Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение LCBDE и ERCP + LC при холедохолитиазе

2 января 2024 г. обновлено: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Сравнение долгосрочных осложнений лапароскопического исследования общего желчного протока и холецистэктомии по сравнению с последовательной ЭРХПГ с последующей лапароскопической холецистэктомией при холедохолитиазе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Защита сфинктера Одди остается важным аргументом, особенно при долгосрочных осложнениях, таких как рецидив камней в общем желчном протоке или холангит после ЭРХПГ, которая направлена ​​на разрушение сфинктера Одди. Целью данного исследования является сравнение долгосрочных результатов ЭРХПГ последовательной LC и LCBDE при холедохолитиазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желчнокаменная болезнь, общий этиологический фактор, ответственный за боль в животе, широко распространена во всем мире. По данным общего обследования, заболеваемость желчнокаменной болезнью колеблется от 2,36 до 42 % в разных областях, а от 5 до 29 % (в среднем 18 %) всех случаев желчнокаменной болезни имеют как камни желчного пузыря, так и камни общего желчного протока. В популяции старше 70 лет 30% из них страдают камнями желчного пузыря в Китае. Причинно-следственная связь между развитием камней желчного пузыря и общего желчного протока заключается в том, что от 10 до 15% пациентов с желчнокаменной болезнью имеют высокий потенциал развития вторичных камней общего желчного протока. В 1987 году появилась лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) как революционный хирургический метод. Обладая минимально инвазивным эффектом и высокой безопасностью, LC вскоре был признан «золотым стандартом» лечения камней желчного пузыря. Впервые эндоскопическая сфинктеротомия (ЭСТ) была описана Каваи и Классеном в 1970 году. В настоящее время сочетание ЭСТ с другими эндоскопическими методами, такими как экстракция корзины, баллонная дилатация и литотрипсия, значительно улучшило скорость удаления камней с 85% до 90%, а ЭРХПГ считается оптимальным методом в отношении Лечение камней КБД. В 1991 году лапароскопическая ревизия общего желчного протока (LCBDE), которая отражала преимущества жестких эндоскопов, стала многообещающей минимально инвазивной альтернативой для лечения камней общего желчного протока (CBD). В настоящее время существует в основном два вида минимально инвазивного лечения холедохолитиаза, которые относятся к «одноэтапному» лапароскопическому методу, LCBDE, и «последовательному двухэтапному» методу, ERCP с последующей LC. Оба метода способны достичь одной и той же терапевтической цели. Тем не менее, всегда существовали разногласия по поводу преимуществ и недостатков из-за отсутствия доказательств долгосрочных наблюдений, особенно различий в долгосрочных осложнениях, связанных с функциональным статусом сфинктера Одди, что важно относится к частоте рецидивов конкрементов и холангиту. .

Потенциальные долгосрочные осложнения, вызванные ЭСТ, остаются проблемой в настоящее время. Считается, что ЭСТ справляется со стенозом сфинктера Одди, регургитационным холангитом и более высокими рисками холангиокарциномы в долгосрочной перспективе. Благодаря ЭРХПГ сообщалось о множественных высоких показателях удаления камней (87–97%), но в то же время были отмечены высокие показатели повторной ЭРХПГ (около 25%) из-за остаточного конкремента, а также того, была ли высокая частота остаточного конкремента связана с будущим рецидив камня и повторный холангит не ясно. В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) сравнивали ERCP плюс LC и LCBDE, результаты были аналогичны аспектам скорости удаления камней, стоимости и приемлемости для пациентов. Однако частота послеоперационного холангита в одном исследовании сильно отличается от другого. Более того, несколько исследований связывали частоту рецидивов камней в долгосрочном периоде наблюдения. Очевидно, что предыдущие РКИ были ограничены небольшим количеством сравнений ЭРХПГ с последующей ЛК и ЛХДЭ при отдаленных осложнениях, особенно при рецидиве камней и холангите. Таким образом, это многоцентровое рандомизированное контрольное исследование предназначено для проспективного сравнения частоты рецидивов камней и холангита между ERCP плюс LC и LCBDE, что может отражать ценность защиты сфинктера Одди во время лечения заболевания, в дальнейшем посвященного лечению камней желчного пузыря и общего протока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital of Third Military Medical University
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Китай, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Больной с холедохолитиазом не оперировался
  • Камень общего желчного протока диаметром менее 2 см.

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  • Нарушение свертывания крови (МНО > 1,3) и низкий уровень тромбоцитов в периферической крови (
  • Предыдущая EST, EPBD или чрескожный чреспеченочный желчный дренаж (PTBD)
  • Предыдущая операция Висмута Ⅱ и Ру-ан-Y
  • Доброкачественная или злокачественная стриктура ОЖП
  • Сопутствующие заболевания до операции: острый панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые заболевания печени, первичный склерозирующий холангит (ПСХ), септический шок.
  • В сочетании с синдромом Мириззи и камнями внутрипеченочных желчных протоков
  • Злокачественные новообразования
  • Желчно-дуоденальный свищ, подтвержденный во время ЭРХПГ
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа LCBDE (одноступенчатая)
Пациенту с холедохолитиазом после лапароскопической холецистэктомии (LC) для удаления желчного пузыря было выполнено лапароскопическое исследование общего желчного протока (LCBDE) для удаления камня (камней) желчного протока при лапароскопии. Холедохоскопия или холангиограммы должны быть выбраны в качестве метода очистки от конкрементов. Т-образная трубка была приемлемой, если это необходимо.
Процедура: Лапароскопия
После удаления желчного пузыря лапароскопическое исследование общего желчного протока (LCBDE) было выполнено одним штатным специалистом по лапароскопии в обычном порядке. Доступ через отверстие передней стенки общего желчного протока или из расширенного пузырного протока был приемлемым, удаление камня (камней) и ирригация протока с одновременным обнаружением холедохоскопом. Холангиограммы также могут быть альтернативным методом очистки от камней. При необходимости вся рентгеноскопия выполнялась главным автором в присутствии и по согласованию с эндоскопистом ЭРХПГ. После завершения ЛХДЭ разрез желчного протока периодически зашивали рассасывающимися нитями или перевязывали пузырный проток. Т-образная трубка была приемлемой, если это необходимо.
Другие имена:
  • Лапароскопическая ревизия общего желчного протока (LCBDE)
Активный компаратор: Группа ЭРХПГ (последовательный этап)
Пациенту с холедохолитиазом эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) выполняли для удаления камней из желчных протоков при эндоскопии перед лапароскопической холецистэктомией (ЛХ). Соответственно могут быть выбраны сфинктеротомия (EST) и эндоскопическая дилатация папиллярного баллона (EPBD). Лапароскопическая холецистэктомия впоследствии была выполнена, как только это было технически возможно, после ЭРХПГ через один месяц.
Процедура: Эндоскопия
Первоначально эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) выполнялась при очном присутствии и по согласованию с главным автором эндоскопии. Пациенты, рандомизированные в группу ЭРХПГ + LC, должны были пройти эндоскопическую процедуру с использованием рентгеноскопии в центре эндоскопии под умеренной седацией (в основном внутривенное введение мидазолама и меперидина) до предполагаемой лапароскопии. Желудочно-кишечная атония во время ЭРХПГ обычно достигалась инъекцией бутилбромида скополамина. Соответственно можно выбрать сфинктеротомию (EST) и эндоскопическую дилатацию папиллярного баллона (EPBD). Лапароскопическая холецистэктомия впоследствии была выполнена, как только это было технически возможно, после ЭРХПГ через один месяц.
Другие имена:
  • Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив камня общего желчного протока
Временное ограничение: До 5 лет
Камень диагностировали с помощью МРТ или КТ всякий раз, когда он подтверждался через 3 месяца после процедур.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со всеми удаленными камнями
Временное ограничение: До 8 часов
До 8 часов
Время операции
Временное ограничение: До 8 часов
Для arm1 (LCBED): весь процесс операции; для руки 2 (ЛЦ+ЭРХПГ): сумма двух процедур, ЛЦ и ЭРХПГ.
До 8 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней
До 60 дней
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: До 60 дней
До 60 дней
Боль в верхней части живота после каждой процедуры по цифровой оценочной шкале
Временное ограничение: До 60 дней
До 60 дней
Кровотечение
Временное ограничение: До 60 дней
Появляется сохраняющийся положительный анализ кала на скрытую кровь или Hb снижается на 10 г/л.
До 60 дней
Перфорация
Временное ограничение: До 7 дней
КТ показывает жидкость или газ в забрюшинном пространстве
До 7 дней
Острый холангит
Временное ограничение: До 5 лет
Перемежающийся озноб и лихорадка после процедур
До 5 лет
Утечка желчи
Временное ограничение: До 60 дней
Любой желчный сок, аспирированный из брюшной полости после процедур
До 60 дней
Стриктура желчного протока
Временное ограничение: До 5 лет
Любая стриктура появляется после процедур
До 5 лет
Количество смертей, связанных с процедурами и осложнениями
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Следователи

  • Главный следователь: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Complications of LCBED vs ERCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться