Добавка Equol на артериальное давление и функцию сосудов
3 августа 2015 г. обновлено: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong
Влияние природного S-эквола на артериальное давление и функцию сосудов — шестимесячное рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование среди женщин в постменопаузе, не являющихся производителями Equol, с предгипертензией или гипертонией 1-й стадии, не получавших лечения
Мы предлагаем провести 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование среди 207 женщин в постменопаузе с предгипертензией, не производящих эквол, чтобы изучить эффективность эквола (10 мг и 20 мг/сут) на 24-часовое амбулаторное артериальное давление, функцию сосудов и другие сердечно-сосудистые риски (липидный профиль, гликемический контроль и биомаркеры воспаления) и изучить оптимальную дозировку эквола.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Критерии включения
- Гонконгские китаянки в возрасте 45–65 лет с менопаузой 2–8 лет;
- Среднее САД выше 130 мм рт. ст. или ДАД выше 80 мм рт. ст. или и то, и другое на основе среднего значения 6 показаний АД в двух разных случаях, измеренных сфигмоманометром.
- Equol non-producer определяется как 24-часовой log10 отношения S-эквол:даидзеин в моче менее -1,75 после провокации дайдзеином (60 мг дайдзеина ежедневно в течение 7 дней подряд).
Критерий исключения
- Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты или имеющие среднее САД ≥ 160 или ДАД ≥ 100, или и то, и другое;
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на АД в течение последних 6 месяцев;
- Медицинский анамнез или наличие определенных хронических заболеваний, которые могут повлиять на АД или ограничить возможность человека участвовать в исследовании;
- Наличие или история некоторых видов рака;
- Регулярный курильщик или употребление алкоголя более 30 г/сутки;
- Известная аллергия на сою.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
207
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гонконгские китаянки в возрасте 45–65 лет с менопаузой 2–8 лет;
- среднее значение САД выше 130 мм рт. ст. или ДАД выше 80 мм рт. ст. или и того, и другого на основе среднего значения 6 показаний АД в двух разных случаях, измеренных сфигмоманометром.
- Equol non-producer определяется как 24-часовой log10 отношения S-эквол:даидзеин в моче менее -1,75 после провокации дайдзеином (60 мг дайдзеина ежедневно в течение 7 дней подряд).
- Письменное информированное согласие будет получено от всех участников до регистрации.
Критерий исключения:
- Субъекты, принимающие антигипертензивные препараты или имеющие среднее САД ≥ 160 или ДАД ≥ 100, или и то, и другое;
- использование лекарств, которые, как известно, влияют на АД в течение последних 6 месяцев (гормональная терапия, гипогликемические средства или средства для снижения веса);
- история болезни или наличие определенных хронических заболеваний (инсульт, инфаркт миокарда, тяжелые заболевания печени и почек и т. д.), которые могут повлиять на АД или ограничить возможность участия человека в исследовании;
- наличие или история рака молочной железы, рака эндометрия, рака яичников, заболеваний щитовидной железы, аномальных маточных кровотечений после менопаузы;
- регулярное курение или употребление алкоголя более 30 г/сутки;
- известная аллергия на сою.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокий эквивалент
Группа с высоким содержанием эквола будет получать натуральную добавку S-эквола по 20 мг в день в течение 24 недель.
|
Участникам будет даваться натуральный S-эквол по 20 мг в день в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Низкий эквивалент
Группа с низким содержанием эквола будет получать натуральную добавку S-эквола 10 мг/день (+10 мг крахмала) в течение 24 недель.
|
Участникам будет даваться натуральный S-эквол по 10 мг/день в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо будет получать контрольное плацебо (из крахмала) по 20 мг в день в течение 24 недель.
|
Участникам будет даваться плацебо в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 471213
- CRE-2013.119-T (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .