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18F-AV-1451 Étude d'autopsie

3 septembre 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Une étude clinico-pathologique de la correspondance entre l'imagerie TEP 18F-AV-1451 et l'évaluation post-mortem de la pathologie Tau

Cette étude est conçue pour tester la relation entre l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) flortaucipir ante-mortem et la pathologie neurofibrillaire tau associée à la maladie d'Alzheimer (MA), telle que mesurée à l'autopsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3010
        • University of Melbourne
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une espérance de vie projetée de ≤ 6 mois
  • Peut tolérer un PET scan de 20 minutes
  • Donner un consentement éclairé ou avoir un représentant légalement autorisé à consentir aux procédures d'étude et au don de cerveau conformément aux exigences légales de l'État dans lequel ils meurent

Critère d'exclusion:

  • Être traité de manière agressive avec des mesures de maintien de la vie
  • Connu pour avoir une lésion cérébrale structurelle qui interférerait avec l'imagerie TEP ou l'évaluation pathologique
  • Maladie infectieuse cliniquement significative
  • Recevant actuellement des médicaments expérimentaux, sauf avec l'autorisation du sponsor de l'étude
  • Participation à une étude expérimentale avec un agent de ciblage amyloïde ou tau
  • Encéphalopathie suspectée due à l'alcoolisme ou à une maladie hépatique en phase terminale
  • Femmes en âge de procréer
  • Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes ou prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TEP de Flortaucipir
Médicament: Flortaucipir F18
370 mégabecquerel (MBq) dose unique IV
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procédure: TEP-scan
tomographie par émission de positrons (TEP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal 1 : performances diagnostiques des lecteurs individuels (score NFT)
Délai: à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial
Sensibilité et spécificité des interprétations de 5 lecteurs indépendants de l'imagerie TEP au flortaucipir ante-mortem pour la détection d'un schéma d'absorption néocorticale du flortaucipir qui correspond aux enchevêtrements neurofibrillaires (NFT) Score de B3 (Hyman et al., 2012 ; Montine et al., 2012 ). Les scores NFT B vont de B0 (Braak Stage 0 ; pas de NFT dans le cerveau) à B3 (Braak Stage V/VI ; NFT répandus dans le cerveau). La sensibilité et la spécificité sont des pourcentages pouvant aller de 0 à 100 %. L'hypothèse testée était que, sur les 5 médecins d'imagerie indépendants, au moins 3 auront les limites inférieures des IC à 95 % bilatéraux ≥ 50 %, tant pour la sensibilité que pour la spécificité.
à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial
Résultat principal 2 : performances diagnostiques des lecteurs individuels (diagnostic d'autopsie NIA-AA)
Délai: à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial
Sensibilité et spécificité des interprétations de 5 lecteurs indépendants de l'imagerie ante-mortem du flortaucipir pour la détection d'un schéma d'absorption néocorticale du flortaucipir qui correspond à des niveaux élevés de changement neuropathologique de la maladie d'Alzheimer (ADNC élevé) tel que défini par l'Institut national sur le vieillissement-Association Alzheimer (NIA -AA). Les catégories ADNC sont Aucune, Faible, Intermédiaire et Élevé, Élevé indiquant le niveau le plus grave de changements pathologiques liés à la MA dans le cerveau (Hyman et al., Alzheimers Dement. janv. 2012;8(1):1-13). L'hypothèse testée était que, sur les 5 médecins d'imagerie indépendants, au moins 3 auront les limites inférieures des IC à 95 % bilatéraux ≥ 50 %, tant pour la sensibilité que pour la spécificité.
à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de Flortaucipir (score NFT)
Délai: à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial
Sensibilité et spécificité de l'interprétation majoritaire du modèle AD tau PET scan correspondant au score NFT de B3. Les intervalles de confiance (IC) à 95 % fournis pour la spécificité et la sensibilité étaient basés sur la méthode du score de Wilson. L'hypothèse testée était que les résultats de lecture majoritaire avaient la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % supérieure ou égale à 55 % pour la sensibilité et la spécificité.
à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial
Performance diagnostique de Flortaucipir (diagnostic d'autopsie NIA-AA)
Délai: à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial
Sensibilité et spécificité de l'interprétation majoritaire du schéma TEP tau AD correspondant au diagnostic d'autopsie NIA-AA. Les IC à 95 % fournis pour la spécificité et la sensibilité étaient basés sur la méthode du score de Wilson. L'hypothèse testée était que les résultats de lecture majoritaire avaient la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % supérieure ou égale à 55 % pour la sensibilité et la spécificité.
à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial
Accord inter-lecteurs
Délai: analyse de base
Les statistiques Kappa de Fleiss ont été utilisées pour évaluer l'accord entre lecteurs pour les décisions de diagnostic associées au résultat principal 1. Le kappa de Fleiss est une mesure statistique permettant d'évaluer la fiabilité de l'accord entre un nombre fixe d'évaluateurs lors de l'attribution de notes catégorielles à un certain nombre d'éléments. ou classer les articles. Le kappa de Fleiss peut varier de 0 à 1, 1 indiquant un accord parfait entre les lecteurs. Les résultats sont rapportés sous forme de concordance globale, calculée comme la proportion de scans où les paires de lecteurs étaient d'accord, divisée par le nombre total de scans lus par chaque paire de lecteurs.
analyse de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques des lecteurs individuels (NFT Score B2-B3 comme vérité positive)
Délai: à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial
Sensibilité et spécificité des interprétations de 5 lecteurs indépendants de l'imagerie TEP au flortaucipir ante-mortem pour la détection d'un schéma d'absorption néocorticale du flortaucipir qui correspond aux enchevêtrements neurofibrillaires (NFT) Score de B3 (Hyman et al., 2012 ; Montine et al., 2012 ). Les scores NFT B vont de B0 (pas de NFT dans le cerveau) à B3 (NFT répandus dans le cerveau). La sensibilité et la spécificité sont des pourcentages pouvant aller de 0 à 100 %. Pour cette analyse, les scores B de B2-B3 ont été considérés comme vrais positifs, et les scores B de B0-B1 ont été considérés comme vrais négatifs.
à l'autopsie dans les 9 mois suivant l'examen initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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