Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Equol-suppletie op bloeddruk en vasculaire functie

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Effect van natuurlijke S-equol op bloeddruk en vasculaire functie - een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie van zes maanden onder Equol-niet-producenten van postmenopauzale vrouwen met prehypertensie of onbehandelde stadium 1 hypertensie

We stellen voor om een ​​24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren onder 207 niet-equol producerende postmenopauzale vrouwen met prehypertensie om de effectiviteit van equol (10 mg en 20 mg/d) op 24 uur ambulante bloeddruk, vasculaire functie en andere cardiovasculaire risico's (lipidenprofiel, glykemische controle en inflammatoire biomarkers) en onderzoek de optimale dosering van equol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Hong Kong Chinese vrouwen van 45-65 jaar met 2~8 jaar menopauze;
  2. Gemiddelde SBP boven 130 mmHg of DBP boven 80 mmHg of beide gebaseerd op een gemiddelde van 6 bloeddrukmetingen bij twee verschillende gelegenheden, gemeten met een bloeddrukmeter.
  3. Equol niet-producent wordt gedefinieerd als een 24-uurs urinaire log10 S-equol:daïdzeïne-ratio van minder dan -1,75 na blootstelling aan daidzeïne (dagelijks 60 mg daïdzeïne gedurende 7 opeenvolgende dagen).

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersonen die antihypertensiva gebruiken of met een gemiddelde SBP≥160 of DBP≥100 of beide;
  2. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk in de afgelopen 6 maanden beïnvloeden;
  3. Medische geschiedenis of aanwezigheid van bepaalde chronische ziekten die de bloeddruk kunnen beïnvloeden of het vermogen van het individu om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen beperken;
  4. Huidige of geschiedenis van bepaalde vormen van kanker;
  5. Regelmatige roker of alcoholconsumptie van meer dan 30 g/dag;
  6. Bekende soja-allergie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hong Kong Chinese vrouwen van 45-65 jaar met 2~8 jaar menopauze;
  2. gemiddelde SBP boven 130 mmHg of DBP boven 80 mmHg of beide gebaseerd op een gemiddelde van 6 bloeddrukmetingen bij twee verschillende gelegenheden, gemeten met een bloeddrukmeter.
  3. Equol niet-producent wordt gedefinieerd als een 24-uurs urinaire log10 S-equol:daïdzeïne-ratio van minder dan -1,75 na blootstelling aan daidzeïne (dagelijks 60 mg daïdzeïne gedurende 7 opeenvolgende dagen).
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die antihypertensiva gebruiken of met een gemiddelde SBP≥160 of DBP≥100 of beide;
  2. gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk in de afgelopen 6 maanden beïnvloeden (hormoontherapie, hypoglycemische middelen of middelen voor gewichtsvermindering);
  3. medische voorgeschiedenis of aanwezigheid van bepaalde chronische ziekten (beroerte, hartinfarct, ernstige lever- en nierziekte enz.) die de bloeddruk kunnen beïnvloeden of het vermogen van de persoon om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen beperken;
  4. huidige of voorgeschiedenis van borstkanker, endometriumkanker, eierstokkanker, schildklieraandoening, abnormale uteriene bloeding na de menopauze;
  5. regelmatige roker of alcoholconsumptie van meer dan 30 g/dag;
  6. bekende soja-allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoog gelijk
De groep met een hoog equol krijgt natuurlijke S-equol-suppletie van 20 mg per dag gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: Hoge equol-groep
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken natuurlijk S-equol 20mg/d.
Actieve vergelijker: Lage gelijkheid
Low equol-groep krijgt natuurlijke S-equol-suppletie 10 mg/dag (+10 mg zetmeel) gedurende 24 weken
Voedingssupplement: Lage equol-groep
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken natuurlijk S-equol 10mg/d.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebogroep krijgt placebo-controle (gemaakt van zetmeel) 20 mg per dag gedurende 24 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Andere identificatie: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren