Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Equol-tilskud på blodtryk og vaskulær funktion

3. august 2015 opdateret af: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Effekt af naturlig S-equol på blodtryk og vaskulær funktion - et seks måneders randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg blandt Equol-ikke-producenter af postmenopausale kvinder med præhypertension eller ubehandlet trin 1 hypertension

Vi foreslår at udføre et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg blandt 207 non-equol-producerende postmenopausale kvinder med præhypertension for at undersøge effektiviteten af ​​equol (10 mg og 20 mg/d) på 24 timers ambulant blodtryk, vaskulær funktion og andre kardiovaskulære risici (lipidprofil, glykæmisk kontrol og inflammatoriske biomarkører) og udforsk den optimale dosis af equol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hong Kong kinesiske kvinder i alderen 45-65 år med 2~8 år i overgangsalderen;
  2. Gennemsnitlig SBP over 130 mmHg eller DBP over 80 mmHg eller begge baseret på et gennemsnit på 6 BP-aflæsninger ved to forskellige lejligheder målt med blodtryksmåler.
  3. Equol non-producer er defineret som 24-timers urin log10 S-equol:daidzein-forhold mindre end -1,75 efter daidzein-challenge (60 mg daidzein dagligt i 7 på hinanden følgende dage).

Eksklusionskriterier

  1. Personer på antihypertensiv medicin eller med gennemsnitlig SBP≥160 eller DBP≥100 eller begge dele;
  2. Brug af medicin, der vides at påvirke BP inden for de seneste 6 måneder;
  3. Sygehistorie eller tilstedeværelse af visse kroniske sygdomme, der kan påvirke BP eller begrænse individets mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  4. Nuværende eller historie med visse kræftformer;
  5. Regelmæssigt ryger eller alkoholforbrug mere end 30 g/dag;
  6. Kendt sojaallergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hong Kong kinesiske kvinder i alderen 45-65 år med 2~8 år i overgangsalderen;
  2. middel SBP over 130 mmHg eller DBP over 80 mmHg eller begge baseret på et gennemsnit på 6 BP-aflæsninger ved to forskellige lejligheder målt med blodtryksmåler.
  3. Equol non-producer er defineret som 24-timers urin log10 S-equol:daidzein-forhold mindre end -1,75 efter daidzein-challenge (60 mg daidzein dagligt i 7 på hinanden følgende dage).
  4. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer på antihypertensiv medicin eller med gennemsnitlig SBP≥160 eller DBP≥100 eller begge dele;
  2. brug af medicin, der vides at påvirke BP inden for de seneste 6 måneder (hormonbehandling, hypoglykæmiske eller vægtreducerende midler);
  3. sygehistorie eller tilstedeværelse af visse kroniske sygdomme (slagtilfælde, hjerteinfarkt, alvorlig lever- og nyresygdom osv.), som kunne påvirke BP eller begrænse individets mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  4. nuværende eller historie med brystkræft, endometriecancer, ovariecancer, skjoldbruskkirtelsygdom, unormal uterinblødning efter overgangsalderen;
  5. regelmæssigt ryger eller alkoholforbrug mere end 30 g/dag;
  6. kendt sojaallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj equol
Høj equol gruppe vil få naturligt S-equol tilskud 20 mg dagligt i 24 uger.
Kosttilskud: Høj equol gruppe
Deltagerne vil få naturlig S-equol 20mg/d i 24 uger.
Aktiv komparator: Lav equol
Lav equol gruppe vil få naturligt S-equol tilskud 10mg/d (+10mg stivelse) i 24 uger
Kosttilskud: Lav equol gruppe
Deltagerne vil få naturlig S-equol 10 mg/d i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil få placebokontrol (lavet af stivelse) 20 mg dagligt i 24 uger.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil få placebo i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulant blodtryk
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Anden identifikator: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Høj equol gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner