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Suplementação Equol na Pressão Arterial e Função Vascular

3 de agosto de 2015 atualizado por: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Efeito do S-equol natural na pressão arterial e na função vascular - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de seis meses entre mulheres não produtoras de Equol na pós-menopausa com pré-hipertensão ou hipertensão estágio 1 não tratada

Propomos realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 24 semanas entre 207 mulheres pós-menopáusicas não produtoras de equol com pré-hipertensão para examinar a eficácia do equol (10mg e 20mg/d) na pressão arterial ambulatorial de 24 horas, função vascular e outros riscos cardiovasculares (perfil lipídico, controle glicêmico e biomarcadores inflamatórios) e explorar a dosagem ideal de equol.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão

  1. Mulheres chinesas de Hong Kong de 45 a 65 anos com 2 a 8 anos de menopausa;
  2. PAS média acima de 130 mmHg ou PAD acima de 80 mmHg ou ambas com base em uma média de 6 leituras de PA em duas ocasiões diferentes medidas por esfigmomanômetro.
  3. O não produtor de equol é definido como razão log10 S-equol:daidzeína urinária de 24 horas inferior a -1,75 após desafio com daidzeína (60 mg de daidzeína diariamente por 7 dias consecutivos).

Critério de exclusão

  1. Indivíduos em uso de medicação anti-hipertensiva ou com média de PAS≥160 ou PAD≥100 ou ambos;
  2. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a PA nos últimos 6 meses;
  3. Histórico médico ou presença de certas doenças crônicas que possam afetar a PA ou limitar a capacidade do indivíduo de participar do estudo;
  4. Presente ou histórico de certos tipos de câncer;
  5. Fumante regular ou consumo de álcool superior a 30 g/dia;
  6. Alergia à soja conhecida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

207

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres chinesas de Hong Kong de 45 a 65 anos com 2 a 8 anos de menopausa;
  2. PAS média acima de 130 mmHg ou PAD acima de 80 mmHg ou ambas com base em uma média de 6 leituras de PA em duas ocasiões diferentes medidas por esfigmomanômetro.
  3. O não produtor de equol é definido como razão log10 S-equol:daidzeína urinária de 24 horas inferior a -1,75 após desafio com daidzeína (60 mg de daidzeína diariamente por 7 dias consecutivos).
  4. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos em uso de medicação anti-hipertensiva ou com média de PAS≥160 ou PAD≥100 ou ambos;
  2. uso de medicamentos conhecidos por afetar a PA nos últimos 6 meses (terapia hormonal, agentes hipoglicemiantes ou redutores de peso);
  3. histórico médico ou presença de certas doenças crônicas (acidente vascular cerebral, infarto cardíaco, doença hepática e renal grave etc.) que possam afetar a PA ou limitar a capacidade do indivíduo de participar do estudo;
  4. presença ou histórico de câncer de mama, câncer de endométrio, câncer de ovário, distúrbio da tireoide, sangramento uterino anormal após a menopausa;
  5. fumante regular ou etilista maior que 30 g/dia;
  6. alergia à soja conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Equol alto
O grupo de alto equol receberá suplementação natural de S-equol 20mg por dia durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Grupo de alto equol
Os participantes receberão S-equol natural 20mg/d por 24 semanas.
Comparador Ativo: Equol baixo
O grupo com baixo teor de equol receberá suplementação natural de S-equol 10mg/d (+10mg de amido) por 24 semanas
Suplemento dietético: Grupo baixo equol
Os participantes receberão S-equol natural 10mg/d por 24 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá controle placebo (feito de amido) 20 mg por dia durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Os participantes receberão placebo por 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial ambulatorial
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Outro identificador: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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