Comparación de LCBDE vs CPRE + LC para coledocolitiasis
Una comparación de las complicaciones a largo plazo de la exploración laparoscópica del conducto biliar común y la colecistectomía versus la CPRE secuencial seguida de colecistectomía laparoscópica para la coledocolitiasis: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colelitiasis, un factor etiológico común responsable del dolor abdominal, tiene una alta prevalencia en todo el mundo. Según los datos de la investigación general, la morbilidad de la colelitiasis difiere del 2,36 % al 42 % en diferentes áreas, y alrededor del 5 % al 29 % (promedio de 18 %) de todos los casos de colelitiasis tienen cálculos en la vesícula biliar y en el colédoco. En la población con edad superior a 70 años, el 30% de los cuales sufre de cálculos en la vesícula biliar en China. Un vínculo causal entre el desarrollo de cálculos en la vesícula biliar y cálculos en el colédoco es que entre el 10 % y el 15 % de los pacientes con cálculos biliares tienen un alto potencial de desarrollar cálculos secundarios en el colédoco. En 1987 surge la colecistectomía laparoscópica (CL) como un método quirúrgico revolucionario. Con un efecto mínimamente invasivo y alta seguridad, LC pronto fue aceptado como un "estándar de oro" para el tratamiento de cálculos en la vesícula biliar. La esfinterotomía endoscópica (EST) fue reportada por primera vez por Kawai y Classen en 1970. Actualmente, la combinación de EST con otras técnicas endoscópicas, como la extracción con cesta, la dilatación con balón y la litotricia, han mejorado significativamente la tasa de extracción de cálculos del 85 % al 90 %, y la CPRE se ha considerado como el método óptimo en cuanto a Tratamiento de piedras con CBD. En 1991, la exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE), que reflejaba la ventaja de los endoscopios rígidos, se convirtió en una alternativa mínimamente invasiva muy prometedora para el tratamiento de cálculos en el conducto biliar común (CBD). Actualmente, existen principalmente dos tipos de tratamientos mínimamente invasivos para la coledocolitiasis, que se refiere al método laparoscópico "de una etapa", LCBDE y el método "secuencial de dos etapas", CPRE seguida de CL. Ambos métodos son capaces de lograr el mismo propósito terapéutico. Sin embargo, siempre ha habido controversia sobre las ventajas y desventajas debido a la falta de evidencia de seguimientos a largo plazo, especialmente la diferencia de complicaciones a largo plazo relacionadas con el estado funcional del esfínter de Oddi, que se refiere de manera importante a las tasas de recurrencia de cálculos y colangitis. .
Las posibles complicaciones a largo plazo resultantes de EST siguen siendo un problema ahora. Se cree que la EST trata la estenosis del esfínter de Oddi, la colangitis por regurgitación y los mayores riesgos de colangiocarcinoma a largo plazo. En virtud de la CPRE, se informaron múltiples tasas altas de eliminación de cálculos (87 %~97 %), pero mientras tanto, también se indicaron tasas altas de re-CPRE (alrededor del 25 %) debido a los residuos de cálculos y si las tasas residuales de cálculos grandes estaban relacionadas con futuros la recurrencia de cálculos y la colangitis repetida no está clara. Varios estudios de ensayos controlados aleatorios (ECA) compararon la CPRE más la CL y la LCBDE; los resultados fueron similares en los aspectos de las tasas de extracción de cálculos, los costos y la aceptación del paciente. Sin embargo, la tasa de colangitis posoperatoria de un estudio de un solo centro es bastante diferente de la de otro. Además, pocos estudios han relacionado la tasa de recurrencia de cálculos en el seguimiento a largo plazo. Obviamente, los estudios previos de ECA estuvieron limitados por pocas comparaciones de CPRE seguida de CL versus LCBDE en complicaciones a largo plazo, especialmente recurrencia de cálculos y colangitis. Por lo tanto, este estudio de control aleatorio multicéntrico está diseñado prospectivamente para comparar las tasas de recurrencia de cálculos y colangitis entre CPRE más LC y LCBDE, lo que puede reflejar el valor de la protección del esfínter de Oddi durante el tratamiento de la enfermedad, dedicando aún más el tratamiento de cálculos en la vesícula biliar y el colédoco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Southwest Hospital of Third Military Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin, Porcelana, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Paciente con coledocolitiasis no realizó ninguna operación
- Cálculo del conducto biliar común de menos de 2 cm de diámetro máximo
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Disfunción de la coagulación (INR> 1,3) y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (
- EST anterior, EPBD o drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
- Cirugía previa de Bismuto Ⅱ y Roux-en-Y
- Estenosis del colédoco benigno o maligno
- Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia del tracto gastrointestinal, enfermedad hepática grave, colangitis esclerosante primaria (PSC), shock séptico
- Combinado con síndrome de Mirizzi y cálculos en la vía biliar intrahepática
- Neoplasias malignas
- Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo LCBDE (paso único)
Paciente con coledocolitiasis, después de colecistectomía laparoscópica (LC) para extirpar la vesícula biliar, se realizó exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE) para extraer el (los) cálculo (s) del conducto biliar en la laparoscopia.
Se debe elegir la detección con coledocoscopio o los colangiogramas como método para obtener la eliminación de cálculos.
El tubo en T era aceptable si era necesario.
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Después de extirpar la vesícula biliar, un asistente de tiempo completo en laparoscopia realizó una exploración laparoscópica del conducto biliar común (LCBDE) de manera rutinaria.
El acceso desde la abertura de la pared anterior del colédoco o desde el conducto cístico dilatado fue aceptable, se extrajeron los cálculos e irrigaron el conducto seguido de detección con coledocoscopio simultáneamente.
Los colangiogramas también pueden ser un método alternativo para obtener la eliminación de cálculos.
Si fue necesario, toda la fluoroscopia fue realizada por el autor principal en presencia y concurrencia del endoscopista de la CPRE.
Una vez completada la LCBDE, la incisión de la vía biliar se cosía de forma intermitente mediante hilos absorbidos, o ligadura del cístico.
El tubo en T era aceptable si era necesario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo CPRE (paso secuencial)
Paciente con coledocolitiasis, se le realizó una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para extraer los cálculos del conducto biliar en la endoscopia antes de la colecistectomía laparoscópica (CL).
La esfinterotomía (EST) y la dilatación con balón papilar endoscópico (EPBD) se pueden elegir en consecuencia.
Posteriormente se realizó la colecistectomía laparoscópica tan pronto como fue técnicamente factible tras la CPRE en un mes.
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Inicialmente, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) fue realizada por un asistente de tiempo completo y la concurrencia del autor principal en endoscopia.
Los pacientes asignados al azar al grupo CPRE+ CL fueron programados para someterse al procedimiento endoscópico mediante fluoroscopia en el centro de endoscopia bajo sedación moderada (principalmente midazolam y meperidina intravenosos) antes de la laparoscopia prevista.
La atonía intestinal gástrica durante la CPRE se logró de forma rutinaria mediante la inyección de butilbromuro de escopolamina.
La esfinterotomía (EST) y la dilatación con balón papilar endoscópico (EPBD) se pueden elegir en consecuencia.
Posteriormente se realizó la colecistectomía laparoscópica tan pronto como fue técnicamente factible tras la CPRE en un mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de cálculos en el conducto biliar común
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La piedra fue diagnosticada por resonancia magnética o tomografía computarizada siempre que se confirme después de 3 meses después de los procedimientos.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con todos los cálculos extraídos
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Hasta 8 horas
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
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Para arm1 (LCBED): todo el proceso de la operación; para arm2 (LC+ERCP): el total de los dos procedimientos, LC y ERCP
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Hasta 8 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Hasta 60 días
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Los costes totales de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Hasta 60 días
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Dolor abdominal superior después de cada procedimiento por escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Hasta 60 días
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Hemorragia
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Aparece prueba de sangre oculta en heces positiva mantenida o Hb disminuida en 10g/l
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Hasta 60 días
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Perforación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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La tomografía computarizada muestra líquido o gas en el espacio retroperitoneal
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Hasta 7 días
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Colangitis aguda
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Escalofríos intermitentes y fiebre después de los procedimientos
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Hasta 5 años
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Cualquier jugo biliar aspirado de la cavidad abdominal después de los procedimientos
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Hasta 60 días
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Estenosis de la vía biliar
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Cualquier estenosis aparece después de los procedimientos.
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Hasta 5 años
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Número de muertes relacionadas con los procedimientos y complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cuschieri A, Lezoche E, Morino M, Croce E, Lacy A, Toouli J, Faggioni A, Ribeiro VM, Jakimowicz J, Visa J, Hanna GB. E.A.E.S. multicenter prospective randomized trial comparing two-stage vs single-stage management of patients with gallstone disease and ductal calculi. Surg Endosc. 1999 Oct;13(10):952-7. doi: 10.1007/s004649901145.
- Goh ES, Liang B, Fook-Chong S, Shahidah N, Soon SS, Yap S, Leong B, Gan HN, Foo D, Tham LP, Charles R, Ong ME. Effect of location of out-of-hospital cardiac arrest on survival outcomes. Ann Acad Med Singap. 2013 Sep;42(9):437-44.
- Koc B, Karahan S, Adas G, Tutal F, Guven H, Ozsoy A. Comparison of laparoscopic common bile duct exploration and endoscopic retrograde cholangiopancreatography plus laparoscopic cholecystectomy for choledocholithiasis: a prospective randomized study. Am J Surg. 2013 Oct;206(4):457-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.02.004. Epub 2013 Jul 17.
- Bansal VK, Misra MC, Garg P, Prabhu M. A prospective randomized trial comparing two-stage versus single-stage management of patients with gallstone disease and common bile duct stones. Surg Endosc. 2010 Aug;24(8):1986-9. doi: 10.1007/s00464-010-0891-7. Epub 2010 Feb 5.
- Jeon TY, Han ME, Lee YW, Lee YS, Kim GH, Song GA, Hur GY, Kim JY, Kim HJ, Yoon S, Baek SY, Kim BS, Kim JB, Oh SO. Overexpression of stathmin1 in the diffuse type of gastric cancer and its roles in proliferation and migration of gastric cancer cells. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):710-8. doi: 10.1038/sj.bjc.6605537. Epub 2010 Jan 19.
- Noble H, Tranter S, Chesworth T, Norton S, Thompson M. A randomized, clinical trial to compare endoscopic sphincterotomy and subsequent laparoscopic cholecystectomy with primary laparoscopic bile duct exploration during cholecystectomy in higher risk patients with choledocholithiasis. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2009 Dec;19(6):713-20. doi: 10.1089/lap.2008.0428.
- Sgourakis G, Karaliotas K. Laparoscopic common bile duct exploration and cholecystectomy versus endoscopic stone extraction and laparoscopic cholecystectomy for choledocholithiasis. A prospective randomized study. Minerva Chir. 2002 Aug;57(4):467-74.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- Complications of LCBED vs ERCP
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