18F-AV-1451 Исследование вскрытия
3 сентября 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals
Клинико-патологическое исследование соответствия между ПЭТ-визуализацией 18F-AV-1451 и посмертной оценкой тау-патологии
Это исследование предназначено для проверки взаимосвязи между визуализацией прижизненной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) флортауципира и тау-нейрофибриллярной патологией, связанной с болезнью Альцгеймера (БА), измеренной при вскрытии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3010
- University of Melbourne
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
- Cherlin Research
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Pacific Research Network
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- California Research Foundation
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- Ray Dolby Brain Health Center
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
- Merritt Island Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- D De La Vega MD Research Group
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University Brain Health Center
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
- Alzheimer's Disease Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Steinberg Diagnostics
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
- Adirondack Medical Research Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Clarity Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Primary Care
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44119
- Hospice of the Western Reserve
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Oklahoma Behavioral Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- Sante Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Internal Medicine Associates, PS
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≤ 6 месяцев
- Может выдержать 20-минутное сканирование ПЭТ
- Дайте информированное согласие или попросите законного представителя дать согласие на процедуры исследования и донорство мозга в соответствии с юридическими требованиями штата, в котором они умирают.
Критерий исключения:
- Агрессивное лечение с мерами по поддержанию жизни
- Известно наличие структурного поражения головного мозга, которое может мешать ПЭТ-визуализации или патологической оценке.
- Клинически значимое инфекционное заболевание
- В настоящее время принимает какие-либо исследуемые препараты, кроме как с разрешения спонсора исследования.
- Участвовал в экспериментальном исследовании с агентом, нацеленным на амилоид или тау.
- Подозрение на энцефалопатию вследствие алкоголизма или терминальной стадии заболевания печени
- Женщины детородного возраста
- Факторы риска Torsades de Pointes в анамнезе или в настоящее время вы принимаете лекарства, вызывающие удлинение интервала QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флортауципир ПЭТ-сканирование
|
370 мегабеккерелей (МБк) внутривенно однократно
Другие имена:
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат 1: диагностическая эффективность отдельных ридеров (оценка NFT)
Временное ограничение: при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
Чувствительность и специфичность интерпретаций 5 независимых читателей прижизненной ПЭТ-визуализации флортауципира для выявления паттерна поглощения флортауципира в неокортикальном слое, который соответствует нейрофибриллярным клубкам (NFT) Оценка B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ).
Оценки NFT B варьируются от B0 (стадия Braak 0; отсутствие NFT в мозгу) до B3 (стадия Braak V/VI; широко распространенные NFT в мозгу).
Чувствительность и специфичность представляют собой проценты, которые могут варьироваться от 0 до 100%.
Проверяемая гипотеза заключалась в том, что из 5 независимых врачей, занимающихся визуализацией, по крайней мере 3 будут иметь нижние границы двустороннего 95% ДИ ≥50% как для чувствительности, так и для специфичности.
|
при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
|
Основной результат 2: диагностическая эффективность отдельных читателей (диагностика вскрытия NIA-AA)
Временное ограничение: при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
Чувствительность и специфичность 5 независимых читательских интерпретаций прижизненной визуализации флорауципира для выявления паттерна поглощения флорауципира в неокортексе, который соответствует высокому уровню нейропатологических изменений при болезни Альцгеймера (высокий ADNC), как определено Национальным институтом старения и Ассоциацией болезни Альцгеймера (NIA). -АА) критерии.
Категории ADNC: «Нет», «Низкий», «Промежуточный» и «Высокий», где «Высокий» указывает на наиболее тяжелый уровень патологических изменений головного мозга, связанных с AD (Hyman et al., Alzheimers Dement.
2012 янв;8(1):1-13).
Проверяемая гипотеза заключалась в том, что из 5 независимых врачей, занимающихся визуализацией, по крайней мере 3 будут иметь нижние границы двустороннего 95% ДИ ≥50% как для чувствительности, так и для специфичности.
|
при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность флортауципира (оценка NFT)
Временное ограничение: при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
Чувствительность и специфичность большинства интерпретаций тау-ПЭТ-сканирования паттерна AD, соответствующие оценке NFT B3.
95% доверительные интервалы (ДИ), предоставленные для специфичности и чувствительности, были основаны на методе оценки Уилсона.
Проверяемая гипотеза заключалась в том, что в большинстве результатов чтения нижняя граница двустороннего 95% ДИ была больше или равна 55% как для чувствительности, так и для специфичности.
|
при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
|
Диагностические характеристики флортауципира (диагностика вскрытия NIA-AA)
Временное ограничение: при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
Чувствительность и специфичность большинства интерпретаций ПЭТ тау-паттерна AD, соответствующих диагнозу вскрытия NIA-AA.
95% ДИ, указанные для специфичности и чувствительности, были основаны на методе оценки Уилсона.
Проверяемая гипотеза заключалась в том, что в большинстве результатов чтения нижняя граница двустороннего 95% ДИ была больше или равна 55% как для чувствительности, так и для специфичности.
|
при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
|
Соглашение между читателями
Временное ограничение: базовое сканирование
|
Каппа-статистика Флейсса использовалась для оценки согласованности между читателями для диагностических решений, связанных с первичным исходом 1. Каппа Флейсса — это статистическая мера для оценки надежности согласия между фиксированным числом оценщиков при присвоении категориальных оценок ряду пунктов. или классификации предметов.
Каппа Флейсса может варьироваться от 0 до 1, где 1 указывает на полное согласие между читателями.
Результаты представляются как общее согласие, рассчитанное как доля сканирований, в которых пары считывателей пришли к согласию, деленная на общее количество сканирований, прочитанных каждой парой считывателей.
|
базовое сканирование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические характеристики отдельных ридеров (оценка NFT B2-B3 как «истина положительная»)
Временное ограничение: при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
Чувствительность и специфичность интерпретаций 5 независимых читателей прижизненной ПЭТ-визуализации флортауципира для выявления паттерна поглощения флортауципира в неокортикальном слое, который соответствует нейрофибриллярным клубкам (NFT) Оценка B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ).
Показатели NFT B варьируются от B0 (нет NFT в мозгу) до B3 (широко распространенные NFT в мозгу).
Чувствительность и специфичность представляют собой проценты, которые могут варьироваться от 0 до 100%.
Для этого анализа B-баллы B2-B3 считались истинно положительными, а B-баллы B0-B1 считались истинно-отрицательными.
|
при вскрытии в течение 9 месяцев после исходного сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hyman BT, Phelps CH, Beach TG, Bigio EH, Cairns NJ, Carrillo MC, Dickson DW, Duyckaerts C, Frosch MP, Masliah E, Mirra SS, Nelson PT, Schneider JA, Thal DR, Thies B, Trojanowski JQ, Vinters HV, Montine TJ. National Institute on Aging-Alzheimer's Association guidelines for the neuropathologic assessment of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2012 Jan;8(1):1-13. doi: 10.1016/j.jalz.2011.10.007.
- Montine TJ, Phelps CH, Beach TG, Bigio EH, Cairns NJ, Dickson DW, Duyckaerts C, Frosch MP, Masliah E, Mirra SS, Nelson PT, Schneider JA, Thal DR, Trojanowski JQ, Vinters HV, Hyman BT; National Institute on Aging; Alzheimer's Association. National Institute on Aging-Alzheimer's Association guidelines for the neuropathologic assessment of Alzheimer's disease: a practical approach. Acta Neuropathol. 2012 Jan;123(1):1-11. doi: 10.1007/s00401-011-0910-3. Epub 2011 Nov 20.
- Fleisher AS, Pontecorvo MJ, Devous MD Sr, Lu M, Arora AK, Truocchio SP, Aldea P, Flitter M, Locascio T, Devine M, Siderowf A, Beach TG, Montine TJ, Serrano GE, Curtis C, Perrin A, Salloway S, Daniel M, Wellman C, Joshi AD, Irwin DJ, Lowe VJ, Seeley WW, Ikonomovic MD, Masdeu JC, Kennedy I, Harris T, Navitsky M, Southekal S, Mintun MA; A16 Study Investigators. Positron Emission Tomography Imaging With [18F]flortaucipir and Postmortem Assessment of Alzheimer Disease Neuropathologic Changes. JAMA Neurol. 2020 Jul 1;77(7):829-839. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.0528.
- Pontecorvo MJ, Keene CD, Beach TG, Montine TJ, Arora AK, Devous MD Sr, Navitsky M, Kennedy I, Joshi AD, Lu M, Serrano GE, Sue LI, Intorcia AJ, Rose SE, Wilson A, Hellstern L, Coleman N, Flitter M, Aldea P, Fleisher AS, Mintun MA, Siderowf A. Comparison of regional flortaucipir PET with quantitative tau immunohistochemistry in three subjects with Alzheimer's disease pathology: a clinicopathological study. EJNMMI Res. 2020 Jun 15;10(1):65. doi: 10.1186/s13550-020-00653-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18F-AV-1451-A16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .