Equol-tilskudd på blodtrykk og vaskulær funksjon
3. august 2015 oppdatert av: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong
Effekt av naturlig S-equol på blodtrykk og vaskulær funksjon - en seks måneder lang randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie blant Equol-ikke-produsenter av postmenopausale kvinner med prehypertensjon eller ubehandlet stadium 1 hypertensjon
Vi foreslår å utføre en 24-ukers randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie blant 207 ikke-equol-produserende postmenopausale kvinner med prehypertensjon for å undersøke effektiviteten av equol (10 mg og 20 mg/d) på 24 timers ambulant blodtrykk, vaskulær funksjon og andre kardiovaskulære risikoer (lipidprofil, glykemisk kontroll og inflammatoriske biomarkører) og utforske den optimale dosen av equol.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hong Kong kinesiske kvinner i alderen 45-65 år med 2~8 år i overgangsalderen;
- Gjennomsnittlig SBP over 130 mmHg eller DBP over 80 mmHg eller begge basert på et gjennomsnitt på 6 BP-avlesninger ved to forskjellige anledninger målt med blodtrykksmåler.
- Equol ikke-produsent er definert som 24-timers urin log10 S-equol:daidzein-forhold mindre enn -1,75 etter daidzein-utfordring (60 mg daidzein daglig i 7 påfølgende dager).
Eksklusjonskriterier
- Personer på antihypertensiv medisin eller med gjennomsnittlig SBP≥160 eller DBP≥100 eller begge deler;
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke BP i løpet av de siste 6 månedene;
- Medisinsk historie eller tilstedeværelse av visse kroniske sykdommer som kan påvirke BP eller begrense individets mulighet til å delta i studien;
- Nåværende eller historie med visse kreftformer;
- Vanlig røyker eller alkoholforbruk mer enn 30 g/dag;
- Kjent soyaallergi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong kinesiske kvinner i alderen 45-65 år med 2~8 år i overgangsalderen;
- gjennomsnittlig SBP over 130 mmHg eller DBP over 80 mmHg eller begge basert på et gjennomsnitt på 6 BP-avlesninger ved to forskjellige anledninger målt med blodtrykksmåler.
- Equol ikke-produsent er definert som 24-timers urin log10 S-equol:daidzein-forhold mindre enn -1,75 etter daidzein-utfordring (60 mg daidzein daglig i 7 påfølgende dager).
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Personer på antihypertensiv medisin eller med gjennomsnittlig SBP≥160 eller DBP≥100 eller begge deler;
- bruk av medisiner som er kjent for å påvirke BP i løpet av de siste 6 månedene (hormonbehandling, hypoglykemiske eller vektreduksjonsmidler);
- sykehistorie eller tilstedeværelse av visse kroniske sykdommer (slag, hjerteinfarkt, alvorlig lever- og nyresykdom etc.) som kan påvirke BP eller begrense individets mulighet til å delta i studien;
- nåværende eller historie med brystkreft, endometriekreft, eggstokkreft, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, unormal livmorblødning etter overgangsalderen;
- vanlig røyker eller alkoholforbruk mer enn 30 g/dag;
- kjent soyaallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy equol
Høy equol gruppe vil få naturlig S-equol tilskudd 20mg per dag i 24 uker.
|
Deltakerne vil få naturlig S-equol 20mg/d i 24 uker.
|
|
Aktiv komparator: Lav equol
Lav-equol-gruppen vil få naturlig S-equol-tilskudd 10mg/d (+10mg stivelse) i 24 uker
|
Deltakerne vil få naturlig S-equol 10mg/d i 24 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil få placebokontroll (laget av stivelse) 20 mg per dag i 24 uker.
|
Deltakerne vil få placebo i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 471213
- CRE-2013.119-T (Annen identifikator: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .