- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02515474
담관결석증에 대한 LCBDE와 ERCP + LC의 비교
담석증에 대한 복강경 담낭절제술 후 복강경 총담관 탐색 및 담낭절제술 대 순차적 ERCP의 장기 합병증 비교: 다기관 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
복통을 일으키는 흔한 병인인 담석증은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 일반조사 자료에 따르면 담석증의 이환율은 부위에 따라 2.36%에서 42%까지 차이가 나며 전체 담석증의 약 5%에서 29%(평균 18%)에서 담낭결석과 총담관결석이 함께 나타난다. 중국의 70세 이상 인구 중 30%가 담낭 결석을 앓고 있습니다. 담낭 결석과 총담관 결석의 인과 관계는 담석 환자의 10~15%에서 이차 총담관 결석이 발생할 가능성이 높다는 것입니다. 1987년에는 복강경 담낭절제술(LC)이 혁신적인 수술 방법으로 등장했습니다. 최소 침습 효과와 높은 안전성으로 LC는 곧 담낭 결석 치료의 '황금 표준'으로 받아들여졌습니다. 내시경 괄약근 절개술(EST)은 1970년 Kawai와 Classen에 의해 처음 보고되었습니다. 현재 EST와 다른 내시경적 술식(바구니 추출, 풍선확장술, 쇄석술)의 병용으로 결석 제거율이 85%에서 90%로 획기적으로 향상되었으며, ERCP는 CBD 스톤 트리트먼트. 1991년에 경성 내시경의 장점을 반영한 복강경 총담관 탐사(LCBDE)는 총담관(CBD) 결석 치료를 위한 매우 유망한 최소 침습적 대안으로 떠올랐습니다. 현재 담석결석증에 대한 최소 침습적 치료법에는 주로 두 가지 종류가 있는데, 이는 "1단계" 복강경 방법인 LCBDE와 "순차적 2단계" 방법인 ERCP에 이어 LC를 의미합니다. 두 방법 모두 동일한 치료 목적을 달성할 수 있습니다. 그러나 장기추적에 대한 증거부족, 특히 결석재발률과 담관염을 중요하게 언급하는 오디괄약근 기능상태와 관련된 장기합병증의 차이로 인한 장단점에 대한 논란이 있어 왔다. .
EST로 인한 잠재적인 장기적 합병증은 현재 문제로 남아 있습니다. EST는 장기적으로 Oddi 괄약근 협착증, 역류성 담관염 및 더 높은 담관암 위험을 처리하는 것으로 여겨집니다. ERCP에 의해 결석 제거율이 여러 번 높게 보고되었으나(87%~97%), 결석 잔존율과 큰 결석 잔존율이 미래와 연관되어 있는지 여부에 따라 높은 re-ERCP율(약 25%)도 나타났다. 결석 재발 및 반복 담관염은 명확하지 않습니다. 여러 무작위 대조 시험(RCT) 연구에서 ERCP와 LC 및 LCBDE를 비교했으며 결과는 결석 제거율, 비용 및 환자 수용 측면과 유사했습니다. 그러나 한 단일 센터 연구의 수술 후 담관염 비율은 다른 연구와 상당히 다릅니다. 또한, 장기 추적 관찰에서 결석 재발률과 관련된 연구는 거의 없습니다. 명백히, 이전의 RCT 연구는 장기 합병증, 특히 결석 재발 및 담관염에서 ERCP에 이어 LC 대 LCBDE를 거의 비교하지 않아 제한적이었습니다. 따라서 이 다기관 무작위 대조 연구는 질병 관리 중 Oddi의 괄약근 보호의 가치를 반영할 수 있는 ERCP와 LC 및 LCBDE 사이의 담석 재발 및 담관염 비율을 전향적으로 비교하여 담낭 및 총관 결석의 치료에 전념하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xun Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13993138612
- 이메일: drlixun@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wenbo Meng, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 13919177177
- 이메일: mengwb@lzu.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Chongqing, 중국, 400038
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
-
Shanghai, 중국, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, 중국, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18-65세
- 담석증 환자는 수술을 하지 않았다.
- 최대 직경 2cm 미만의 총담관 결석
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 응고 기능 장애(INR> 1.3) 및 낮은 말초 혈소판 수(
- 이전 EST, EPBD 또는 경피 경간 담도 배액술(PTBD)
- Bismuth Ⅱ와 Roux-en-Y 수술 전
- 양성 또는 악성 CBD 협착
- 수술 전 동반 질환 : 급성 췌장염, 위장관 출혈, 중증 간질환, 원발성 경화성 담관염(PSC), 패혈성 쇼크
- Mirizzi 증후군 및 간내 담관 결석과 결합
- 악성종양
- ERCP 동안 확인된 담도-십이지장 누공
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: LCBDE 그룹(단일 단계)
담석증 환자는 담낭을 제거하기 위한 복강경 담낭절제술(LC) 후, 복강경 검사에서 담관 결석을 제거하기 위해 복강경 총담관탐사(LCBDE)를 시행했습니다.
결석 제거를 위한 방법으로 담관경 검사 또는 담관 조영술을 선택해야 합니다.
필요한 경우 T-튜브가 허용되었습니다.
|
담낭을 제거한 후 복강경 총담관 탐사(LCBDE)는 일상적인 방식으로 복강경 검사에 정규직으로 참석한 한 사람에 의해 수행되었습니다.
총담관의 전벽 개구부 또는 확장된 낭성관으로부터의 접근이 허용되었고, 결석을 제거하고 담관을 세척한 후 동시에 담관경 검출을 시행했습니다.
담관 조영술은 또한 결석 제거를 얻기 위한 대안적 방법이 될 수 있습니다.
필요한 경우, 모든 형광 투시는 ERCP 내시경 기사의 입회 및 동의 하에 주 저자가 수행했습니다.
LCBDE가 완료되면 담관의 절개 부위를 흡수된 실 또는 결찰된 낭포관으로 간헐적으로 봉합했습니다.
필요한 경우 T-튜브가 허용되었습니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: ERCP 그룹(순차적 단계)
담석증 환자, 복강경 담낭절제술(LC) 전에 내시경에서 담관 결석을 제거하기 위해 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 시행했습니다.
그에 따라 괄약근 절개술(EST)과 내시경 유두 풍선 확장술(EPBD)을 선택할 수 있습니다.
복강경 담낭절제술은 1개월 만에 ERCP 후 기술적으로 가능한 한 빨리 수행되었습니다.
|
처음에 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 내시경의 주 저자의 동의와 전임 참석에 의해 수행되었습니다.
ERCP+ LC 그룹으로 무작위 배정된 환자는 의도된 복강경 검사 전에 중등도 진정(주로 정맥 미다졸람 및 메페리딘) 하에 내시경 센터에서 형광투시를 사용하여 내시경 절차를 받을 예정이었습니다.
ERCP 중 위장 무력증은 일상적으로 스코폴라민 부틸브로마이드 주사를 사용하여 달성되었습니다.
이에 따라 괄약근 절개술(EST)과 내시경 유두 풍선 확장술(EPBD)을 선택할 수 있습니다.
복강경 담낭절제술은 1개월 만에 ERCP 후 기술적으로 가능한 한 빨리 수행되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총담관 결석 재발
기간: 최대 5년
|
결석은 시술 후 3개월 후 확인될 때마다 MRI나 CT로 진단하였다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모든 결석을 제거한 환자의 비율
기간: 최대 8시간
|
최대 8시간
|
|
운영시간
기간: 최대 8시간
|
Arm1(LCBED)의 경우: 전체 작업 프로세스 arm2(LC+ERCP)의 경우: LC와 ERCP의 두 절차의 합계
|
최대 8시간
|
입원 기간
기간: 최대 60일
|
최대 60일
|
|
총 입원 비용
기간: 최대 60일
|
최대 60일
|
|
Numerical Rating Scale에 의한 각 시술 후 상복부 통증
기간: 최대 60일
|
최대 60일
|
|
출혈
기간: 최대 60일
|
대변잠혈검사에서 양성이 지속되거나 Hb가 10g/l 감소
|
최대 60일
|
구멍 뚫기
기간: 최대 7일
|
CT 스캔은 후복막 공간 유체 또는 가스를 보여줍니다.
|
최대 7일
|
급성 담관염
기간: 최대 5년
|
시술 후 간헐적인 오한과 발열
|
최대 5년
|
담즙 누출
기간: 최대 60일
|
시술 후 복강에서 흡인된 모든 담즙액
|
최대 60일
|
담관의 협착
기간: 최대 5년
|
시술 후 모든 협착이 나타납니다.
|
최대 5년
|
시술 및 합병증 관련 사망 건수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cuschieri A, Lezoche E, Morino M, Croce E, Lacy A, Toouli J, Faggioni A, Ribeiro VM, Jakimowicz J, Visa J, Hanna GB. E.A.E.S. multicenter prospective randomized trial comparing two-stage vs single-stage management of patients with gallstone disease and ductal calculi. Surg Endosc. 1999 Oct;13(10):952-7. doi: 10.1007/s004649901145.
- Goh ES, Liang B, Fook-Chong S, Shahidah N, Soon SS, Yap S, Leong B, Gan HN, Foo D, Tham LP, Charles R, Ong ME. Effect of location of out-of-hospital cardiac arrest on survival outcomes. Ann Acad Med Singap. 2013 Sep;42(9):437-44.
- Koc B, Karahan S, Adas G, Tutal F, Guven H, Ozsoy A. Comparison of laparoscopic common bile duct exploration and endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy for choledocholithiasis: a prospective randomized study. Am J Surg. 2013 Oct;206(4):457-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.02.004. Epub 2013 Jul 17.
- Bansal VK, Misra MC, Garg P, Prabhu M. A prospective randomized trial comparing two-stage versus single-stage management of patients with gallstone disease and common bile duct stones. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1986-9. doi: 10.1007/s00464-010-0891-7. Epub 2010 Feb 5.
- Jeon TY, Han ME, Lee YW, Lee YS, Kim GH, Song GA, Hur GY, Kim JY, Kim HJ, Yoon S, Baek SY, Kim BS, Kim JB, Oh SO. Overexpression of stathmin1 in the diffuse type of gastric cancer and its roles in proliferation and migration of gastric cancer cells. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):710-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6605537. Epub 2010 Jan 19.
- Noble H, Tranter S, Chesworth T, Norton S, Thompson M. A randomized, clinical trial to compare endoscopic sphincterotomy and subsequent laparoscopic cholecystectomy with primary laparoscopic bile duct exploration during cholecystectomy in higher risk patients with choledocholithiasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Dec;19(6):713-20. doi: 10.1089/lap.2008.0428.
- Sgourakis G, Karaliotas K. Laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus endoscopic stone extraction and laparoscopic cholecystectomy for choledocholithiasis. A prospective randomized study. Minerva Chir. 2002 Aug;57(4):467-74.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경에 대한 임상 시험
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar알려지지 않은