Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av LCBDE vs ERCP + LC for Choledocholithiasis

2. januar 2024 oppdatert av: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

En langsiktig komplikasjonssammenligning av laparoskopisk vanlig galleveisutforskning og kolecystektomi versus sekvensiell ERCP etterfulgt av laparoskopisk kolecystektomi for koledokolithiasis: en multisenter randomisert kontrollert studie

Beskyttelse av Oddis sphincter er fortsatt et stort argument, spesielt i langsiktige komplikasjoner som vanlig gjentakelse av galleveisstein eller kolangitt etter ERCP, som bestemte seg for å ødelegge lukkemuskelen til Oddi. Hensikten med denne studien er å sammenligne de langsiktige resultatene av ERCP sekvensiell LC versus LCBDE for koledokolithiasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolelithiasis, en vanlig etiologisk faktor som er ansvarlig for magesmerter, er svært utbredt over hele verden. I følge data fra generell undersøkelse er sykeligheten av kolelitiasis forskjellig fra 2,36 % til 42 % i forskjellige områder, og ca. 5 % til 29 % (gjennomsnittlig 18 %) av alle kolelithiasistilfeller har både galleblærestein og vanlig galleveisstein. I befolkningen med alder over 70 år, lider 30% av galleblæren i Kina. En årsakssammenheng mellom utviklingen av galleblærestein og vanlig galleveisstein er at 10 % til 15 % av gallesteinspasienter har høyt potensial for å utvikle sekundær vanlig galleveisstein. I 1987 kom laparoskopisk kolecystektomi (LC) til som en revolusjonerende kirurgisk metode. Med minimalt invasiv effekt og høy sikkerhet ble LC snart akseptert som en "gylden standard" for behandling av galleblæren. Endoskopisk sphincterotomi (EST) ble først rapportert av Kawai og Classen i 1970. Per nå har kombinasjonen av EST med andre endoskopiske teknikker, som kurvekstraksjon, ballongdilatasjon og litotripsi, forbedret steinfjerningsraten betydelig fra 85 % opp til 90 %, og ERCP har blitt ansett som den optimale metoden mht. CBD steinbehandling. I 1991 hadde den laparoskopiske undersøkelsen av felles gallegang (LCBDE), som reflekterte fordelen med stive skoper, blitt et meget lovende minimalt invasivt alternativ for behandling av stein i vanlig gallegang (CBD). For tiden er det hovedsakelig to typer minimalt invasive behandlinger for koledokolithiasis, som refererer til den "ett-trinns" laparoskopiske metoden, LCBDE og den "sekvensielle to-trinns" metoden, ERCP etterfulgt av LC. Begge metodene er i stand til å oppnå samme terapeutiske formål. Det har imidlertid alltid vært en kontrovers om fordeler og ulemper på grunn av mangel på bevis fra langtidsoppfølginger, spesielt forskjellen på langsiktige komplikasjoner knyttet til Oddis sphincter funksjonelle status, som viktigst refererer til gjentakelsesrater for stein og kolangitt. .

De potensielle langsiktige komplikasjonene som følge av EST er fortsatt et problem nå. Det antas at EST håndterer Oddis sphincter stenose, oppstøt kolangitt og høyere kolangiokarsinomrisiko på lang sikt. I kraft av ERCP ble det rapportert om flere høye steinryddingsrater (87 % ~ 97 %), men i mellomtiden ble høye re-ERCP-rater (rundt 25 %) også indikert på grunn av steinrester, og hvorvidt store rester av steiner var knyttet til fremtidig tilbakefall av stein og gjentatt kolangitt er ikke klart. Flere randomiserte kontrollerte studier (RCT) hadde sammenlignet ERCP pluss LC og LCBDE, resultatene var lik aspektene ved steinfjerningshastigheter, kostnader og pasientaksept. Imidlertid er frekvensen av postoperativ kolangitt i en enkelt senterstudie ganske forskjellig fra en annen. Dessuten er det få studier som har relatert gjentakelsesraten for stein i langsiktig oppfølging. Tydeligvis var tidligere RCT-studier begrenset av få sammenligninger av ERCP etterfulgt av LC versus LCBDE i langtidskomplikasjoner, spesielt tilbakefall av stein og kolangitt. Derfor er denne multisenter randomiseringskontrollstudien designet prospektivt for å sammenligne steinresidiv- og kolangittraten mellom ERCP pluss LC og LCBDE, noe som kan reflektere det verdifulle ved Oddis lukkemuskelbeskyttelse under sykdomsbehandlingen, og dedikerer videre behandlingen av galleblæren og vanlig kanalstein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Choledocholithiasis pasient utførte ingen operasjon
  • Vanlig galleveisstein mindre enn 2 cm i maksimal diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,3) og lavt antall perifere blodplater (
  • Tidligere EST, EPBD eller perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD)
  • Tidligere operasjon av Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
  • Godartet eller ondartet CBD-innsnevring
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning, alvorlig leversykdom, primær skleroserende kolangitt (PSC), septisk sjokk
  • Kombinert med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
  • Maligniteter
  • Biliær-duodenal fistel bekreftet under ERCP
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LCBDE-gruppe (enkelt trinn)
Choledocholithiasis-pasient, etter laparoskopisk kolecystektomi (LC) for å fjerne galleblæren, ble laparoskopisk felles gallekanalutforskning (LCBDE) utført for å fjerne galleveissteinen(e) ved laparoskopi. Choledokoskopdeteksjon eller kolangiogrammer bør velges som en metode for å oppnå steinrydning. T-rør var akseptabelt om nødvendig.
Fremgangsmåte: Laparoskopi
Etter fjerning av galleblæren ble laparoskopisk utforskning av felles gallegang (LCBDE) utført av en heltidsdeltaker i laparoskopi på en rutinemessig måte. Tilgang fra åpningen av den fremre veggen av felles gallegang eller fra den utvidede cystiske kanalen var akseptabel, fjernet stein(er) og irrigerte kanalen etterfulgt av koledokoskopdeteksjon samtidig. Kolangiogrammer kan også være en alternativ metode for å oppnå steinrydding. Om nødvendig ble all fluoroskopi utført av hovedforfatteren i nærvær av og samtidig med ERCP-endoskopisten. Så snart LCBDE var fullført, ble snittet av gallegangen syet intermitterende av absorberte tråder, eller ligert cystisk kanal. T-rør var akseptabelt om nødvendig.
Andre navn:
  • Laparoskopisk utforskning av felles galleganger (LCBDE)
Aktiv komparator: ERCP-gruppe (sekvensielt trinn)
Choledocholithiasis-pasient, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ble utført for å fjerne galleveissteinen(e) ved endoskopi før laparoskopisk kolecystektomi (LC). Sphincterotomi (EST) og endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) kan velges deretter. Den laparoskopiske kolecystektomien ble deretter utført så snart som teknisk mulig etter ERCP i løpet av en måned.
Fremgangsmåte: Endoskopi
Opprinnelig ble endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) utført av en fulltidsbesøkende og samtidig med hovedforfatteren i endoskopi. Pasienter randomisert til ERCP+ LC-gruppen ble planlagt å gjennomgå den endoskopiske prosedyren ved bruk av fluoroskopi i endoskopisenteret under moderat sedasjon (hovedsakelig intravenøs midazolam og meperidin) før den tiltenkte laparoskopien. Gastrisk intestinal atoni under ERCP ble rutinemessig oppnådd ved bruk av skopolaminbutylbromidinjeksjon. Sphincterotomi (EST) og endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) kan velges deretter. Den laparoskopiske kolecystektomien ble deretter utført så snart som teknisk mulig etter ERCP i løpet av en måned.
Andre navn:
  • Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig gjentakelse av galleveisstein
Tidsramme: Inntil 5 år
Stone ble diagnostisert ved MR eller CT når det ble bekreftet etter 3 måneder etter prosedyrer.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med alle steiner fjernet
Tidsramme: Opptil 8 timer
Opptil 8 timer
Driftstid
Tidsramme: Opptil 8 timer
For arm1 (LCBED): hele prosessen med operasjonen; for arm2 (LC+ERCP): summen av de to prosedyrene, LC og ERCP
Opptil 8 timer
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
De totale sykehusinnleggelseskostnadene
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Smerter i øvre del av magen etter hver prosedyre etter Numerical Rating Scale
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opptil 60 dager
Blødning
Tidsramme: Opptil 60 dager
Opprettholdt positiv fekal okkult blodprøve vises eller Hb redusert med 10g/l
Opptil 60 dager
Perforering
Tidsramme: Opptil 7 dager
CT-skanning viser retroperitonealt romvæske eller gass
Opptil 7 dager
Akutt kolangitt
Tidsramme: Inntil 5 år
Intermitterende frysninger og feber etter prosedyrer
Inntil 5 år
Gallelekkasje
Tidsramme: Opptil 60 dager
Eventuell gallesaft aspirert fra bukhulen etter prosedyrer
Opptil 60 dager
Innsnevring av gallegangen
Tidsramme: Inntil 5 år
Eventuell innsnevring vises etter prosedyrene
Inntil 5 år
Antall dødsfall knyttet til prosedyrer og komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Complications of LCBED vs ERCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere