Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van LCBDE versus ERCP + LC voor choledocholithiasis

2 januari 2024 bijgewerkt door: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Een vergelijking op lange termijn van complicaties van laparoscopisch onderzoek van de galwegen en cholecystectomie versus sequentiële ERCP gevolgd door laparoscopische cholecystectomie voor choledocholithiasis: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bescherming van de sluitspier van Oddi blijft een enorm argument, vooral bij complicaties op de lange termijn, zoals terugkeer van galwegsteen of cholangitis na ERCP, die vastbesloten was de sluitspier van Oddi te vernietigen. Het doel van deze studie is om de langetermijnresultaten van ERCP sequentiële LC versus LCBDE voor choledocholithiasis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholelithiasis, een algemene etiologische factor die verantwoordelijk is voor buikpijn, komt wereldwijd veel voor. Volgens gegevens van algemeen onderzoek verschilt de morbiditeit van cholelithiasis van 2,36% tot 42% in verschillende gebieden, en ongeveer 5% tot 29% (gemiddeld 18%) van alle gevallen van cholelithiasis heeft zowel galblaassteen als galwegsteen. Van de bevolking met een leeftijd boven de 70 jaar lijdt 30% aan galblaassteen in China. Een oorzakelijk verband tussen de ontwikkeling van galblaassteen en galwegsteen is dat 10% tot 15% van de galsteenpatiënten een hoog potentieel heeft om secundaire galwegsteen te ontwikkelen. In 1987 ontstond de laparoscopische cholecystectomie (LC) als een revolutionaire chirurgische methode. Met minimaal invasief effect en hoge veiligheid werd LC al snel geaccepteerd als een 'Gouden standaard' voor de behandeling van galblaassteen. Endoscopische sfincterotomie (EST) werd voor het eerst gemeld door Kawai en Classen in 1970. Vanaf nu heeft de combinatie van EST met andere endoscopische technieken, zoals mandextractie, ballondilatatie en lithotripsie, het verwijderingspercentage van stenen aanzienlijk verbeterd van 85% tot 90%, en ERCP wordt beschouwd als de optimale methode met betrekking tot CBD-steenbehandeling. In 1991 was de laparoscopische exploratie van de galwegen (LCBDE), die het voordeel van starre scoops weerspiegelde, uitgegroeid tot een veelbelovend, minimaal invasief alternatief voor de behandeling van galwegsteen (CBD). Momenteel zijn er hoofdzakelijk twee soorten minimaal invasieve behandelingen voor choledocholithiasis, die verwijst naar de "eentraps" laparoscopische methode, LCBDE en de "sequentiële tweetraps"-methode, ERCP gevolgd door LC. Beide methoden kunnen hetzelfde therapeutische doel bereiken. Er is echter altijd controverse geweest over de voor- en nadelen vanwege een gebrek aan bewijs van langdurige follow-ups, met name het verschil in langetermijncomplicaties gerelateerd aan de functionele status van Oddi's sfincter, die in belangrijke mate verwijst naar steenrecidiefpercentages en cholangitis .

De mogelijke complicaties op de lange termijn als gevolg van EST blijven nu een probleem. Aangenomen wordt dat EST op de lange termijn de stenose van de sluitspier van Oddi, regurgitatie cholangitis en hogere risico's op cholangiocarcinoom behandelt. Op grond van ERCP werden meerdere hoge percentages steenruiming (87%~97%) gerapporteerd, maar ondertussen werden ook hoge percentages opnieuw ERCP (ongeveer 25%) aangegeven vanwege steenresten, en of grote steenrestpercentages verband hielden met toekomstige steenrecidief en herhaalde cholangitis is niet duidelijk. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) hadden ERCP plus LC en LCBDE vergeleken, de resultaten waren vergelijkbaar met de aspecten van steenverwijderingspercentages, kosten en acceptatie door de patiënt. Het percentage postoperatieve cholangitis van de ene studie in één centrum verschilt echter nogal van de andere. Bovendien zijn er maar weinig studies die het recidiefpercentage van stenen in verband hebben gebracht met de follow-up op lange termijn. Het is duidelijk dat eerdere RCT-onderzoeken beperkt waren door weinig vergelijking van ERCP gevolgd door LC versus LCBDE bij complicaties op de lange termijn, met name steenrecidief en cholangitis. Daarom is deze multicenter gerandomiseerde controlestudie prospectief ontworpen om de steenrecidief- en cholangitispercentages tussen ERCP plus LC en LCBDE te vergelijken, wat de waarde van Oddi's sluitspierbescherming tijdens het ziektebeheer kan weerspiegelen, waarbij de behandeling van galblaas en ductus steen verder wordt toegewijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud
  • Choledocholithiasispatiënt voerde geen enkele operatie uit
  • Gemeenschappelijke galwegsteen met een maximale diameter van minder dan 2 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Stollingsdisfunctie (INR> 1,3) en laag aantal perifere bloedplaatjes (
  • Eerdere EST, EPBD of percutane transhepatische galdrainage (PTBD)
  • Eerdere operatie van Bismuth Ⅱ en Roux-en-Y
  • Goedaardige of kwaadaardige CBD-strictuur
  • Preoperatieve co-existente ziekten: acute pancreatitis, bloeding van het maagdarmkanaal, ernstige leverziekte, primaire scleroserende cholangitis (PSC), septische shock
  • Gecombineerd met Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen
  • Maligniteiten
  • Biliair-duodenale fistel bevestigd tijdens ERCP
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LCBDE-groep (enkele stap)
Choledocholithiasispatiënt, na laparoscopische cholecystectomie (LC) om de galblaas te verwijderen, werd laparoscopische galwegonderzoek (LCBDE) uitgevoerd voor het verwijderen van de galwegsteen(en) bij laparoscopie. Choledochoscope-detectie of cholangiogrammen moeten worden gekozen als een methode om steenverwijdering te verkrijgen. T-buis was acceptabel indien nodig.
Procedure: Laparoscopie
Na verwijdering van de galblaas werd laparoscopisch onderzoek van de galwegen (LCBDE) uitgevoerd door iemand die fulltime aanwezig was bij laparoscopie op routinematige wijze. Toegang via de opening van de voorwand van de ductus choledochus of via de gedilateerde cystische ductus was acceptabel, verwijderde steen(en) en irrigatie van de ductus, gevolgd door gelijktijdige detectie met een choledochoscoop. Cholangiogrammen kunnen ook een alternatieve methode zijn om steenverwijdering te verkrijgen. Indien nodig werd alle fluoroscopie uitgevoerd door de hoofdauteur in aanwezigheid van en in overleg met de ERCP-endoscopist. Nadat de LCBDE was voltooid, werd de incisie van het galkanaal met tussenpozen genaaid door geabsorbeerde draden of geligeerd cystisch kanaal. T-buis was acceptabel indien nodig.
Andere namen:
  • Laparoscopisch onderzoek van de galwegen (LCBDE)
Actieve vergelijker: ERCP-groep (sequentiële stap)
Choledocholithiasispatiënt, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) werd uitgevoerd voor het verwijderen van de galwegsteen(en) in endoscopie voorafgaand aan laparoscopische cholecystectomie (LC). Sfincterotomie (EST) en endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) kunnen dienovereenkomstig worden gekozen. De laparoscopische cholecystectomie werd vervolgens uitgevoerd zodra dit technisch mogelijk was na het ERCP binnen een maand.
Procedure: Endoscopie
Aanvankelijk werd endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) uitgevoerd door een fulltime aanwezige en instemming van de hoofdauteur in endoscopie. Patiënten gerandomiseerd naar de ERCP+ LC-groep waren gepland om de endoscopische procedure te ondergaan met behulp van fluoroscopie in het endoscopiecentrum onder matige sedatie (hoofdzakelijk intraveneuze midazolam en meperidine) voorafgaand aan de beoogde laparoscopie. Atonie van de maag-darm tijdens ERCP werd routinematig bereikt met behulp van scopolamine-butylbromide-injectie. Sfincterotomie (EST) en endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) kunnen dienovereenkomstig worden gekozen. De laparoscopische cholecystectomie werd vervolgens uitgevoerd zodra dit technisch mogelijk was na het ERCP binnen een maand.
Andere namen:
  • Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemeenschappelijke galwegsteenrecidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Stone werd gediagnosticeerd door MRI of CT, telkens bevestigd na 3 maanden na de procedures.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten bij wie alle stenen zijn verwijderd
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Tot 8 uur
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Voor arm1 (LCBED): het hele proces van de operatie; voor arm2 (LC+ERCP): het totaal van de twee procedures, LC en ERCP
Tot 8 uur
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
De totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Bovenbuikpijn na elke procedure volgens Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tot 60 dagen
Bloeding
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Blijvende positieve fecale occulte bloedtest verschijnt of Hb verlaagd met 10g/l
Tot 60 dagen
Perforatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
CT-scan toont vloeistof of gas in de retroperitoneale ruimte
Tot 7 dagen
Acute cholangitis
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Intermitterende koude rillingen en koorts na procedures
Tot 5 jaar
Lekkage van gal
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Al het galsap dat na procedures uit de buikholte wordt opgezogen
Tot 60 dagen
Vernauwing van het galkanaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Elke vernauwing verschijnt na de procedures
Tot 5 jaar
Aantal overlijdens in verband met de procedures en complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Complications of LCBED vs ERCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren