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补充雌马酚对血压和血管功能的影响

2015年8月3日 更新者:Liu Zhaomin、Chinese University of Hong Kong

天然 S-equol 对血压和血管功能的影响——一项为期 6 个月的随机、双盲和安慰剂对照试验,在患有高血压前期或未经治疗的 1 期高血压的绝经后妇女中进行,为期 6 个月,随机、双盲和安慰剂对照试验

我们建议在 207 名不产生雌马酚的绝经后高血压前期妇女中进行为期 24 周的随机、双盲、安慰剂对照试验,以检查雌马酚(10 毫克和 20 毫克/天)对 24 小时动态血压、血管功能和其他心血管风险(血脂谱、血糖控制和炎症生物标志物)并探索雌马酚的最佳剂量。

研究概览

详细说明

纳入标准

  1. 45-65岁绝经2~8年的香港华人女性;
  2. 平均 SBP 高于 130 mmHg 或 DBP 高于 80 mmHg 或两者均基于血压计在两个不同场合测量的 6 个 BP 读数的平均值。
  3. Equol non-producer 被定义为 24 小时尿液 log10 S-equol:daidzein 比率在大豆苷元攻击后小于 -1.75(连续 7 天每天 60mg 大豆苷元)。

排除标准

  1. 服用降压药或平均收缩压≥160或舒张压≥100或两者兼而有之的受试者;
  2. 在过去 6 个月内使用已知会影响血压的药物;
  3. 可能影响血压或限制个人参与研究的能力的某些慢性疾病的病史或存在;
  4. 某些癌症的现患或病史;
  5. 经常吸烟或饮酒超过 30 克/天;
  6. 已知大豆过敏。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

207

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 45-65岁绝经2~8年的香港华人女性;
  2. 平均 SBP 高于 130 mmHg 或 DBP 高于 80 mmHg 或两者均基于血压计在两个不同场合测量的 6 个 BP 读数的平均值。
  3. Equol non-producer 被定义为 24 小时尿液 log10 S-equol:daidzein 比率在大豆苷元攻击后小于 -1.75(连续 7 天每天 60mg 大豆苷元)。
  4. 在注册之前,将获得所有参与者的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 服用降压药或平均收缩压≥160或舒张压≥100或两者兼而有之的受试者;
  2. 在过去 6 个月内使用已知会影响血压的药物(激素疗法、降血糖药或减肥药);
  3. 可能影响血压或限制个体参与研究的能力的某些慢性疾病(中风、心肌梗塞、严重肝肾疾病等)的病史或存在;
  4. 乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、甲状腺疾病、绝经后异常子宫出血的现状或病史;
  5. 经常吸烟或饮酒超过 30 克/天;
  6. 已知大豆过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:高雌马酚
高牛尿酚组每天补充天然S-牛尿酚20mg,持续24周。
参与者将给予天然 S-牛尿酚 20 毫克/天,持续 24 周。
有源比较器:低雌马酚
低雌马酚组将给予天然 S-雌马酚补充剂 10mg/d(+10mg 淀粉),持续 24 周
参与者将给予天然 S-牛尿酚 10 毫克/天,持续 24 周。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组将给予安慰剂对照(由淀粉制成)每天 20 毫克,持续 24 周。
参与者将服用安慰剂 24 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
动态血压
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月3日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (其他标识符:Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

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