- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02515474
Confronto di LCBDE vs ERCP + LC per la coledocolitiasi
Un confronto delle complicanze a lungo termine dell'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune e della colecistectomia rispetto all'ERCP sequenziale seguita da colecistectomia laparoscopica per la coledocolitiasi: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colelitiasi, un fattore eziologico comune responsabile del dolore addominale, è molto diffusa in tutto il mondo. Secondo i dati dell'indagine generale, la morbilità della colelitiasi differisce dal 2,36% al 42% in diverse aree e dal 5% al 29% circa (in media 18%) di tutti i casi di colelitiasi presenta sia calcoli della cistifellea che calcoli del dotto biliare comune. Nella popolazione con età superiore a 70 anni, il 30% della quale soffre di calcoli alla cistifellea in Cina. Un nesso causale tra lo sviluppo di calcoli della cistifellea e calcoli del dotto biliare comune è che dal 10% al 15% dei pazienti con calcoli biliari ha un alto potenziale di sviluppare calcoli secondari del dotto biliare comune. Nel 1987 nasce la colecistectomia laparoscopica (LC) come metodo chirurgico rivoluzionario. Con un effetto minimamente invasivo e un'elevata sicurezza, la LC è stata presto accettata come "standard aureo" per il trattamento dei calcoli alla cistifellea. La sfinterotomia endoscopica (EST) è stata descritta per la prima volta da Kawai e Classen nel 1970. A partire da ora, la combinazione di EST con altre tecniche endoscopiche, come l'estrazione del cestello, la dilatazione del palloncino e la litotripsia, hanno migliorato significativamente il tasso di rimozione dei calcoli dall'85% al 90% e l'ERCP è stato considerato il metodo ottimale per quanto riguarda Trattamento della pietra CBD. Nel 1991, l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE), che rifletteva il vantaggio degli endoscopi rigidi, era diventata un'alternativa minimamente invasiva molto promettente per il trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (CBD). Attualmente, ci sono principalmente due tipi di trattamenti minimamente invasivi per la coledocolitiasi, che si riferisce al metodo laparoscopico "a uno stadio", LCBDE e al metodo "a due stadi sequenziali", ERCP seguito da LC. Entrambi i metodi sono in grado di raggiungere lo stesso scopo terapeutico. Tuttavia, c'è sempre stata una controversia sui vantaggi e gli svantaggi dovuti alla mancanza di prove dai follow-up a lungo termine, in particolare la differenza delle complicanze a lungo termine legate allo stato funzionale dello sfintere di Oddi, che si riferisce in modo importante ai tassi di recidiva dei calcoli e alla colangite .
Le potenziali complicazioni a lungo termine derivate dall'EST rimangono un problema ora. Si ritiene che l'EST gestisca la stenosi dello sfintere di Oddi, la colangite da rigurgito e i maggiori rischi di colangiocarcinoma a lungo termine. In virtù dell'ERCP, sono stati segnalati più alti tassi di rimozione della pietra (87% ~ 97%), ma nel frattempo sono stati indicati anche alti tassi di re-ERCP (circa il 25%) a causa del residuo di pietra e se i grandi tassi di residui di pietra erano collegati al futuro recidiva di calcoli e colangite ripetuta non è chiara. Diversi studi randomizzati controllati (RCT) avevano confrontato ERCP più LC e LCBDE, i risultati erano simili per quanto riguarda gli aspetti dei tassi di rimozione dei calcoli, i costi e l'accettazione da parte del paziente. Tuttavia, il tasso di colangite postoperatoria di uno studio in un singolo centro è molto diverso da un altro. Inoltre, pochi studi hanno messo in relazione il tasso di recidiva dei calcoli nel follow-up a lungo termine. Ovviamente, i precedenti studi RCT erano limitati da pochi confronti tra ERCP seguito da LC rispetto a LCBDE nelle complicanze a lungo termine, in particolare recidiva di calcoli e colangite. Pertanto, questo studio di controllo randomizzato multicentrico è progettato in modo prospettico per confrontare i tassi di recidiva di calcoli e colangite tra ERCP più LC e LCBDE che possono riflettere il valore della protezione dello sfintere di Oddi durante la gestione della malattia, dedicando ulteriormente il trattamento della cistifellea e del calcolo del dotto comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xun Li, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13993138612
- Email: drlixun@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenbo Meng, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +86 13919177177
- Email: mengwb@lzu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
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Shanghai, Cina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin, Cina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Il paziente coledocolitiasi non ha eseguito alcuna operazione
- Calcolo del dotto biliare comune di diametro massimo inferiore a 2 cm
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
- Disfunzione della coagulazione (INR> 1,3) e bassa conta piastrinica nel sangue periferico (
- Precedente EST, EPBD o drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
- Precedente intervento chirurgico di bismuto Ⅱ e Roux-en-Y
- Stenosi CBD benigna o maligna
- Malattie coesistenti preoperatorie: pancreatite acuta, emorragia del tratto gastrointestinale, grave malattia del fegato, colangite sclerosante primitiva (PSC), shock settico
- Combinato con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico
- Maligni
- Fistola bilio-duodenale confermata durante ERCP
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo LCBDE (fase singola)
Paziente con coledocolitiasi, dopo colecistectomia laparoscopica (LC) per rimuovere la cistifellea, è stata eseguita l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) per rimuovere i calcoli del dotto biliare in laparoscopia.
Il rilevamento del coledocoscopio o i colangiogrammi dovrebbero essere scelti come metodo per ottenere l'eliminazione dei calcoli.
Il tubo a T era accettabile se necessario.
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Dopo aver rimosso la cistifellea, l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) è stata eseguita da un partecipante a tempo pieno in laparoscopia in modo routinario.
L'accesso dall'apertura della parete anteriore del dotto biliare comune o dal dotto cistico dilatato era accettabile, pietra(e) rimossa(e) e irrigazione del dotto seguita da rilevazione coledocoscopica simultaneamente.
I colangiogrammi possono anche essere un metodo alternativo per ottenere l'eliminazione dei calcoli.
Se necessario, tutta la fluoroscopia è stata eseguita dall'autore principale in presenza e in collaborazione con l'endoscopista ERCP.
Una volta completato il LCBDE, l'incisione del dotto biliare è stata cucita in modo intermittente da fili assorbiti o dotto cistico legato.
Il tubo a T era accettabile se necessario.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo ERCP (fase sequenziale)
Paziente con coledocolitiasi, è stata eseguita la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per rimuovere i calcoli del dotto biliare in endoscopia prima della colecistectomia laparoscopica (LC).
La sfinterotomia (EST) e la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) possono essere scelte di conseguenza.
La colecistectomia laparoscopica è stata successivamente eseguita non appena tecnicamente fattibile dopo l'ERCP in un mese.
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Inizialmente la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è stata eseguita da un partecipante a tempo pieno e dalla collaborazione dell'autore principale in endoscopia.
I pazienti randomizzati al gruppo ERCP + LC sono stati programmati per sottoporsi alla procedura endoscopica utilizzando la fluoroscopia nel centro di endoscopia sotto moderata sedazione (principalmente midazolam e meperidina per via endovenosa) prima della laparoscopia prevista.
L'atonia intestinale gastrica durante l'ERCP è stata ottenuta di routine utilizzando l'iniezione di scopolamina butilbromuro.
La sfinterotomia (EST) e la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) possono essere scelte di conseguenza.
La colecistectomia laparoscopica è stata successivamente eseguita non appena tecnicamente fattibile dopo l'ERCP in un mese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva del calcolo del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La pietra è stata diagnosticata mediante risonanza magnetica o TC ogni volta confermata dopo 3 mesi dopo le procedure.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti con tutte le pietre rimosse
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Fino a 8 ore
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
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Per arm1 (LCBED): l'intero processo dell'operazione; per arm2 (LC+ERCP): il totale delle due procedure, LC e ERCP
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Fino a 8 ore
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Il costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Dolore addominale superiore dopo ogni procedura in base alla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Fino a 60 giorni
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Emorragia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Il test del sangue occulto nelle feci rimane positivo o l'Hb è diminuito di 10 g/l
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Fino a 60 giorni
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Perforazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La TC mostra fluido o gas nello spazio retroperitoneale
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Fino a 7 giorni
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Colangite acuta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Brividi intermittenti e febbre dopo le procedure
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Fino a 5 anni
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Perdita di bile
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Qualsiasi succo biliare aspirato dalla cavità addominale dopo le procedure
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Fino a 60 giorni
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Stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Qualsiasi stenosi appare dopo le procedure
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Fino a 5 anni
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Numero di decessi connessi con le procedure e le complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cuschieri A, Lezoche E, Morino M, Croce E, Lacy A, Toouli J, Faggioni A, Ribeiro VM, Jakimowicz J, Visa J, Hanna GB. E.A.E.S. multicenter prospective randomized trial comparing two-stage vs single-stage management of patients with gallstone disease and ductal calculi. Surg Endosc. 1999 Oct;13(10):952-7. doi: 10.1007/s004649901145.
- Goh ES, Liang B, Fook-Chong S, Shahidah N, Soon SS, Yap S, Leong B, Gan HN, Foo D, Tham LP, Charles R, Ong ME. Effect of location of out-of-hospital cardiac arrest on survival outcomes. Ann Acad Med Singap. 2013 Sep;42(9):437-44.
- Koc B, Karahan S, Adas G, Tutal F, Guven H, Ozsoy A. Comparison of laparoscopic common bile duct exploration and endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy for choledocholithiasis: a prospective randomized study. Am J Surg. 2013 Oct;206(4):457-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.02.004. Epub 2013 Jul 17.
- Bansal VK, Misra MC, Garg P, Prabhu M. A prospective randomized trial comparing two-stage versus single-stage management of patients with gallstone disease and common bile duct stones. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1986-9. doi: 10.1007/s00464-010-0891-7. Epub 2010 Feb 5.
- Jeon TY, Han ME, Lee YW, Lee YS, Kim GH, Song GA, Hur GY, Kim JY, Kim HJ, Yoon S, Baek SY, Kim BS, Kim JB, Oh SO. Overexpression of stathmin1 in the diffuse type of gastric cancer and its roles in proliferation and migration of gastric cancer cells. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):710-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6605537. Epub 2010 Jan 19.
- Noble H, Tranter S, Chesworth T, Norton S, Thompson M. A randomized, clinical trial to compare endoscopic sphincterotomy and subsequent laparoscopic cholecystectomy with primary laparoscopic bile duct exploration during cholecystectomy in higher risk patients with choledocholithiasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Dec;19(6):713-20. doi: 10.1089/lap.2008.0428.
- Sgourakis G, Karaliotas K. Laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus endoscopic stone extraction and laparoscopic cholecystectomy for choledocholithiasis. A prospective randomized study. Minerva Chir. 2002 Aug;57(4):467-74.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Complications of LCBED vs ERCP
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