Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-AV-1451 Boncolási vizsgálat

2020. szeptember 3. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals

Klinikai-patológiai vizsgálat a 18F-AV-1451 PET képalkotás és a Tau patológia post mortem értékelése közötti összefüggésről

Ez a tanulmány az ante mortem flortaucipir pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás és az Alzheimer-kórhoz (AD) társuló tau neurofibrilláris patológiája közötti kapcsolatot teszteli, a boncoláskor mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3010
        • University of Melbourne
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A várható élettartam ≤ 6 hónap
  • 20 perces PET-vizsgálatot is elvisel
  • Adjon tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy kérjen jogilag meghatalmazott képviselőt a vizsgálati eljárásokhoz és az agyadományozáshoz, összhangban a haláluk helye szerinti állam jogi követelményeivel.

Kizárási kritériumok:

  • Életfenntartó intézkedésekkel agresszíven kezelik
  • Ismert, hogy strukturális agyi elváltozása van, amely zavarhatja a PET-képalkotást vagy a patológiás értékelést
  • Klinikailag jelentős fertőző betegség
  • Jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, kivéve a vizsgálat szponzorának engedélyével
  • Részt vett egy amiloid vagy tau célzó szerrel végzett kísérleti vizsgálatban
  • Feltételezett encephalopathia alkoholizmus vagy végstádiumú májbetegség miatt
  • Fogamzóképes korú nők
  • Torsades de Pointes kockázati tényezői a kórtörténetben, vagy jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy QT-megnyúlást okoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Flortaucipir PET Scan
Drog: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV egyadagos
Más nevek:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Eljárás: PET Scan
pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. elsődleges eredmény: Az egyes olvasók diagnosztikai teljesítménye (NFT-pontszám)
Időkeret: boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül
Az 5 független olvasó által a halál előtti flortaucipir PET képalkotás értelmezésének szenzitivitása és specificitása a flortaucipir neokortikális felvétel olyan mintázatának kimutatására, amely megfelel a neurofibrilláris gubancoknak (NFT) B3 pontszámnak (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). ). Az NFT B pontszámok a B0-tól (0. Braak-stádium; nincsenek NFT-k az agyban) és B3-ig (Braak V/VI. stádium; széles körben elterjedt NFT-k az agyban) terjednek. Az érzékenység és a specificitás 0 és 100% közötti százalékos értékek. A tesztelt hipotézis az volt, hogy az 5 független képalkotó orvos közül legalább 3 esetében a kétoldali 95%-os CI alsó határa ≥50%, mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében.
boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül
2. elsődleges eredmény: Egyéni olvasók diagnosztikai teljesítménye (NIA-AA boncolási diagnosztika)
Időkeret: boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül
Az 5 független olvasó által a halál előtti flortaucipir képalkotás értelmezésének érzékenysége és specifitása a flortaucipir neokortikális felvételének olyan mintázatának kimutatására, amely megfelel az Alzheimer-kór magas szintű neuropatológiai változásának (magas ADNC), a National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA) meghatározása szerint. -AA) kritériumok. Az ADNC kategóriái a Nincs, Alacsony, Közepes és Magas, a Magas pedig az AD-vel kapcsolatos patológiás elváltozások legsúlyosabb szintjét jelzi az agyban (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012. január;8(1):1-13). A tesztelt hipotézis az volt, hogy az 5 független képalkotó orvos közül legalább 3 esetében a kétoldali 95%-os CI alsó határa ≥50%, mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében.
boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flortaucipir diagnosztikai teljesítmény (NFT-pontszám)
Időkeret: boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül
A tau AD mintázat többségi értelmezésének szenzitivitása és specificitása, a B3 NFT Score-nak megfelelően. A specificitásra és szenzitivitásra vonatkozó 95%-os konfidencia intervallumok (CI) a Wilson-pontszám módszeren alapultak. A tesztelt hipotézis az volt, hogy a többségi leolvasási eredményeknél a kétoldali 95%-os CI alsó határa nagyobb vagy egyenlő 55%-kal mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében.
boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül
Flortaucipir diagnosztikai teljesítmény (NIA-AA boncolási diagnosztika)
Időkeret: boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül
Az AD mintázat tau PET-vizsgálatának többségi értelmezésének szenzitivitása és specificitása a NIA-AA boncolás diagnózisának megfelelően. A specificitásra és szenzitivitásra vonatkozó 95%-os CI-k a Wilson-pontszám módszerén alapultak. A tesztelt hipotézis az volt, hogy a többségi leolvasási eredményeknél a kétoldali 95%-os CI alsó határa nagyobb vagy egyenlő 55%-kal mind az érzékenység, mind a specificitás tekintetében.
boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül
Olvasóközi megállapodás
Időkeret: alapvonali szkennelés
Fleiss Kappa statisztikáit használták az olvasók közötti egyetértés értékelésére az 1. elsődleges eredménnyel kapcsolatos diagnosztikai döntések tekintetében. A Fleiss kappa statisztikai mérőszám a rögzített számú értékelő közötti egyetértés megbízhatóságának felmérésére, amikor számos elemhez kategorikus értékelést rendelnek. vagy tételek osztályozása. Fleiss kappa értéke 0-tól 1-ig terjedhet, az 1 pedig az olvasók közötti tökéletes egyetértést jelzi. Az eredményeket általános egyezésként adjuk meg, a szkennelések arányaként számítva, ahol az olvasópárok egyetértettek, osztva az egyes olvasópárok által leolvasott szkennelések teljes számával.
alapvonali szkennelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes olvasók diagnosztikai teljesítménye (az NFT-pont B2-B3, mint igazság pozitív)
Időkeret: boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül
Az 5 független olvasó által a halál előtti flortaucipir PET képalkotás értelmezésének szenzitivitása és specificitása a flortaucipir neokortikális felvétel olyan mintázatának kimutatására, amely megfelel a neurofibrilláris gubancoknak (NFT) B3 pontszámnak (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). ). Az NFT B pontszámok B0-tól (nincs NFT az agyban) és B3-ig (széles körben elterjedt NFT az agyban) terjednek. Az érzékenység és a specificitás 0 és 100% közötti százalékos értékek. Ehhez az elemzéshez a B2-B3 B pontszámot az igazság pozitív, a B B0-B1 pontszámot pedig az igazság negatívnak tekintettük.
boncoláskor a kiindulási vizsgálatot követő 9 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18F-AV-1451-A16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Flortaucipir F18

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel