Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Equol-tillskott på blodtryck och kärlfunktion

3 augusti 2015 uppdaterad av: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Effekt av naturlig S-equol på blodtryck och kärlfunktion - en sexmånaders randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie bland Equol Icke-producenter av postmenopausala kvinnor med förhögt blodtryck eller obehandlad steg 1 hypertoni

Vi föreslår att utföra en 24-veckors randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie bland 207 icke-equol-producerande postmenopausala kvinnor med prehypertoni för att undersöka effektiviteten av equol (10 mg och 20 mg/d) på 24 timmars ambulerande blodtryck, kärlfunktion och andra kardiovaskulära risker (lipidprofil, glykemisk kontroll och inflammatoriska biomarkörer) och utforska den optimala dosen av equol.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hongkong kinesiska kvinnor i åldern 45-65 år med 2~8 års klimakteriet;
  2. Genomsnittlig SBP över 130 mmHg eller DBP över 80 mmHg eller båda baserat på ett genomsnitt av 6 BP-avläsningar vid två olika tillfällen mätt med blodtrycksmätare.
  3. Equol icke-producent definieras som 24-timmars urin log10 S-equol:daidzein-förhållande mindre än -1,75 efter daidzein-utmaning (60 mg daidzein dagligen under 7 dagar i följd).

Exklusions kriterier

  1. Försökspersoner på blodtryckssänkande medicin eller med genomsnittlig SBP≥160 eller DBP≥100 eller båda;
  2. Användning av läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket under de senaste 6 månaderna;
  3. Medicinsk historia eller förekomst av vissa kroniska sjukdomar som kan påverka blodtrycket eller begränsa individens förmåga att delta i studien;
  4. Nuvarande eller historia av vissa cancerformer;
  5. Regelbunden rökare eller alkoholkonsumtion mer än 30 g/dag;
  6. Känd sojaallergi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hongkong kinesiska kvinnor i åldern 45-65 år med 2~8 års klimakteriet;
  2. medel SBP över 130 mmHg eller DBP över 80 mmHg eller båda baserat på ett genomsnitt av 6 BP-avläsningar vid två olika tillfällen mätt med blodtrycksmätare.
  3. Equol icke-producent definieras som 24-timmars urin log10 S-equol:daidzein-förhållande mindre än -1,75 efter daidzein-utmaning (60 mg daidzein dagligen under 7 dagar i följd).
  4. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före registreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner på blodtryckssänkande medicin eller med genomsnittlig SBP≥160 eller DBP≥100 eller båda;
  2. användning av läkemedel som är kända för att påverka blodtrycket under de senaste 6 månaderna (hormonbehandling, hypoglykemiska eller viktminskningsmedel);
  3. medicinsk historia eller förekomst av vissa kroniska sjukdomar (stroke, hjärtinfarkt, allvarlig lever- och njursjukdom etc.) som kan påverka blodtrycket eller begränsa individens förmåga att delta i studien;
  4. närvarande eller historia av bröstcancer, endometriecancer, äggstockscancer, sköldkörtelstörning, onormal livmoderblödning efter klimakteriet;
  5. regelbunden rökare eller alkoholkonsumtion mer än 30 g/dag;
  6. känd sojaallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög equol
Hög equol-gruppen kommer att ges naturligt S-equol-tillskott 20 mg per dag i 24 veckor.
Kosttillskott: Hög equol grupp
Deltagarna kommer att få naturlig S-equol 20mg/d under 24 veckor.
Aktiv komparator: Låg equol
Låg equol-grupp kommer att ges naturligt S-equol-tillskott 10mg/d (+10mg stärkelse) i 24 veckor
Kosttillskott: Låg equol grupp
Deltagarna kommer att ges naturlig S-equol 10 mg/d under 24 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att ges placebokontroll (tillverkad av stärkelse) 20 mg per dag i 24 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Annan identifierare: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera