- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02516046
18F-AV-1451 Autopsiestudie
3. September 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals
Eine klinisch-pathologische Studie der Korrespondenz zwischen 18F-AV-1451-PET-Bildgebung und postmortaler Beurteilung der Tau-Pathologie
Diese Studie soll die Beziehung zwischen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Flortaucipir ante-mortem und der Tau-Neurofibrillen-Pathologie im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) testen, wie bei der Autopsie gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3010
- University of Melbourne
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
- Cherlin Research
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
- Ray Dolby Brain Health Center
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Galiz Research
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Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
- Merritt Island Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
- D De La Vega MD Research Group
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Bioclinica
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University Brain Health Center
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-
Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
- Steinberg Diagnostics
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-
New York
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Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
- Adirondack Medical Research Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Clarity Clinical Research, LLC
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44119
- Hospice of the Western Reserve
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Oklahoma Behavioral Health
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
- Sante Clinical Research
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Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Internal Medicine Associates, PS
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine voraussichtliche Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten
- Kann einen 20-minütigen PET-Scan tolerieren
- Geben Sie ihre Einwilligung nach Aufklärung oder lassen Sie sich von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter in Studienverfahren und Gehirnspenden einwilligen, die den gesetzlichen Anforderungen des Staates entsprechen, in dem sie sterben
Ausschlusskriterien:
- Aggressive Behandlung mit lebenserhaltenden Maßnahmen
- Es ist bekannt, dass eine strukturelle Hirnläsion vorliegt, die entweder die PET-Bildgebung oder die pathologische Beurteilung beeinträchtigen würde
- Klinisch signifikante Infektionskrankheit
- Derzeitige Einnahme von Prüfmedikamenten, außer mit Genehmigung des Studiensponsors
- Teilnahme an einer experimentellen Studie mit einem Amyloid- oder Tau-Targeting-Mittel
- Verdacht auf Enzephalopathie aufgrund von Alkoholismus oder Lebererkrankung im Endstadium
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes oder derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Flortaucipir-PET-Scan
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370 Megabecquerel (MBq) IV Einzeldosis
Andere Namen:
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt 1: Diagnostische Leistung einzelner Leser (NFT-Score)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der Ante-Mortem-PET-Bildgebung mit Flortaucipir zum Nachweis eines Musters der neokortikalen Aufnahme von Flortaucipir, das einem neurofibrillären Tangles (NFT)-Score von B3 entspricht (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). ).
NFT B-Scores reichen von B0 (Braak-Stadium 0; keine NFTs im Gehirn) bis B3 (Braak-Stadium V/VI; weit verbreitete NFTs im Gehirn).
Sensitivität und Spezifität sind Prozentsätze, die zwischen 0 und 100 % liegen können.
Die getestete Hypothese war, dass von den 5 unabhängigen bildgebenden Ärzten mindestens 3 die unteren Grenzen von 2-seitigen 95 % KIs ≥ 50 % sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität haben werden.
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bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Primärer Endpunkt 2: Diagnostische Leistung einzelner Leser (NIA-AA Autopsie-Diagnose)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der Ante-Mortem-Bildgebung mit Flortaucipir zum Nachweis eines Musters der neokortikalen Flortaucipir-Aufnahme, das einem hohen Grad an neuropathologischen Veränderungen der Alzheimer-Krankheit (High ADNC) entspricht, wie vom National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) definiert -AA) Kriterien.
Die ADNC-Kategorien sind „Keine“, „Niedrig“, „Mittel“ und „Hoch“, wobei „Hoch“ den schwersten Grad an AD-bedingten pathologischen Veränderungen im Gehirn anzeigt (Hyman et al., Alzheimers Dement.
2012 Jan;8(1):1-13).
Die getestete Hypothese war, dass von den 5 unabhängigen bildgebenden Ärzten mindestens 3 die unteren Grenzen von 2-seitigen 95 % KIs ≥ 50 % sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität haben werden.
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bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von Flortaucipir (NFT-Score)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Sensitivität und Spezifität der Mehrheitsinterpretation des AD-Muster-Tau-PET-Scans, der dem NFT-Score von B3 entspricht.
Die angegebenen 95 %-Konfidenzintervalle (KI) für Spezifität und Sensitivität basierten auf der Wilson-Score-Methode.
Die getestete Hypothese war, dass die Mehrheit der Read-Ergebnisse die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität größer oder gleich 55 % hatte.
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bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Diagnostische Leistung von Flortaucipir (NIA-AA-Autopsiediagnose)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Sensitivität und Spezifität der Mehrheitsinterpretation des AD-Muster-Tau-PET-Scans entsprechend der NIA-AA-Autopsiediagnose.
Die für Spezifität und Sensitivität bereitgestellten 95 %-KIs basierten auf der Wilson-Score-Methode.
Die getestete Hypothese war, dass die Mehrheit der Read-Ergebnisse die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-KI sowohl für die Sensitivität als auch für die Spezifität größer oder gleich 55 % hatte.
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bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Vereinbarung zwischen den Lesern
Zeitfenster: Basisscan
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Die Kappa-Statistik von Fleiss wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Lesern für die diagnostischen Entscheidungen im Zusammenhang mit dem primären Ergebnis 1 zu bewerten. Das Kappa von Fleiss ist ein statistisches Maß zur Bewertung der Zuverlässigkeit der Übereinstimmung zwischen einer festen Anzahl von Beurteilern bei der Zuweisung kategorialer Bewertungen zu einer Reihe von Elementen oder Gegenstände klassifizieren.
Das Fleiss-Kappa kann von 0 bis 1 reichen, wobei 1 eine perfekte Übereinstimmung zwischen den Lesern anzeigt.
Die Ergebnisse werden als Gesamtübereinstimmung angegeben, berechnet als Anteil der Scans, bei denen die Reader-Paare übereinstimmten, dividiert durch die Gesamtzahl der Scans, die von jedem Reader-Paar gelesen wurden.
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Basisscan
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung einzelner Leser (NFT-Score B2-B3 als Wahrheitspositiv)
Zeitfenster: bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Sensitivität und Spezifität von 5 unabhängigen Leserinterpretationen der Ante-Mortem-PET-Bildgebung mit Flortaucipir zum Nachweis eines Musters der neokortikalen Aufnahme von Flortaucipir, das einem neurofibrillären Tangles (NFT)-Score von B3 entspricht (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). ).
NFT B-Scores reichen von B0 (keine NFTs im Gehirn) bis B3 (weit verbreitete NFTs im Gehirn).
Sensitivität und Spezifität sind Prozentsätze, die zwischen 0 und 100 % liegen können.
Für diese Analyse wurden B-Scores von B2-B3 als wahrheitspositiv und B-Scores von B0-B1 als wahrheitsnegativ angesehen.
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bei der Autopsie innerhalb von 9 Monaten nach dem Ausgangsscan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyman BT, Phelps CH, Beach TG, Bigio EH, Cairns NJ, Carrillo MC, Dickson DW, Duyckaerts C, Frosch MP, Masliah E, Mirra SS, Nelson PT, Schneider JA, Thal DR, Thies B, Trojanowski JQ, Vinters HV, Montine TJ. National Institute on Aging-Alzheimer's Association guidelines for the neuropathologic assessment of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jan;8(1):1-13. doi: 10.1016/j.jalz.2011.10.007.
- Montine TJ, Phelps CH, Beach TG, Bigio EH, Cairns NJ, Dickson DW, Duyckaerts C, Frosch MP, Masliah E, Mirra SS, Nelson PT, Schneider JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Vinters HV, Hyman BT; National Institute on Aging; Alzheimer's Association. National Institute on Aging-Alzheimer's Association guidelines for the neuropathologic assessment of Alzheimer's disease: a practical approach. Acta Neuropathol. 2012 Jan;123(1):1-11. doi: 10.1007/s00401-011-0910-3. Epub 2011 Nov 20.
- Fleisher AS, Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Lu M, Arora AK, Truocchio SP, Aldea P, Flitter M, Locascio T, Devine M, Siderowf A, Beach TG, Montine TJ, Serrano GE, Curtis C, Perrin A, Salloway S, Daniel M, Wellman C, Joshi AD, Irwin DJ, Lowe VJ, Seeley WW, Ikonomovic MD, Masdeu JC, Kennedy I, Harris T, Navitsky M, Southekal S, Mintun MA; A16 Study Investigators. Positron Emission Tomography Imaging With [18F]flortaucipir and Postmortem Assessment of Alzheimer Disease Neuropathologic Changes. JAMA Neurol. 2020 Jul 1;77(7):829-839. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0528.
- Pontecorvo MJ, Keene CD, Beach TG, Montine TJ, Arora AK, Devous MD Sr, Navitsky M, Kennedy I, Joshi AD, Lu M, Serrano GE, Sue LI, Intorcia AJ, Rose SE, Wilson A, Hellstern L, Coleman N, Flitter M, Aldea P, Fleisher AS, Mintun MA, Siderowf A. Comparison of regional flortaucipir PET with quantitative tau immunohistochemistry in three subjects with Alzheimer's disease pathology: a clinicopathological study. EJNMMI Res. 2020 Jun 15;10(1):65. doi: 10.1186/s13550-020-00653-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18F-AV-1451-A16
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Neil M Rofsky, MD, MHAAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten
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