Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Equol na ciśnienie krwi i funkcje naczyń

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Wpływ naturalnego S-equolu na ciśnienie krwi i funkcjonowanie naczyń - sześciomiesięczna randomizowana, podwójnie ślepa i kontrolowana placebo próba wśród kobiet po menopauzie niebędących producentami Equolu ze stanem przednadciśnieniowym lub nieleczonym nadciśnieniem stopnia 1

Proponujemy przeprowadzenie 24-tygodniowej randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo wśród 207 kobiet po menopauzie ze stanem przednadciśnieniowym, które nie wytwarzają equolu, w celu zbadania skuteczności equolu (10 mg i 20 mg/d) na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi, czynność naczyń i innych zagrożeń sercowo-naczyniowych (profil lipidowy, kontrola glikemii i biomarkery stanu zapalnego) i zbadać optymalną dawkę equolu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia

  1. Chinki z Hongkongu w wieku 45-65 lat z menopauzą od 2 do 8 lat;
  2. Średnie SBP powyżej 130 mmHg lub DBP powyżej 80 mmHg lub oba na podstawie średniej z 6 odczytów BP z dwóch różnych okazji mierzonych za pomocą sfigmomanometru.
  3. Equol niewytwarzający jest zdefiniowany jako 24-godzinny stosunek log10 S-ekwolu do daidzeiny w moczu poniżej -1,75 po prowokacji daidzeiną (60 mg daidzeiny dziennie przez 7 kolejnych dni).

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe lub ze średnim SBP≥160 lub DBP≥100 lub obydwoma;
  2. Stosowanie leków wpływających na BP w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  3. Historia medyczna lub obecność pewnych chorób przewlekłych, które mogą wpływać na BP lub ograniczać zdolność danej osoby do udziału w badaniu;
  4. Obecna lub historia niektórych nowotworów;
  5. Regularne palenie lub spożywanie alkoholu powyżej 30 g dziennie;
  6. Znana alergia na soję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chinki z Hongkongu w wieku 45-65 lat z menopauzą od 2 do 8 lat;
  2. średnie SBP powyżej 130 mmHg lub DBP powyżej 80 mmHg lub oba na podstawie średniej z 6 odczytów BP z dwóch różnych okazji mierzonych za pomocą sfigmomanometru.
  3. Equol niewytwarzający jest zdefiniowany jako 24-godzinny stosunek log10 S-ekwolu do daidzeiny w moczu poniżej -1,75 po prowokacji daidzeiną (60 mg daidzeiny dziennie przez 7 kolejnych dni).
  4. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe lub ze średnim SBP≥160 lub DBP≥100 lub obydwoma;
  2. stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na BP w ciągu ostatnich 6 miesięcy (terapia hormonalna, leki hipoglikemizujące lub zmniejszające masę ciała);
  3. historia medyczna lub obecność pewnych chorób przewlekłych (udar, zawał serca, ciężka choroba wątroby i nerek itp.), które mogą wpływać na BP lub ograniczać zdolność danej osoby do udziału w badaniu;
  4. obecny lub przebyty rak piersi, rak endometrium, rak jajnika, zaburzenia tarczycy, nieprawidłowe krwawienia z macicy po menopauzie;
  5. regularne palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu powyżej 30 g dziennie;
  6. znana alergia na soję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoki ekwiwalent
Grupa z wysokim equolem otrzyma naturalną suplementację S-equol w dawce 20 mg dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Grupa o wysokim equolu
Uczestnicy będą otrzymywać naturalny S-equol 20mg/d przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Niski ekwiwalent
Grupa z niskim equolem otrzyma naturalną suplementację S-equol 10mg/d (+10mg skrobi) przez 24 tygodnie
Suplement diety: Niska grupa equol
Uczestnicy będą otrzymywać naturalny S-equol 10mg/d przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma kontrolę placebo (wykonaną ze skrobi) 20 mg dziennie przez 24 tygodnie.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa o wysokim equolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj