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Confronto di LCBDE vs ERCP + LC per la coledocolitiasi

Un confronto delle complicanze a lungo termine dell'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune e della colecistectomia rispetto all'ERCP sequenziale seguita da colecistectomia laparoscopica per la coledocolitiasi: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La protezione dello sfintere di Oddi rimane un argomento enorme soprattutto nelle complicazioni a lungo termine come la recidiva del calcolo del dotto biliare comune o la colangite dopo ERCP, che ha determinato la distruzione dello sfintere di Oddi. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati a lungo termine della LC sequenziale ERCP rispetto alla LCBDE per la coledocolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La colelitiasi, un fattore eziologico comune responsabile del dolore addominale, è molto diffusa in tutto il mondo. Secondo i dati dell'indagine generale, la morbilità della colelitiasi differisce dal 2,36% al 42% in diverse aree e dal 5% al ​​29% circa (in media 18%) di tutti i casi di colelitiasi presenta sia calcoli della cistifellea che calcoli del dotto biliare comune. Nella popolazione con età superiore a 70 anni, il 30% della quale soffre di calcoli alla cistifellea in Cina. Un nesso causale tra lo sviluppo di calcoli della cistifellea e calcoli del dotto biliare comune è che dal 10% al 15% dei pazienti con calcoli biliari ha un alto potenziale di sviluppare calcoli secondari del dotto biliare comune. Nel 1987 nasce la colecistectomia laparoscopica (LC) come metodo chirurgico rivoluzionario. Con un effetto minimamente invasivo e un'elevata sicurezza, la LC è stata presto accettata come "standard aureo" per il trattamento dei calcoli alla cistifellea. La sfinterotomia endoscopica (EST) è stata descritta per la prima volta da Kawai e Classen nel 1970. A partire da ora, la combinazione di EST con altre tecniche endoscopiche, come l'estrazione del cestello, la dilatazione del palloncino e la litotripsia, hanno migliorato significativamente il tasso di rimozione dei calcoli dall'85% al ​​90% e l'ERCP è stato considerato il metodo ottimale per quanto riguarda Trattamento della pietra CBD. Nel 1991, l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE), che rifletteva il vantaggio degli endoscopi rigidi, era diventata un'alternativa minimamente invasiva molto promettente per il trattamento dei calcoli del dotto biliare comune (CBD). Attualmente, ci sono principalmente due tipi di trattamenti minimamente invasivi per la coledocolitiasi, che si riferisce al metodo laparoscopico "a uno stadio", LCBDE e al metodo "a due stadi sequenziali", ERCP seguito da LC. Entrambi i metodi sono in grado di raggiungere lo stesso scopo terapeutico. Tuttavia, c'è sempre stata una controversia sui vantaggi e gli svantaggi dovuti alla mancanza di prove dai follow-up a lungo termine, in particolare la differenza delle complicanze a lungo termine legate allo stato funzionale dello sfintere di Oddi, che si riferisce in modo importante ai tassi di recidiva dei calcoli e alla colangite .

Le potenziali complicazioni a lungo termine derivate dall'EST rimangono un problema ora. Si ritiene che l'EST gestisca la stenosi dello sfintere di Oddi, la colangite da rigurgito e i maggiori rischi di colangiocarcinoma a lungo termine. In virtù dell'ERCP, sono stati segnalati più alti tassi di rimozione della pietra (87% ~ 97%), ma nel frattempo sono stati indicati anche alti tassi di re-ERCP (circa il 25%) a causa del residuo di pietra e se i grandi tassi di residui di pietra erano collegati al futuro recidiva di calcoli e colangite ripetuta non è chiara. Diversi studi randomizzati controllati (RCT) avevano confrontato ERCP più LC e LCBDE, i risultati erano simili per quanto riguarda gli aspetti dei tassi di rimozione dei calcoli, i costi e l'accettazione da parte del paziente. Tuttavia, il tasso di colangite postoperatoria di uno studio in un singolo centro è molto diverso da un altro. Inoltre, pochi studi hanno messo in relazione il tasso di recidiva dei calcoli nel follow-up a lungo termine. Ovviamente, i precedenti studi RCT erano limitati da pochi confronti tra ERCP seguito da LC rispetto a LCBDE nelle complicanze a lungo termine, in particolare recidiva di calcoli e colangite. Pertanto, questo studio di controllo randomizzato multicentrico è progettato in modo prospettico per confrontare i tassi di recidiva di calcoli e colangite tra ERCP più LC e LCBDE che possono riflettere il valore della protezione dello sfintere di Oddi durante la gestione della malattia, dedicando ulteriormente il trattamento della cistifellea e del calcolo del dotto comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xun Li, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 13993138612
  • Email: drlixun@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenbo Meng, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 13919177177
  • Email: mengwb@lzu.edu.cn

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Cina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Il paziente coledocolitiasi non ha eseguito alcuna operazione
  • Calcolo del dotto biliare comune di diametro massimo inferiore a 2 cm

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  • Disfunzione della coagulazione (INR> 1,3) e bassa conta piastrinica nel sangue periferico (
  • Precedente EST, EPBD o drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
  • Precedente intervento chirurgico di bismuto Ⅱ e Roux-en-Y
  • Stenosi CBD benigna o maligna
  • Malattie coesistenti preoperatorie: pancreatite acuta, emorragia del tratto gastrointestinale, grave malattia del fegato, colangite sclerosante primitiva (PSC), shock settico
  • Combinato con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico
  • Maligni
  • Fistola bilio-duodenale confermata durante ERCP
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo LCBDE (fase singola)
Paziente con coledocolitiasi, dopo colecistectomia laparoscopica (LC) per rimuovere la cistifellea, è stata eseguita l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) per rimuovere i calcoli del dotto biliare in laparoscopia. Il rilevamento del coledocoscopio o i colangiogrammi dovrebbero essere scelti come metodo per ottenere l'eliminazione dei calcoli. Il tubo a T era accettabile se necessario.
Dopo aver rimosso la cistifellea, l'esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE) è stata eseguita da un partecipante a tempo pieno in laparoscopia in modo routinario. L'accesso dall'apertura della parete anteriore del dotto biliare comune o dal dotto cistico dilatato era accettabile, pietra(e) rimossa(e) e irrigazione del dotto seguita da rilevazione coledocoscopica simultaneamente. I colangiogrammi possono anche essere un metodo alternativo per ottenere l'eliminazione dei calcoli. Se necessario, tutta la fluoroscopia è stata eseguita dall'autore principale in presenza e in collaborazione con l'endoscopista ERCP. Una volta completato il LCBDE, l'incisione del dotto biliare è stata cucita in modo intermittente da fili assorbiti o dotto cistico legato. Il tubo a T era accettabile se necessario.
Altri nomi:
  • Esplorazione laparoscopica del dotto biliare comune (LCBDE)
Comparatore attivo: Gruppo ERCP (fase sequenziale)
Paziente con coledocolitiasi, è stata eseguita la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per rimuovere i calcoli del dotto biliare in endoscopia prima della colecistectomia laparoscopica (LC). La sfinterotomia (EST) e la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) possono essere scelte di conseguenza. La colecistectomia laparoscopica è stata successivamente eseguita non appena tecnicamente fattibile dopo l'ERCP in un mese.
Inizialmente la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è stata eseguita da un partecipante a tempo pieno e dalla collaborazione dell'autore principale in endoscopia. I pazienti randomizzati al gruppo ERCP + LC sono stati programmati per sottoporsi alla procedura endoscopica utilizzando la fluoroscopia nel centro di endoscopia sotto moderata sedazione (principalmente midazolam e meperidina per via endovenosa) prima della laparoscopia prevista. L'atonia intestinale gastrica durante l'ERCP è stata ottenuta di routine utilizzando l'iniezione di scopolamina butilbromuro. La sfinterotomia (EST) e la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) possono essere scelte di conseguenza. La colecistectomia laparoscopica è stata successivamente eseguita non appena tecnicamente fattibile dopo l'ERCP in un mese.
Altri nomi:
  • Colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del calcolo del dotto biliare comune
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La pietra è stata diagnosticata mediante risonanza magnetica o TC ogni volta confermata dopo 3 mesi dopo le procedure.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con tutte le pietre rimosse
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Fino a 8 ore
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Per arm1 (LCBED): l'intero processo dell'operazione; per arm2 (LC+ERCP): il totale delle due procedure, LC e ERCP
Fino a 8 ore
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Il costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Dolore addominale superiore dopo ogni procedura in base alla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Fino a 60 giorni
Emorragia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Il test del sangue occulto nelle feci rimane positivo o l'Hb è diminuito di 10 g/l
Fino a 60 giorni
Perforazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
La TC mostra fluido o gas nello spazio retroperitoneale
Fino a 7 giorni
Colangite acuta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Brividi intermittenti e febbre dopo le procedure
Fino a 5 anni
Perdita di bile
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Qualsiasi succo biliare aspirato dalla cavità addominale dopo le procedure
Fino a 60 giorni
Stenosi del dotto biliare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Qualsiasi stenosi appare dopo le procedure
Fino a 5 anni
Numero di decessi connessi con le procedure e le complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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