Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace Equol na krevní tlak a vaskulární funkci

3. srpna 2015 aktualizováno: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Vliv přirozeného S-equolu na krevní tlak a vaskulární funkci – šestiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie mezi ženami po menopauze s prehypertenzí nebo neléčenou hypertenzí stadia 1, které neprodukovaly equol

Navrhujeme provést 24týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii mezi 207 postmenopauzálními ženami, které neprodukují equol s prehypertenzí, aby se prověřila účinnost equolu (10 mg a 20 mg/den) na 24hodinový ambulantní krevní tlak, vaskulární funkci a další kardiovaskulární rizika (lipidový profil, glykemická kontrola a zánětlivé biomarkery) a prozkoumat optimální dávkování equolu.

Přehled studie

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  1. Hongkongské čínské ženy ve věku 45-65 let s menopauzou 2~8 let;
  2. Průměrný STK nad 130 mmHg nebo DBP nad 80 mmHg nebo obojí na základě průměru 6 hodnot TK při dvou různých příležitostech měřených tlakoměrem.
  3. Neproducent ekvolu je definován jako 24hodinový poměr log10 S-ekvol:daidzein v moči menší než -1,75 po stimulaci daidzeinem (60 mg daidzeinu denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů).

Kritéria vyloučení

  1. Subjekty s antihypertenzní medikací nebo s průměrným SBP ≥ 160 nebo DBP ≥ 100 nebo oběma;
  2. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují TK během posledních 6 měsíců;
  3. anamnéza nebo přítomnost určitých chronických onemocnění, které by mohly ovlivnit krevní tlak nebo omezit schopnost jednotlivce účastnit se studie;
  4. Přítomnost nebo historie určitých druhů rakoviny;
  5. pravidelný kuřák nebo konzumace alkoholu více než 30 g/den;
  6. Známá alergie na sóju.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hongkongské čínské ženy ve věku 45-65 let s menopauzou 2~8 let;
  2. průměrný SBP nad 130 mmHg nebo DBP nad 80 mmHg nebo obojí na základě průměru 6 hodnot TK při dvou různých příležitostech měřených tlakoměrem.
  3. Neproducent ekvolu je definován jako 24hodinový poměr log10 S-ekvol:daidzein v moči menší než -1,75 po stimulaci daidzeinem (60 mg daidzeinu denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů).
  4. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s antihypertenzní medikací nebo s průměrným SBP ≥ 160 nebo DBP ≥ 100 nebo oběma;
  2. užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují TK během posledních 6 měsíců (hormonální terapie, hypoglykemika nebo přípravky na snížení hmotnosti);
  3. anamnéza nebo přítomnost určitých chronických onemocnění (mrtvice, srdeční infarkt, závažné onemocnění jater a ledvin atd.), které by mohly ovlivnit krevní tlak nebo omezit schopnost jednotlivce účastnit se studie;
  4. současná nebo anamnéza rakoviny prsu, rakoviny endometria, rakoviny vaječníků, poruchy štítné žlázy, abnormálního děložního krvácení po menopauze;
  5. pravidelný kuřák nebo konzumace alkoholu více než 30 g/den;
  6. známá alergie na sóju.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký equol
Skupině s vysokým equolem bude podáván přirozený doplněk S-ekvolu 20 mg denně po dobu 24 týdnů.
Účastníci budou dostávat přírodní S-equol 20 mg/d po dobu 24 týdnů.
Aktivní komparátor: Nízký equol
Skupině s nízkým equolem bude podáván přírodní doplněk S-equol 10 mg/d (+10 mg škrobu) po dobu 24 týdnů
Účastníci budou dostávat přírodní S-equol 10 mg/d po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupině bude podáváno placebo kontrolní (vyrobené ze škrobu) 20 mg denně po dobu 24 týdnů.
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina s vysokým ekvolem

3
Předplatit