Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Equol-lisä verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Luonnollisen S-equolin vaikutus verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan – kuuden kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu koe Equol-tuotteille, jotka eivät ole tuottaneet postmenopausaalisilla naisilla, joilla on prehypertensio tai hoitamaton vaihe 1 hypertensio

Ehdotamme 24 viikkoa kestävän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen suorittamista 207 non-equolia tuottavalle postmenopausaaliselle naiselle, joilla on prehypertensio. Tarkoituksena on tutkia equolin (10 mg ja 20 mg/d) tehoa 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen, verisuonitoimintoihin ja muita kardiovaskulaarisia riskejä (lipidiprofiili, glukoositasapaino ja tulehdukselliset biomarkkerit) ja tutkia equolin optimaalista annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Hongkongissa 45–65-vuotiaat kiinalaiset naiset, joilla on 2–8 vuotta vaihdevuodet;
  2. Keskimääräinen verenpaine yli 130 mmHg tai DBP yli 80 mmHg tai molemmat perustuvat keskimäärin 6 verenpainelukemaan kahdessa eri tapauksessa verenpainemittarilla mitattuna.
  3. Equol ei-tuottaja määritellään 24 tunnin virtsan log10 S-equol:daitseiinisuhteeksi, joka on alle -1,75 daidzeiinialtistuksen jälkeen (60 mg daitseiinia päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä).

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkitystä tai joiden keskimääräinen SBP ≥ 160 tai DBP ≥ 100 tai molemmat;
  2. Verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
  3. sairaushistoria tai tiettyjen kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen tai rajoittaa henkilön kykyä osallistua tutkimukseen;
  4. Tiettyjen syöpien olemassaolo tai historia;
  5. Säännöllinen tupakoitsija tai alkoholin kulutus yli 30 g/vrk;
  6. Tunnettu soijaallergia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hongkongissa 45–65-vuotiaat kiinalaiset naiset, joilla on 2–8 vuotta vaihdevuodet;
  2. keskimääräinen verenpaine yli 130 mmHg tai verenpaine yli 80 mmHg tai molemmat perustuvat keskimäärin 6 verenpainelukemaan kahdessa eri tapauksessa verenpainemittarilla mitattuna.
  3. Equol ei-tuottaja määritellään 24 tunnin virtsan log10 S-equol:daitseiinisuhteeksi, joka on alle -1,75 daidzeiinialtistuksen jälkeen (60 mg daitseiinia päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä).
  4. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkitystä tai joiden keskimääräinen SBP ≥ 160 tai DBP ≥ 100 tai molemmat;
  2. sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen viimeisen 6 kuukauden aikana (hormonihoito, hypoglykeemiset tai painonpudotusaineet);
  3. sairaushistoria tai tiettyjen kroonisten sairauksien (aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea maksa- ja munuaissairaus jne.) esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen tai rajoittaa henkilön kykyä osallistua tutkimukseen;
  4. rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä, munasarjasyöpä, kilpirauhasen häiriö, epänormaali kohdun verenvuoto vaihdevuosien jälkeen;
  5. säännöllinen tupakointi tai alkoholin kulutus yli 30 g/vrk;
  6. tunnettu soijaallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkea tasa-arvo
Korkea equol -ryhmälle annetaan luonnollista S-equol-lisää 20 mg päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: High equol -ryhmä
Osallistujille annetaan luonnollista S-equolia 20 mg/vrk 24 viikon ajan.
Active Comparator: Matala tasa-arvo
Low equol -ryhmälle annetaan luonnollista S-equol-lisää 10mg/d (+10mg tärkkelystä) 24 viikon ajan
Ravintolisä: Low equol -ryhmä
Osallistujille annetaan luonnollista S-equolia 10 mg/vrk 24 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmälle annetaan lumekontrollille (valmistettu tärkkelyksestä) 20 mg päivässä 24 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Muu tunniste: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset High equol -ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa