce 1991 se laparoskopická explorace společných žlučovodů (LCBDE), která odrážela výhodu rigidních endoskopů, stala velmi slibnou minimálně invazivní alternativou pro léčbu konkrementů ve společném žlučovodu (CBD). V současné době existují především dva druhy minimálně invazivní léčby choledocholitiázy, což se týká „jednostupňové“ laparoskopické metody, LCBDE a „sekvenční dvoustupňové“ metody, ERCP následované LC. Obě metody jsou schopny dosáhnout stejného terapeutického účelu. Vždy však existovala polemika o výhodách a nevýhodách kvůli nedostatku důkazů z dlouhodobých sledování, zejména rozdílu v dlouhodobých komplikacích souvisejících s funkčním stavem Oddiho svěrače, který se významně týká míry recidivy kamenů a cholangitidy .

Problémem nyní zůstávají potenciální dlouhodobé komplikace vyplývající z EST. Předpokládá se, že EST dlouhodobě řeší stenózu Oddiho svěrače, regurgitační cholangitidu a vyšší riziko cholangiokarcinomu. Díky ERCP byly hlášeny četné vysoké četnosti vymizení konkrementů (87%~97%), ale mezitím byly indikovány vysoké četnosti re-ERCP (kolem 25%) kvůli reziduálním kamenům a zda velká míra reziduálních kamenů byla spojena s budoucností recidiva kamenů a opakovaná cholangitida není jasná. Několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) porovnávalo ERCP plus LC a LCBDE, výsledky byly podobné, pokud jde o aspekty míry odstraňování konkrementu, náklady a přijatelnost pacienty. Míra pooperační cholangitidy v jedné studii jednoho centra je však zcela odlišná od jiné. Kromě toho jen málo studií spojovalo míru recidivy kamenů v dlouhodobém sledování. Je zřejmé, že předchozí studie RCT byly omezeny několika srovnáními ERCP následovaných LC versus LCBDE u dlouhodobých komplikací, zejména recidivy kamenů a cholangitidy. Tato multicentrická randomizovaná kontrolní studie je proto navržena prospektivně tak, aby porovnala míru recidivy konkrementu a cholangitidy mezi ERCP plus LC a LCBDE, což může odrážet hodnotu ochrany Oddiho svěrače během léčby onemocnění a dále se věnovat léčbě žlučníkových a běžných konkrementů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Čína, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Pacient s choledocholitiázou neprovedl žádnou operaci
  • Běžný žlučový kámen o maximálním průměru menším než 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  • Koagulační dysfunkce (INR> 1,3) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (
  • Předchozí EST, EPBD nebo perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD)
  • Předchozí operace vizmutu Ⅱ a Roux-en-Y
  • Benigní nebo maligní CBD striktura
  • Předoperačně koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení do GI traktu, těžké onemocnění jater, primární sklerotizující cholangitida (PSC), septický šok
  • V kombinaci s Mirizziho syndromem a intrahepatálními žlučovými kameny
  • Malignity
  • Biliárně-duodenální píštěl potvrzena během ERCP
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina LCBDE (jeden krok)
Pacient s choledocholitiázou, po laparoskopické cholecystektomii (LC) k odstranění žlučníku, byla provedena laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE) k odstranění žlučovodu (kamenů) v laparoskopii. Detekce choledochoskopem nebo cholangiogramy by měly být zvoleny jako metoda k odstranění kamenů. T-trubice byla v případě potřeby přijatelná.
Postup: Laparoskopie
Po odstranění žlučníku byla rutinním způsobem provedena laparoskopická explorace společného žlučovodu (LCBDE) jedním laparoskopickým lékařem na plný úvazek. Přístup z otvoru přední stěny společného žlučovodu nebo z dilatovaného cystického kanálku byl přijatelný, byly odstraněny kameny a kanálek ​​propláchnut a následně detekce choledochoskopem současně. Alternativní metodou k odstranění kamenů mohou být také cholangiogramy. V případě potřeby byla všechna skiaskopie provedena hlavním autorem v přítomnosti a ve shodě s endoskopistou ERCP. Po dokončení LCBDE byla incize žlučovodu přerušovaně šita absorbovanými nitěmi nebo ligovaným cystickým kanálkem. T-trubice byla v případě potřeby přijatelná.
Ostatní jména:
  • Laparoskopický průzkum společného žlučovodu (LCBDE)
Aktivní komparátor: Skupina ERCP (sekvenční krok)
Pacient s choledocholitiázou, Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) byla provedena k odstranění kamenů žlučovodů při endoskopii před laparoskopickou cholecystektomií (LC). Podle toho lze zvolit sfinkterotomii (EST) a endoskopickou papilární balónkovou dilataci (EPBD). Laparoskopická cholecystektomie byla následně provedena, jakmile to bylo technicky možné po ERCP během jednoho měsíce.
Postup: Endoskopie
Zpočátku byla endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) prováděna plným úvazkem a souhlasem hlavního autora v endoskopii. Pacienti randomizovaní do skupiny ERCP+ LC měli před zamýšlenou laparoskopií podstoupit endoskopický výkon pomocí skiaskopie v endoskopickém centru za mírné sedace (hlavně intravenózní midazolam a meperidin). Atonie žaludečního střeva během ERCP bylo rutinně dosaženo pomocí injekce skopolamin-butylbromidu. Podle toho lze zvolit sfinkterotomii (EST) a endoskopickou papilární balónkovou dilataci (EPBD). Laparoskopická cholecystektomie byla následně provedena, jakmile to bylo technicky možné po ERCP během jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva běžných žlučových kamenů
Časové okno: Až 5 let
Kámen byl diagnostikován pomocí MRI nebo CT, kdykoli to bylo potvrzeno po 3 měsících po zákroku.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s odstraněnými všemi kameny
Časové okno: Až 8 hodin
Až 8 hodin
Provozní doba
Časové okno: Až 8 hodin
Pro rameno1 (LCBED): celý proces operace; pro rameno 2 (LC+ERCP): součet dvou procedur, LC a ERCP
Až 8 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Bolest v horní části břicha po každé proceduře podle numerické hodnotící stupnice
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Krvácení
Časové okno: Až 60 dní
Objeví se udržovaný pozitivní test na okultní krvácení ve stolici nebo pokles Hb o 10 g/l
Až 60 dní
Perforace
Časové okno: Až 7 dní
CT sken ukazuje retroperitoneální prostorovou tekutinu nebo plyn
Až 7 dní
Akutní cholangitida
Časové okno: Až 5 let
Intermitentní zimnice a horečka po procedurách
Až 5 let
Únik žluči
Časové okno: Až 60 dní
Případná žlučová šťáva odsátá z břišní dutiny po procedurách
Až 60 dní
Striktury žlučovodu
Časové okno: Až 5 let
Po zákrocích se objeví jakákoliv striktura
Až 5 let
Počet úmrtí spojených s procedurami a komplikacemi
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Complications of LCBED vs ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit