Supplémentation en équol sur la pression artérielle et la fonction vasculaire
3 août 2015 mis à jour par: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong
Effet du S-equol naturel sur la tension artérielle et la fonction vasculaire - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de six mois parmi les non-productrices d'equol de femmes ménopausées atteintes de préhypertension ou d'hypertension de stade 1 non traitée
Nous proposons de réaliser un essai randomisé en double aveugle contre placebo de 24 semaines auprès de 207 femmes ménopausées non productrices d'équol atteintes de préhypertension afin d'examiner l'efficacité de l'équol (10 mg et 20 mg/j) sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures, la fonction vasculaire et autres risques cardiovasculaires (profil lipidique, contrôle glycémique et biomarqueurs inflammatoires) et explorer le dosage optimal d'équol.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Critère d'intégration
- Femmes chinoises de Hong Kong âgées de 45 à 65 ans avec 2 à 8 ans de ménopause ;
- PAS moyenne supérieure à 130 mmHg ou PAD supérieure à 80 mmHg ou les deux sur la base d'une moyenne de 6 lectures de la pression artérielle à deux occasions différentes mesurées par un sphygmomanomètre.
- Un non-producteur d'équol est défini comme un rapport log10 S-équol:daidzéine urinaire sur 24 heures inférieur à -1,75 après provocation à la daidzéine (60 mg de daidzéine par jour pendant 7 jours consécutifs).
Critère d'exclusion
- Sujets prenant des médicaments antihypertenseurs ou avec une PAS moyenne ≥ 160 ou une DBP ≥ 100 ou les deux ;
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la TA au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents médicaux ou présence de certaines maladies chroniques pouvant affecter la tension artérielle ou limiter la capacité de l'individu à participer à l'étude ;
- Présent ou antécédent de certains cancers ;
- Fumeur régulier ou consommation d'alcool supérieure à 30 g/jour ;
- Allergie connue au soja.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
207
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chinoises de Hong Kong âgées de 45 à 65 ans avec 2 à 8 ans de ménopause ;
- PAS moyenne supérieure à 130 mmHg ou PAD supérieure à 80 mmHg ou les deux sur la base d'une moyenne de 6 lectures de PA à deux occasions différentes mesurées par un sphygmomanomètre.
- Un non-producteur d'équol est défini comme un rapport log10 S-équol:daidzéine urinaire sur 24 heures inférieur à -1,75 après provocation à la daidzéine (60 mg de daidzéine par jour pendant 7 jours consécutifs).
- Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant des médicaments antihypertenseurs ou avec une PAS moyenne ≥ 160 ou une DBP ≥ 100 ou les deux ;
- utilisation de médicaments connus pour affecter la PA au cours des 6 derniers mois (hormonothérapie, hypoglycémiants ou agents amaigrissants);
- antécédents médicaux ou présence de certaines maladies chroniques (accident vasculaire cérébral, infarctus cardiaque, maladie grave du foie et des reins, etc.) susceptibles d'affecter la tension artérielle ou de limiter la capacité de l'individu à participer à l'étude ;
- présence ou antécédents de cancer du sein, de cancer de l'endomètre, de cancer de l'ovaire, de troubles thyroïdiens, de saignements utérins anormaux après la ménopause ;
- fumeur régulier ou consommation d'alcool supérieure à 30 g/jour ;
- allergie connue au soja.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Équol élevé
Le groupe à haute teneur en équol recevra une supplémentation naturelle en S-équol de 20 mg par jour pendant 24 semaines.
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Les participants recevront du S-equol naturel 20 mg/j pendant 24 semaines.
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Comparateur actif: Équol faible
Le groupe à faible équol recevra une supplémentation en S-équol naturel de 10 mg/j (+ 10 mg d'amidon) pendant 24 semaines
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Les participants recevront du S-equol naturel 10 mg/j pendant 24 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra un contrôle placebo (à base d'amidon) 20 mg par jour pendant 24 semaines.
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Les participants recevront un placebo pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Tension artérielle ambulatoire
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 471213
- CRE-2013.119-T (Autre identifiant: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)
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