18F-AV-1451 尸检研究
2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451 PET 成像与 Tau 病理死后评估之间对应关系的临床病理学研究
本研究旨在测试尸检时测量的死前氟嘧啶正电子发射断层扫描 (PET) 成像与阿尔茨海默病 (AD) 相关的 tau 神经原纤维病理学之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3010
- University of Melbourne
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Gatos、California、美国、95032
- Cherlin Research
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Newport Beach、California、美国、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Diego、California、美国、92103
- Pacific Research Network
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San Diego、California、美国、92103
- California Research Foundation
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San Francisco、California、美国、94114
- Ray Dolby Brain Health Center
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Galiz Research
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Merritt Island、Florida、美国、32952
- Merritt Island Medical Research
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Miami、Florida、美国、33185
- D De La Vega MD Research Group
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University Brain Health Center
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Alzheimer's Disease Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Steinberg Diagnostics
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New York
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Glens Falls、New York、美国、12801
- Adirondack Medical Research Center
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Syracuse、New York、美国、13210
- Clarity Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest School of Medicine
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Ohio
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Centerville、Ohio、美国、45459
- Valley Medical Primary Care
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Cleveland、Ohio、美国、44119
- Hospice of the Western Reserve
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Oklahoma Behavioral Health
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Kerrville、Texas、美国、78028
- Sante Clinical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Overlake Internal Medicine Associates, PS
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计预期寿命≤ 6 个月
- 可以忍受 20 分钟的 PET 扫描
- 给予知情同意或有合法授权的代表同意研究程序和大脑捐赠符合他们死亡所在州的法律要求
排除标准：
- 积极接受生命维持措施治疗
- 已知有会干扰 PET 成像或病理评估的结构性脑损伤
- 有临床意义的传染病
- 除非得到研究赞助商的许可，否则目前正在接受任何研究药物
- 参与了淀粉样蛋白或 tau 靶向剂的实验研究
- 酒精中毒或终末期肝病引起的疑似脑病
- 有生育能力的女性
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史或目前正在服用已知会导致 QT 间期延长的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Flortaucipir PET 扫描
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370 兆贝克勒尔 (MBq) IV 单剂量
其他名称：
正电子发射断层扫描 (PET) 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要成果 1：个别读者的诊断表现（NFT 分数）
大体时间：在基线扫描后 9 个月内尸检时
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5 名独立读者对死前氟多西吡 PET 成像的解释的敏感性和特异性，用于检测与 B3 的神经原纤维缠结 (NFT) 得分相对应的氟多西吡新皮质摄取模式（Hyman 等人，2012 年；Montine 等人，2012 年） ).
NFT B 分数范围从 B0（Braak 阶段 0；大脑中没有 NFT）到 B3（Braak 阶段 V/VI；大脑中广泛的 NFT）。
灵敏度和特异性是范围从 0 到 100% 的百分比。
测试的假设是，在 5 位独立影像医师中，至少有 3 位的双侧 95% CI 下限≥50%，同时具有灵敏度和特异性。
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在基线扫描后 9 个月内尸检时
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主要成果 2：个体读者的诊断表现（NIA-AA 尸检诊断）
大体时间：在基线扫描后 9 个月内尸检时
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5 名独立读者对生前 flortaucipir 成像的解释的敏感性和特异性，用于检测与高水平阿尔茨海默氏病神经病理学变化（高 ADNC）相对应的 flortaucipir 新皮质摄取模式，如国家老龄化阿尔茨海默氏症协会（NIA）所定义-AA) 标准。
ADNC 类别分为无、低、中和高，高表示大脑中与 AD 相关的病理变化最严重（Hyman 等人，Alzheimers Dement.
2012 年 1 月；8(1):1-13)。
测试的假设是，在 5 位独立影像医师中，至少有 3 位的双侧 95% CI 下限≥50%，同时具有灵敏度和特异性。
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在基线扫描后 9 个月内尸检时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Flortaucipir 诊断性能（NFT 分数）
大体时间：在基线扫描后 9 个月内尸检时
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与 B3 的 NFT 分数相对应的 AD 模式 tau PET 扫描的多数解释的灵敏度和特异性。
为特异性和敏感性提供的 95% 置信区间 (CI) 基于 Wilson 评分方法。
测试的假设是大多数读数结果的 2 侧 95% CI 的下限大于或等于 55% 的灵敏度和特异性。
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在基线扫描后 9 个月内尸检时
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Flortaucipir 诊断性能（NIA-AA 尸检诊断）
大体时间：在基线扫描后 9 个月内尸检时
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与 NIA-AA 尸检诊断相对应的 AD 模式 tau PET 扫描的多数解释的敏感性和特异性。
为特异性和敏感性提供的 95% CI 基于 Wilson 评分方法。
测试的假设是大多数读数结果的 2 侧 95% CI 的下限大于或等于 55% 的灵敏度和特异性。
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在基线扫描后 9 个月内尸检时
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读者协议
大体时间：基线扫描
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Fleiss 的 Kappa 统计数据用于评估读者间对与主要结果 1 相关的诊断决策的一致性。Fleiss 的 kappa 是一种统计量度，用于评估固定数量的评分者在对多个项目进行分类评分时的一致性可靠性或对项目进行分类。
Fleiss 的 kappa 范围从 0 到 1，其中 1 表示读者之间完全一致。
结果报告为整体一致，计算为阅读器对同意的扫描比例除以每个阅读器对阅读的扫描总数。
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基线扫描
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个别读者的诊断表现（NFT 分数 B2-B3 为真实阳性）
大体时间：在基线扫描后 9 个月内尸检时
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5 名独立读者对死前氟多西吡 PET 成像的解释的敏感性和特异性，用于检测与 B3 的神经原纤维缠结 (NFT) 得分相对应的氟多西吡新皮质摄取模式（Hyman 等人，2012 年；Montine 等人，2012 年） ).
NFT B 分数范围从 B0（大脑中没有 NFT）到 B3（大脑中广泛存在的 NFT）。
灵敏度和特异性是范围从 0 到 100% 的百分比。
对于此分析，B2-B3 的 B 分数被认为是真实阳性，B0-B1 的 B 分数被认为是真实阴性。
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在基线扫描后 9 个月内尸检时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hyman BT, Phelps CH, Beach TG, Bigio EH, Cairns NJ, Carrillo MC, Dickson DW, Duyckaerts C, Frosch MP, Masliah E, Mirra SS, Nelson PT, Schneider JA, Thal DR, Thies B, Trojanowski JQ, Vinters HV, Montine TJ. National Institute on Aging-Alzheimer's Association guidelines for the neuropathologic assessment of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jan;8(1):1-13. doi: 10.1016/j.jalz.2011.10.007.
- Montine TJ, Phelps CH, Beach TG, Bigio EH, Cairns NJ, Dickson DW, Duyckaerts C, Frosch MP, Masliah E, Mirra SS, Nelson PT, Schneider JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Vinters HV, Hyman BT; National Institute on Aging; Alzheimer's Association. National Institute on Aging-Alzheimer's Association guidelines for the neuropathologic assessment of Alzheimer's disease: a practical approach. Acta Neuropathol. 2012 Jan;123(1):1-11. doi: 10.1007/s00401-011-0910-3. Epub 2011 Nov 20.
- Fleisher AS, Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Lu M, Arora AK, Truocchio SP, Aldea P, Flitter M, Locascio T, Devine M, Siderowf A, Beach TG, Montine TJ, Serrano GE, Curtis C, Perrin A, Salloway S, Daniel M, Wellman C, Joshi AD, Irwin DJ, Lowe VJ, Seeley WW, Ikonomovic MD, Masdeu JC, Kennedy I, Harris T, Navitsky M, Southekal S, Mintun MA; A16 Study Investigators. Positron Emission Tomography Imaging With [18F]flortaucipir and Postmortem Assessment of Alzheimer Disease Neuropathologic Changes. JAMA Neurol. 2020 Jul 1;77(7):829-839. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0528.
- Pontecorvo MJ, Keene CD, Beach TG, Montine TJ, Arora AK, Devous MD Sr, Navitsky M, Kennedy I, Joshi AD, Lu M, Serrano GE, Sue LI, Intorcia AJ, Rose SE, Wilson A, Hellstern L, Coleman N, Flitter M, Aldea P, Fleisher AS, Mintun MA, Siderowf A. Comparison of regional flortaucipir PET with quantitative tau immunohistochemistry in three subjects with Alzheimer's disease pathology: a clinicopathological study. EJNMMI Res. 2020 Jun 15;10(1):65. doi: 10.1186/s13550-020-00653-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年7月15日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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