Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie LCBDE vs ERCP + LC dla kamicy żółciowej

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Porównanie długoterminowych powikłań laparoskopowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego i cholecystektomii z sekwencyjnym ERCP, po którym następuje cholecystektomia laparoskopowa z powodu kamicy żółciowej: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Ochrona zwieracza Oddiego pozostaje ogromnym argumentem, zwłaszcza w przypadku powikłań długotrwałych, takich jak nawrót kamicy przewodu żółciowego wspólnego czy zapalenie dróg żółciowych po ECPW, które zdecydowało o zniszczeniu zwieracza Oddiego. Celem tego badania jest porównanie długoterminowych wyników sekwencyjnej LC ERCP z LCBDE w przypadku kamicy żółciowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica żółciowa, częsty czynnik etiologiczny odpowiedzialny za ból brzucha, występuje bardzo często na całym świecie. Według danych z badań ogólnych zachorowalność na kamicę żółciową waha się od 2,36% do 42% w różnych rejonach, a około 5% do 29% (średnio 18%) wszystkich przypadków kamicy żółciowej ma zarówno kamicę pęcherzyka żółciowego, jak i kamicę przewodu żółciowego wspólnego. W populacji w wieku powyżej 70 lat, z czego 30% cierpi na kamicę pęcherzyka żółciowego w Chinach. Związek przyczynowy między rozwojem kamicy pęcherzyka żółciowego a kamicą przewodu żółciowego wspólnego polega na tym, że u 10% do 15% pacjentów z kamicą żółciową występuje wysoki potencjał rozwoju wtórnego kamicy przewodu żółciowego wspólnego. W 1987 r. pojawiła się cholecystektomia laparoskopowa (LC) jako rewolucyjna metoda chirurgiczna. Dzięki minimalnie inwazyjnemu działaniu i wysokiemu bezpieczeństwu, LC została wkrótce przyjęta jako „złoty standard” w leczeniu kamicy pęcherzyka żółciowego. Endoskopowa sfinkterotomia (EST) została po raz pierwszy opisana przez Kawai i Classen w 1970 roku. Obecnie połączenie EST z innymi technikami endoskopowymi, takimi jak ekstrakcja koszyczkowa, dylatacja balonowa i litotrypsja, znacznie poprawiło tempo usuwania złogów z 85% do 90%, a ERCP uznano za metodę optymalną w odniesieniu do Leczenie kamieni CBD. W 1991 roku laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE), która odzwierciedlała zalety sztywnych endoskopów, stała się bardzo obiecującą, minimalnie inwazyjną alternatywą w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego (CBD). Obecnie istnieją głównie dwa rodzaje minimalnie inwazyjnych metod leczenia kamicy żółciowej, które odnoszą się do „jednoetapowej” metody laparoskopowej LCBDE i „sekwencyjnej metody dwuetapowej” ERCP, po której następuje LC. Obie metody są w stanie osiągnąć ten sam cel terapeutyczny. Jednak zawsze istniały kontrowersje dotyczące zalet i wad ze względu na brak dowodów z długoterminowych obserwacji, zwłaszcza różnica długoterminowych powikłań związanych ze stanem czynnościowym zwieracza Oddiego, co w istotny sposób odnosi się do częstości nawrotów kamieni i zapalenia dróg żółciowych .

Potencjalne długoterminowe powikłania wynikające z EST pozostają obecnie problemem. Uważa się, że EST na dłuższą metę radzi sobie ze zwężeniem zwieracza Oddiego, zapaleniem dróg żółciowych z regurgitacją i wyższym ryzykiem raka dróg żółciowych. Na podstawie ERCP odnotowano wiele wysokich wskaźników usuwania kamieni (87% ~ 97%), ale w międzyczasie wskazano również wysokie wskaźniki ponownego ERCP (około 25%) z powodu pozostałości kamienia i tego, czy duże wskaźniki pozostałości kamienia były związane z przyszłymi nawrót kamieni i powtarzające się zapalenie dróg żółciowych nie jest jasne. W kilku badaniach z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) porównano ERCP plus LC i LCBDE. Wyniki były podobne pod względem szybkości usuwania kamienia, kosztów i akceptacji pacjenta. Jednak wskaźnik pooperacyjnego zapalenia dróg żółciowych w jednym badaniu w jednym ośrodku różni się znacznie od innego. Co więcej, niewiele badań dotyczyło częstości nawrotów kamieni w długoterminowej obserwacji. Oczywiście wcześniejsze badania RCT były ograniczone do kilku porównań ERCP, a następnie LC z LCBDE w powikłaniach długoterminowych, zwłaszcza nawrotach kamieni i zapaleniu dróg żółciowych. Dlatego to wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne ma na celu prospektywne porównanie częstości nawrotów kamieni i zapalenia dróg żółciowych między ERCP plus LC i LCBDE, co może odzwierciedlać cenną ochronę zwieracza Oddiego podczas leczenia choroby, dodatkowo poświęcając się leczeniu pęcherzyka żółciowego i kamicy przewodu wspólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Chiny, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pacjent z kamicą żółciową nie wykonywał żadnej operacji
  • Kamień przewodu żółciowego wspólnego o maksymalnej średnicy mniejszej niż 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,3) i mała liczba płytek krwi obwodowej (
  • Poprzednia EST, EPBD lub przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD)
  • Wcześniejsza operacja bizmutu Ⅱ i Roux-en-Y
  • Łagodne lub złośliwe zwężenie CBD
  • Przedoperacyjne choroby współistniejące: ostre zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), wstrząs septyczny
  • W połączeniu z zespołem Mirizziego i kamieniami wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
  • Nowotwory złośliwe
  • Przetoka żółciowo-dwunastnicza potwierdzona podczas ECPW
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LCBDE (pojedynczy krok)
Pacjent z kamicą żółciową, po cholecystektomii laparoskopowej (LC) w celu usunięcia pęcherzyka żółciowego, wykonano laparoskopową eksplorację przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) w celu usunięcia kamienia(ów) z dróg żółciowych podczas laparoskopii. Jako metodę oczyszczenia kamieni należy wybrać choledochoskopię lub cholangiogramy. Trójnik był do zaakceptowania w razie potrzeby.
Procedura: Laparoskopia
Po usunięciu pęcherzyka żółciowego, laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE) została przeprowadzona przez jednego pełnoetatowego uczestnika laparoskopii w rutynowy sposób. Dojście z ujścia przedniej ściany przewodu żółciowego wspólnego lub z poszerzonego przewodu pęcherzykowego było dopuszczalne, usunięto kamienie i przepłukano przewód, a następnie wykryto choledochoskopem. Cholangiogramy mogą być również alternatywną metodą usuwania kamieni. W razie potrzeby cała fluoroskopia była wykonywana przez głównego autora w obecności i w porozumieniu z endoskopistą ERCP. Po zakończeniu LCBDE nacięcie przewodu żółciowego było zszywane w sposób przerywany za pomocą wchłoniętych nici lub podwiązywanego przewodu pęcherzykowego. Trójnik był do zaakceptowania w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa eksploracja przewodu żółciowego wspólnego (LCBDE)
Aktywny komparator: Grupa ERCP (krok sekwencyjny)
Pacjent z kamicą żółciową, wykonano endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w celu usunięcia kamienia(ów) z dróg żółciowych w endoskopii przed cholecystektomią laparoskopową (LC). Można odpowiednio wybrać sfinkterotomię (EST) i endoskopowe rozszerzenie balonem brodawkowatym (EPBD). Cholecystektomię laparoskopową wykonano tak szybko, jak było to technicznie możliwe po ERCP w ciągu jednego miesiąca.
Procedura: Endoskopia
Początkowo endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ECPW) była wykonywana przez pełnoetatową opiekę i przy współudziale głównego autora endoskopii. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ERCP+ LC zostali skierowani do zabiegu endoskopowego z użyciem fluoroskopii w ośrodku endoskopii w umiarkowanej sedacji (głównie dożylny midazolam i meperydyna) przed planowaną laparoskopią. Atonię jelitową żołądka podczas ERCP rutynowo osiągano za pomocą iniekcji bromku butylu skopolaminy. Można odpowiednio wybrać sfinkterotomię (EST) i endoskopowe rozszerzenie balonem brodawkowatym (EPBD). Cholecystektomię laparoskopową wykonano tak szybko, jak było to technicznie możliwe po ERCP w ciągu jednego miesiąca.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kamień rozpoznawano za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej, gdy potwierdzono go po 3 miesiącach od zabiegów.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których usunięto wszystkie kamienie
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Do 8 godzin
Czas operacji
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Dla ramienia 1 (LCBED): cały proces operacji; dla grupy 2 (LC+ERCP): suma dwóch procedur, LC i ERCP
Do 8 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Ból w nadbrzuszu po każdym zabiegu według Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: Do 60 dni
Do 60 dni
Krwotok
Ramy czasowe: Do 60 dni
Pojawia się utrzymujący się dodatni wynik testu na krew utajoną w kale lub stężenie Hb obniżone o 10 g/l
Do 60 dni
Perforacja
Ramy czasowe: Do 7 dni
Tomografia komputerowa pokazuje płyn lub gaz w przestrzeni zaotrzewnowej
Do 7 dni
Ostre zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Okresowe dreszcze i gorączka po zabiegach
Do 5 lat
Wyciek żółci
Ramy czasowe: Do 60 dni
Jakikolwiek sok żółciowy odessany z jamy brzusznej po zabiegach
Do 60 dni
Zwężenie przewodu żółciowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wszelkie zwężenia pojawiają się po zabiegach
Do 5 lat
Liczba zgonów związanych z zabiegami i powikłaniami
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Complications of LCBED vs ERCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj