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Supplemento di equolo sulla pressione sanguigna e sulla funzione vascolare

3 agosto 2015 aggiornato da: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Effetto dell'S-equolo naturale sulla pressione sanguigna e sulla funzione vascolare: uno studio di sei mesi randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo tra i non produttori di equolo di donne in postmenopausa con preipertensione o ipertensione di stadio 1 non trattata

Proponiamo di eseguire uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 24 settimane tra 207 donne in postmenopausa non produttrici di equolo con preipertensione per esaminare l'efficacia dell'equolo (10 mg e 20 mg/die) sulla pressione sanguigna ambulatoriale delle 24 ore, sulla funzione vascolare e altri rischi cardiovascolari (profilo lipidico, controllo glicemico e biomarcatori infiammatori) ed esplorare il dosaggio ottimale di equolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  1. Donne cinesi di Hong Kong di età compresa tra 45 e 65 anni con 2~8 anni di menopausa;
  2. PAS media superiore a 130 mmHg o PAD superiore a 80 mmHg o entrambe basate su una media di 6 letture PA in due diverse occasioni misurate dallo sfigmomanometro.
  3. Il non produttore di equolo è definito come rapporto log10 S-equolo:daidzeina urinario nelle 24 ore inferiore a -1,75 dopo la somministrazione di daidzeina (60 mg di daidzeina al giorno per 7 giorni consecutivi).

Criteri di esclusione

  1. Soggetti in trattamento con farmaci antipertensivi o con PAS media ≥160 o PAD≥100 o entrambi;
  2. Uso di farmaci noti per influenzare la pressione arteriosa negli ultimi 6 mesi;
  3. Anamnesi medica o presenza di alcune malattie croniche che potrebbero influenzare la pressione arteriosa o limitare la capacità dell'individuo di partecipare allo studio;
  4. Presente o storia di alcuni tipi di cancro;
  5. Fumatore abituale o consumo di alcol superiore a 30 g/giorno;
  6. Allergia nota alla soia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

207

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne cinesi di Hong Kong di età compresa tra 45 e 65 anni con 2~8 anni di menopausa;
  2. PAS media superiore a 130 mmHg o PAD superiore a 80 mmHg o entrambe sulla base di una media di 6 letture PA in due diverse occasioni misurate dallo sfigmomanometro.
  3. Il non produttore di equolo è definito come rapporto log10 S-equolo:daidzeina urinario nelle 24 ore inferiore a -1,75 dopo la somministrazione di daidzeina (60 mg di daidzeina al giorno per 7 giorni consecutivi).
  4. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in trattamento con farmaci antipertensivi o con PAS media ≥160 o PAD≥100 o entrambi;
  2. uso di farmaci noti per influenzare la pressione arteriosa negli ultimi 6 mesi (terapia ormonale, ipoglicemizzanti o agenti per la riduzione del peso);
  3. storia medica o presenza di alcune malattie croniche (ictus, infarto cardiaco, grave malattia epatica e renale ecc.) che potrebbero influenzare la pressione arteriosa o limitare la capacità dell'individuo di partecipare allo studio;
  4. presente o anamnesi di carcinoma mammario, carcinoma endometriale, carcinoma ovarico, disturbi della tiroide, sanguinamento uterino anomalo dopo la menopausa;
  5. fumatore abituale o consumo di alcol superiore a 30 g/giorno;
  6. nota allergia alla soia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Equolo alto
Al gruppo ad alto contenuto di equolo verrà somministrata un'integrazione naturale di S-equolo 20 mg al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo ad alta equolo
Ai partecipanti verrà somministrato S-equolo naturale 20mg/d per 24 settimane.
Comparatore attivo: Equolo basso
Il gruppo a basso contenuto di equolo riceverà un'integrazione naturale di S-equolo 10 mg/die (+10 mg di amido) per 24 settimane
Integratore alimentare: Gruppo di equolo basso
Ai partecipanti verrà somministrato S-equolo naturale 10mg/d per 24 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Al gruppo placebo verrà somministrato il controllo placebo (a base di amido) 20 mg al giorno per 24 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Altro identificatore: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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