このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血圧と血管機能に対するエクオールの補給

2015年8月3日 更新者:Liu Zhaomin、Chinese University of Hong Kong

血圧および血管機能に対する天然の S-エクオールの効果 - 高血圧前症または未治療のステージ 1 高血圧症の閉経後女性のエクオール非産生者を対象とした 6 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

24 時間の外来血圧、血管機能および血管機能に対するエクオール (10mg および 20mg/日) の有効性を調べるために、207 人のエクオール産生閉経後の高血圧前症の女性を対象に、24 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施することを提案します。その他の心血管リスク (脂質プロファイル、血糖コントロール、炎症性バイオマーカー) を調べ、エクオールの最適な投与量を調べます。

調査の概要

詳細な説明

包含基準

  1. 閉経2~8年の45~65歳の香港中国人女性。
  2. 血圧計によって測定された 2 つの異なる機会における 6 つの BP 測定値の平均に基づく、130 mmHg を超える平均 SBP または 80 mmHg を超える DBP またはその両方。
  3. エクオール非産生者は、ダイゼインチャレンジ(7日間連続で毎日60mgのダイゼイン)後の24時間尿中log10 S-エクオール:ダイゼイン比が-1.75未満として定義されます。

除外基準

  1. -降圧薬を服用している被験者、または平均SBP≧160またはDBP≧100またはその両方の被験者;
  2. 過去6か月以内にBPに影響を与えることが知られている薬物の使用;
  3. 病歴または特定の慢性疾患の存在 血圧に影響を与える可能性があるか、研究に参加する個人の能力を制限する可能性があります。
  4. 特定のがんの存在または病歴;
  5. 常習喫煙者またはアルコール摂取量が 1 日 30 g 以上。
  6. 既知の大豆アレルギー。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

207

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 閉経2~8年の45~65歳の香港中国人女性。
  2. 血圧計によって測定された 2 つの異なる機会における 6 つの BP 測定値の平均に基づいて、130 mmHg を超える SBP または 80 mmHg を超える DBP またはその両方を意味します。
  3. エクオール非産生者は、ダイゼインチャレンジ(7日間連続で毎日60mgのダイゼイン)後の24時間尿中log10 S-エクオール:ダイゼイン比が-1.75未満として定義されます。
  4. 登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。

除外基準:

  1. -降圧薬を服用している被験者、または平均SBP≧160またはDBP≧100またはその両方の被験者;
  2. 過去6か月以内にBPに影響を与えることが知られている薬物の使用(ホルモン療法、血糖降下薬または減量薬);
  3. -病歴または特定の慢性疾患(脳卒中、心筋梗塞、重度の肝臓および腎臓病など)の存在。血圧に影響を与えたり、研究に参加する個人の能力を制限したりする可能性があります。
  4. 乳がん、子宮内膜がん、卵巣がん、甲状腺障害、閉経後の異常子宮出血の存在または既往;
  5. 定期的な喫煙者またはアルコール消費量が 30 g/日を超える。
  6. 大豆アレルギーで有名。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高エクオール
高エクオールグループには、1日あたり20mgの天然S-エクオールサプリメントを24週間与えます.
参加者は、天然の S-エクオール 20mg/d を 24 週間投与されます。
アクティブコンパレータ:低エクオール
低エクオールグループには、天然のS-エクオールサプリメント10mg/日(+10mgデンプン)を24週間与えます
参加者は、天然の S-エクオール 10mg/d を 24 週間投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群には、プラセボ対照(でんぷんでできたもの)を1日20mg、24週間与えます。
参加者は24週間プラセボを投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外来血圧
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月3日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (その他の識別子:Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高エクオール群の臨床試験

3
購読する