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Vergleich von LCBDE vs. ERCP + LC für Choledocholithiasis

2. Januar 2024 aktualisiert von: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ein Vergleich der Langzeitkomplikationen der laparoskopischen Exploration des Choledochus und der Cholezystektomie im Vergleich zur sequenziellen ERCP, gefolgt von der laparoskopischen Cholezystektomie bei Choledocholithiasis: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Schutz des Schließmuskels von Oddi bleibt ein großes Argument, insbesondere bei langfristigen Komplikationen wie Gallengangssteinrezidiven oder Cholangitis nach ERCP, die den Schließmuskel von Oddi zerstören. Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse der sequenziellen ERCP LC versus LCBDE für Choledocholithiasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cholelithiasis, ein gemeinsamer ätiologischer Faktor, der für Bauchschmerzen verantwortlich ist, ist weltweit weit verbreitet. Nach Daten aus allgemeinen Untersuchungen variiert die Morbidität der Cholelithiasis von 2,36 % bis 42 % in verschiedenen Bereichen, und etwa 5 % bis 29 % (durchschnittlich 18 %) aller Cholelithiasis-Fälle haben sowohl Gallenblasensteine ​​als auch Gallengangssteine. In der Bevölkerung mit einem Alter über 70 Jahren leiden in China 30 % an Gallensteinen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Gallenblasensteinen und Gallengangssteinen besteht darin, dass 10 % bis 15 % der Gallensteinpatienten ein hohes Potenzial haben, sekundäre Gallengangssteine ​​zu entwickeln. 1987 entstand mit der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) eine revolutionäre Operationsmethode. Mit minimal-invasiver Wirkung und hoher Sicherheit wurde LC bald als „Goldener Standard“ für die Behandlung von Gallenblasensteinen akzeptiert. Die endoskopische Sphinkterotomie (EST) wurde erstmals 1970 von Kawai und Classen beschrieben. Ab sofort hat die Kombination von EST mit anderen endoskopischen Techniken wie Korbextraktion, Ballondilatation und Lithotripsie die Steinentfernungsrate von 85 % auf 90 % signifikant verbessert, und die ERCP gilt als die optimale Methode in Bezug auf Behandlung von CBD-Steinen. 1991 hatte sich die laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs (LCBDE), die den Vorteil starrer Endoskope widerspiegelte, zu einer sehr vielversprechenden minimal-invasiven Alternative für die Behandlung von Steinen des gemeinsamen Gallengangs (CBD) entwickelt. Gegenwärtig gibt es hauptsächlich zwei Arten von minimalinvasiven Behandlungen für Choledocholithiasis, die sich auf die "einstufige" laparoskopische Methode, LCBDE, und die "sequentielle zweistufige" Methode, ERCP gefolgt von LC, bezieht. Beide Methoden können den gleichen therapeutischen Zweck erfüllen. Es gab jedoch immer eine Kontroverse über die Vor- und Nachteile aufgrund fehlender Beweise aus Langzeit-Follow-ups, insbesondere den Unterschied von Langzeitkomplikationen im Zusammenhang mit Oddis Sphinkter-Funktionsstatus, der sich wesentlich auf Steinrezidivraten und Cholangitis bezieht .

Die potenziellen Langzeitkomplikationen, die sich aus EST ergeben, bleiben jetzt ein Problem. Es wird angenommen, dass EST auf lange Sicht Oddis Schließmuskelstenose, Regurgitations-Cholangitis und höhere Cholangiokarzinom-Risiken bewältigt. Aufgrund von ERCP wurden mehrere hohe Steinentfernungsraten (87 % ~ 97 %) gemeldet, aber inzwischen wurden auch hohe Re-ERCP-Raten (etwa 25 %) aufgrund von Steinresten angegeben und ob große Steinrestraten mit der Zukunft verbunden waren Steinrezidiv und wiederholte Cholangitis ist nicht klar. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) hatten ERCP plus LC und LCBDE verglichen, die Ergebnisse waren in Bezug auf die Aspekte Steinentfernungsraten, Kosten und Patientenakzeptanz ähnlich. Allerdings unterscheidet sich die postoperative Cholangitis-Rate einer Studie an einem einzelnen Zentrum erheblich von einer anderen. Darüber hinaus haben nur wenige Studien die Steinrezidivrate im Langzeit-Follow-up in Beziehung gesetzt. Offensichtlich waren frühere RCT-Studien durch wenige Vergleiche von ERCP gefolgt von LC versus LCBDE bei Langzeitkomplikationen, insbesondere Steinrezidiven und Cholangitis, eingeschränkt. Daher ist diese multizentrische randomisierte Kontrollstudie darauf ausgelegt, prospektiv die Steinrezidiv- und Cholangitisraten zwischen ERCP plus LC und LCBDE zu vergleichen, was den wertvollen Schutz des Schließmuskels von Oddi während des Krankheitsmanagements widerspiegeln kann, wobei die Behandlung von Gallenblasen- und Gallengangssteinen weiter gewidmet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Der Choledocholithiasis-Patient führte keine Operation durch
  • Gallengangsstein mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Gerinnungsstörung (INR > 1,3) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (
  • Frühere EST, EPBD oder perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD)
  • Vorherige Operation von Bismuth Ⅱ und Roux-en-Y
  • Gutartige oder bösartige CBD-Striktur
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung, schwere Lebererkrankung, primär sklerosierende Cholangitis (PSC), septischer Schock
  • Kombiniert mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangssteinen
  • Malignome
  • Gallen-Duodenal-Fistel während ERCP bestätigt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LCBDE-Gruppe (Einzelschritt)
Choledocholithiasis-Patient, nach der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) zur Entfernung der Gallenblase wurde eine laparoskopische Exploration des gemeinsamen Gallengangs (LCBDE) durchgeführt, um den/die Gallengangsstein(e) in der Laparoskopie zu entfernen. Choledochoskop-Erkennung oder Cholangiogramme sollten als Methode zur Entfernung von Steinen gewählt werden. Bei Bedarf war ein T-Rohr akzeptabel.
Verfahren: Laparoskopie
Nach dem Entfernen der Gallenblase wurde eine laparoskopische Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs (LCBDE) von einem Vollzeit-Betreuer der Laparoskopie routinemäßig durchgeführt. Der Zugang von der Öffnung der Vorderwand des Ductus choledochus oder vom dilatierten Ductus cysticus war akzeptabel, Stein(e) wurden entfernt und der Ductus gespült, gefolgt von gleichzeitigem Choledochoskop-Nachweis. Cholangiogramme können auch eine alternative Methode zur Entfernung von Steinen sein. Falls erforderlich, wurden alle Fluoroskopien vom Hauptautor in Anwesenheit und Zustimmung des ERCP-Endoskopikers durchgeführt. Sobald die LCBDE abgeschlossen war, wurde die Inzision des Gallengangs intermittierend durch absorbierte Fäden oder ligierten Cysticus genäht. Bei Bedarf war ein T-Rohr akzeptabel.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Choledochus-Exploration (LCBDE)
Aktiver Komparator: ERCP-Gruppe (sequentieller Schritt)
Choledocholithiasis-Patienten, endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde durchgeführt, um den/die Gallengangsstein(e) in der Endoskopie vor der laparoskopischen Cholezystektomie (LC) zu entfernen. Sphinkterotomie (EST) und endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) können entsprechend gewählt werden. Die laparoskopische Cholezystektomie wurde anschließend so schnell wie technisch machbar nach der ERCP in einem Monat durchgeführt.
Verfahren: Endoskopie
Zunächst wurde eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) von einer Vollzeit-Betreuung und Mitwirkung des Hauptautors in der Endoskopie durchgeführt. Patienten, die in die ERCP+ LC-Gruppe randomisiert wurden, sollten sich dem endoskopischen Verfahren unter Fluoroskopie im Endoskopiezentrum unter mäßiger Sedierung (hauptsächlich intravenöses Midazolam und Meperidin) vor der beabsichtigten Laparoskopie unterziehen. Magen-Darm-Atonie während ERCP wurde routinemäßig mit Scopolamin-Butylbromid-Injektion erreicht. Sphinkterotomie (EST) und endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) können entsprechend ausgewählt werden. Die laparoskopische Cholezystektomie wurde anschließend so schnell wie technisch machbar nach der ERCP in einem Monat durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Gallengangssteinen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Stein wurde durch MRT oder CT diagnostiziert, wann immer dies 3 Monate nach dem Eingriff bestätigt wurde.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen alle Steine ​​entfernt wurden
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Bis zu 8 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Für arm1 (LCBED): der gesamte Prozess der Operation; für Arm2 (LC+ERCP): die Summe der beiden Verfahren, LC und ERCP
Bis zu 8 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Die gesamten Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Oberbauchschmerzen nach jedem Eingriff nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Bis zu 60 Tage
Blutung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anhaltend positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl oder Hb um 10 g/l gesunken
Bis zu 60 Tage
Zähnung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
CT-Scan zeigt Flüssigkeit oder Gas im retroperitonealen Raum
Bis zu 7 Tage
Akute Cholangitis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schüttelfrost und Fieber nach Eingriffen
Bis zu 5 Jahre
Gallenverlust
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Jeglicher Gallensaft, der nach Eingriffen aus der Bauchhöhle abgesaugt wurde
Bis zu 60 Tage
Verengung des Gallengangs
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Jede Striktur tritt nach den Eingriffen auf
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit den Verfahren und Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Complications of LCBED vs ERCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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