Equol-kiegészítés a vérnyomásra és az érrendszeri működésre
2015. augusztus 3. frissítette: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong
A természetes S-equol hatása a vérnyomásra és az érrendszeri működésre – egy hat hónapos randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat Equol-val nem termelő posztmenopauzás nők körében, akik prehipertenzióban vagy kezeletlen 1. stádiumú magas vérnyomásban szenvednek
Javasoljuk, hogy végezzenek egy 24 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot 207 nem equol-termelő posztmenopauzás, prehypertoniás nő részvételével, hogy megvizsgálják az equol (10 mg és 20 mg/nap) hatékonyságát a 24 órás ambuláns vérnyomásra, érrendszeri működésre és egyéb szív- és érrendszeri kockázatokat (lipidprofil, glikémiás kontroll és gyulladásos biomarkerek), és fedezze fel az equol optimális adagolását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Bevételi kritériumok
- Hongkongi kínai nők 45-65 év között, 2-8 éves menopauza;
- Átlagos vérnyomás 130 Hgmm felett vagy DBP 80 Hgmm felett, vagy mindkettő a vérnyomásmérővel mért, két különböző alkalommal mért átlagos 6 BP érték alapján.
- Equol nem termelőnek minősül, ha 24 órás vizelet log10 S-equol:daidzein aránya kevesebb, mint -1,75 daidzeinnel való fertőzés után (60 mg daidzein naponta 7 egymást követő napon).
Kizárási kritériumok
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő alanyok, akiknek átlagos SBP≥160 vagy DBP≥100 vagy mindkettő;
- olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást az elmúlt 6 hónapban;
- bizonyos krónikus betegségek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vérnyomást, vagy korlátozhatják az egyén képességét a vizsgálatban való részvételre;
- Bizonyos rákos megbetegedések jelenléte vagy története;
- Rendszeres dohányzás vagy alkoholfogyasztás több mint 30 g/nap;
- Ismert szójaallergia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
207
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hongkongi kínai nők 45-65 év között, 2-8 éves menopauza;
- az átlagos SBP 130 Hgmm felett vagy a DBP 80 Hgmm felett, vagy mindkettő, két különböző alkalommal, vérnyomásmérővel mért átlagos 6 vérnyomásérték alapján.
- Equol nem termelőnek minősül, ha 24 órás vizelet log10 S-equol:daidzein aránya kevesebb, mint -1,75 daidzeinnel való fertőzés után (60 mg daidzein naponta 7 egymást követő napon).
- A jelentkezés előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő alanyok, akiknek átlagos SBP≥160 vagy DBP≥100 vagy mindkettő;
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást az elmúlt 6 hónapban (hormonterápia, hipoglikémiás vagy súlycsökkentő szerek);
- bizonyos krónikus betegségek kórtörténete vagy jelenléte (stroke, szívinfarktus, súlyos máj- és vesebetegség stb.), amelyek befolyásolhatják a vérnyomást vagy korlátozhatják az egyén képességét a vizsgálatban való részvételre;
- emlőrák, méhnyálkahártyarák, petefészekrák, pajzsmirigy-rendellenesség, menopauza utáni rendellenes méhvérzés jelenléte vagy kórtörténetében;
- rendszeres dohányzás vagy alkoholfogyasztás több mint 30 g/nap;
- ismert szójaallergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas equol
A magas equol csoport napi 20 mg természetes S-equol kiegészítést kap 24 héten keresztül.
|
A résztvevők 20 mg/nap természetes S-equol-t kapnak 24 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony equol
Az alacsony equol csoport természetes S-equol kiegészítést kap 10 mg/nap (+10 mg keményítő) 24 héten keresztül
|
A résztvevők 10 mg/nap természetes S-equol-t kapnak 24 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo csoport napi 20 mg placebo kontrollt (keményítőből készült) kap 24 héten keresztül.
|
A résztvevők 24 hétig placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 471213
- CRE-2013.119-T (Egyéb azonosító: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .