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18F-AV-1451 Estudo de autópsia

3 de setembro de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Um estudo clínico-patológico da correspondência entre 18F-AV-1451 PET Imaging e avaliação post-mortem da patologia Tau

Este estudo foi concebido para testar a relação entre a imagem de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) flortaucipir ante-mortem e a patologia neurofibrilar tau associada à doença de Alzheimer (DA), medida na autópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3010
        • University of Melbourne
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter uma expectativa de vida projetada de ≤ 6 meses
  • Pode tolerar um PET scan de 20 minutos
  • Dar consentimento informado ou ter um representante legalmente autorizado para consentir nos procedimentos do estudo e doação de cérebro de acordo com os requisitos legais do Estado em que eles morrem

Critério de exclusão:

  • Agressivamente sendo tratado com medidas de manutenção da vida
  • Conhecido por ter uma lesão cerebral estrutural que interferiria na imagem PET ou na avaliação patológica
  • Doença infecciosa clinicamente significativa
  • Atualmente recebendo qualquer medicamento experimental, exceto com permissão do patrocinador do estudo
  • Participou de um estudo experimental com um agente de direcionamento de amiloide ou tau
  • Suspeita de encefalopatia devido a alcoolismo ou doença hepática terminal
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes ou está tomando medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Flortaucipir PET Scan
Medicamento: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV em dose única
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedimento: PET scan
tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário 1: Desempenho Diagnóstico de Leitores Individuais (Pontuação NFT)
Prazo: na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial
Sensibilidade e especificidade de 5 interpretações de leitores independentes de imagem PET de flortaucipir ante-mortem para detecção de um padrão de captação neocortical de flortaucipir que corresponde a emaranhados neurofibrilares (NFT) Pontuação de B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). Os escores NFT B variam de B0 (Estágio 0 de Braak; sem NFTs no cérebro) a B3 (Estágio V/VI de Braak; NFTs generalizados no cérebro). Sensibilidade e especificidade são porcentagens que podem variar de 0 a 100%. A hipótese testada foi que, dos 5 médicos de imagem independentes, pelo menos 3 terão os limites inferiores de ICs de 95% bilaterais ≥50%, tanto para sensibilidade quanto para especificidade.
na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial
Resultado Primário 2: Desempenho de Diagnóstico de Leitores Individuais (Diagnóstico de Autópsia NIA-AA)
Prazo: na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial
Sensibilidade e especificidade de 5 interpretações de leitores independentes de imagens de flortaucipir ante-mortem para detecção de um padrão de captação neocortical de flortaucipir que corresponde a altos níveis de alteração neuropatológica da doença de Alzheimer (High ADNC), conforme definido pelo National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA -AA). As categorias ADNC são Nenhuma, Baixa, Intermediária e Alta, com Alta indicando o nível mais grave de alterações patológicas relacionadas à DA no cérebro (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 Jan;8(1):1-13). A hipótese testada foi que, dos 5 médicos de imagem independentes, pelo menos 3 terão os limites inferiores de ICs de 95% bilaterais ≥50%, tanto para sensibilidade quanto para especificidade.
na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico Flortaucipir (pontuação NFT)
Prazo: na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial
Sensibilidade e especificidade da interpretação da maioria do padrão AD tau PET scan correspondente à pontuação NFT de B3. Os intervalos de confiança (IC) de 95% fornecidos para especificidade e sensibilidade foram baseados no método de pontuação de Wilson. A hipótese testada foi que a maioria dos resultados lidos tinha o limite inferior do IC de 95% de 2 lados maior ou igual a 55% para sensibilidade e especificidade.
na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial
Desempenho de diagnóstico Flortaucipir (diagnóstico de autópsia NIA-AA)
Prazo: na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial
Sensibilidade e especificidade da interpretação da maioria do padrão AD tau PET scan correspondente ao diagnóstico de autópsia NIA-AA. Os ICs de 95% fornecidos para especificidade e sensibilidade foram baseados no método de pontuação de Wilson. A hipótese testada foi que a maioria dos resultados lidos tinha o limite inferior do IC de 95% de 2 lados maior ou igual a 55% para sensibilidade e especificidade.
na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial
Acordo entre Leitores
Prazo: varredura de linha de base
As estatísticas Fleiss' Kappa foram usadas para avaliar a concordância entre leitores para as decisões diagnósticas associadas ao resultado primário 1. Fleiss' kappa é uma medida estatística para avaliar a confiabilidade da concordância entre um número fixo de avaliadores ao atribuir classificações categóricas a vários itens ou classificar itens. O kappa de Fleiss pode variar de 0 a 1 com 1 indicando concordância perfeita entre os leitores. Os resultados são relatados como concordância geral, calculada como a proporção de varreduras em que os pares de leitores concordaram, dividida pelo número total de varreduras lidas por cada par de leitores.
varredura de linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico de leitores individuais (pontuação NFT B2-B3 como verdade positiva)
Prazo: na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial
Sensibilidade e especificidade de 5 interpretações de leitores independentes de imagem PET de flortaucipir ante-mortem para detecção de um padrão de captação neocortical de flortaucipir que corresponde a emaranhados neurofibrilares (NFT) Pontuação de B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). As pontuações do NFT B variam de B0 (sem NFTs no cérebro) a B3 (NFTs generalizados no cérebro). Sensibilidade e especificidade são porcentagens que podem variar de 0 a 100%. Para esta análise, os escores B de B2-B3 foram considerados verdadeiros positivos e os escores B de B0-B1 foram considerados verdadeiros negativos.
na autópsia dentro de 9 meses da varredura inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18F-AV-1451-A16

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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