Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-AV-1451 Obduktionsundersøgelse

3. september 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

En klinisk-patologisk undersøgelse af korrespondancen mellem 18F-AV-1451 PET-billeddannelse og post-mortem vurdering af Tau-patologi

Denne undersøgelse er designet til at teste forholdet mellem ante mortem flortaucipir Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse og tau neurofibrillær patologi forbundet med Alzheimers sygdom (AD), målt ved obduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • University of Melbourne
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en forventet levetid på ≤ 6 måneder
  • Kan tåle en 20 minutters PET-scanning
  • Giv informeret samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give samtykke til undersøgelsesprocedurer og hjernedonation i overensstemmelse med lovkravene i den stat, hvor de dør

Ekskluderingskriterier:

  • Aggressivt at blive behandlet med livsopretholdende foranstaltninger
  • Kendt for at have en strukturel hjernelæsion, der ville forstyrre enten med PET-billeddannelse eller patologisk vurdering
  • Klinisk signifikant infektionssygdom
  • Modtager i øjeblikket enhver undersøgelsesmedicin undtagen med tilladelse fra studiesponsoren
  • Deltog i en eksperimentel undersøgelse med et amyloid- eller tau-målretningsmiddel
  • Mistænkt encefalopati på grund af alkoholisme eller leversygdom i slutstadiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Anamnese med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller tager i øjeblikket medicin, der er kendt for at forårsage QT-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Flortaucipir PET Scan
Medicin: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdosis
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedure: PET-scanning
positron emission tomografi (PET) scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1: Diagnostisk præstation af individuelle læsere (NFT-score)
Tidsramme: ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante mortem flortaucipir PET-billeddannelse til påvisning af et mønster af flortaucipir neocortical optagelse, der svarer til neurofibrillære sammenfiltringer (NFT) Score af B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B-score spænder fra B0 (Braak Stage 0; ingen NFT'er i hjernen) til B3 (Braak Stage V/VI; udbredte NFT'er i hjernen). Sensitivitet og specificitet er procentsatser, der kan variere fra 0 til 100 %. Den testede hypotese var, at af de 5 uafhængige billeddiagnostiske læger vil mindst 3 have de nedre grænser for 2-sidede 95 % CI'er ≥50 %, for både sensitivitet og specificitet.
ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning
Primært resultat 2: Diagnostisk ydeevne af individuelle læsere (NIA-AA obduktionsdiagnose)
Tidsramme: ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante-mortem flortaucipir billeddannelse til påvisning af et mønster af flortaucipir neocortical optagelse, der svarer til høje niveauer af Alzheimers sygdom neuropatologisk forandring (High ADNC) som defineret af National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) -AA) kriterier. ADNC-kategorierne er Ingen, Lav, Mellem og Høj, hvor Høj angiver det mest alvorlige niveau af AD-relaterede patologiændringer i hjernen (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 Jan;8(1):1-13). Den testede hypotese var, at af de 5 uafhængige billeddiagnostiske læger vil mindst 3 have de nedre grænser for 2-sidede 95 % CI'er ≥50 %, for både sensitivitet og specificitet.
ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir diagnostisk præstation (NFT-score)
Tidsramme: ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af majoritetsfortolkning af AD-mønster tau PET-scanning svarende til NFT-score på B3. De 95 % konfidensintervaller (CI), der var angivet for specificitet og sensitivitet, var baseret på Wilson-scoremetoden. Den testede hypotese var, at flertalsaflæsningsresultater havde den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI større end eller lig med 55 % for både sensitivitet og specificitet.
ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning
Flortaucipir diagnostisk ydeevne (NIA-AA obduktionsdiagnose)
Tidsramme: ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af majoritetsfortolkning af AD-mønster tau PET-scanning svarende til NIA-AA obduktionsdiagnose. De 95 % CI'er, der blev angivet for specificitet og sensitivitet, var baseret på Wilson-scoremetoden. Den testede hypotese var, at flertalsaflæsningsresultater havde den nedre grænse for den 2-sidede 95 % CI større end eller lig med 55 % for både sensitivitet og specificitet.
ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning
Aftale mellem læsere
Tidsramme: baseline scanning
Fleiss' Kappa-statistikker blev brugt til at vurdere interlæsernes enighed for de diagnostiske beslutninger forbundet med primært resultat 1. Fleiss' kappa er et statistisk mål til at vurdere pålideligheden af ​​overensstemmelse mellem et fast antal bedømmere, når der tildeles kategoriske vurderinger til en række emner. eller klassificering af genstande. Fleiss' kappa kan variere fra 0 til 1, hvor 1 indikerer perfekt overensstemmelse mellem læserne. Resultater rapporteres som overordnet overensstemmelse, beregnet som andelen af ​​scanninger, hvor læserpar var enige, divideret med det samlede antal scanninger læst af hvert læserpar.
baseline scanning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation af individuelle læsere (NFT-score B2-B3 som sandhedspositiv)
Tidsramme: ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning
Sensitivitet og specificitet af 5 uafhængige læseres fortolkninger af ante mortem flortaucipir PET-billeddannelse til påvisning af et mønster af flortaucipir neocortical optagelse, der svarer til neurofibrillære sammenfiltringer (NFT) Score af B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B-scorer spænder fra B0 (ingen NFT'er i hjernen) til B3 (udbredte NFT'er i hjernen). Sensitivitet og specificitet er procentsatser, der kan variere fra 0 til 100 %. Til denne analyse blev B-scorer af B2-B3 betragtet som sandhedspositive, og B-score af B0-B1 blev betragtet som sandhedsnegative.
ved obduktion inden for 9 måneder efter baseline scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (SKØN)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18F-AV-1451-A16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flortaucipir F18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner