Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-AV-1451 Obduksjonsstudie

3. september 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

En klinisk-patologisk studie av korrespondanse mellom 18F-AV-1451 PET-avbildning og post-mortem vurdering av Tau-patologi

Denne studien er designet for å teste forholdet mellom ante-mortem flortaucipir Positron Emission Tomography (PET)-avbildning og tau-nevrofibrillær patologi assosiert med Alzheimers sykdom (AD), målt ved obduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en forventet levetid på ≤ 6 måneder
  • Tåler en 20 minutters PET-skanning
  • Gi informert samtykke eller få en juridisk autorisert representant til å samtykke til studieprosedyrer og hjernedonasjon i samsvar med lovkravene i staten der de dør

Ekskluderingskriterier:

  • Aggressivt behandlet med livsopprettholdende tiltak
  • Kjent for å ha en strukturell hjernelesjon som vil forstyrre enten med PET-avbildning eller patologisk vurdering
  • Klinisk signifikant infeksjonssykdom
  • Mottar for øyeblikket eventuelle undersøkelsesmedisiner unntatt med tillatelse fra studiesponsoren
  • Deltok i en eksperimentell studie med et amyloid- eller tau-målrettingsmiddel
  • Mistenkt encefalopati på grunn av alkoholisme eller leversykdom i sluttstadiet
  • Kvinner i fertil alder
  • Historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller tar for tiden medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Flortaucipir PET Scan
Legemiddel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdose
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Fremgangsmåte: PET-skanning
positronemisjonstomografi (PET) skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1: Diagnostisk ytelse for individuelle lesere (NFT-score)
Tidsramme: ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan
Sensitivitet og spesifisitet av 5 uavhengige leseres tolkninger av ante-mortem flortaucipir PET-avbildning for påvisning av et mønster av flortaucipir neokortikalt opptak som tilsvarer nevrofibrillære floker (NFT) Score på B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B-score varierer fra B0 (Braak Stage 0; ingen NFTs i hjernen) til B3 (Braak Stage V/VI; utbredt NFTs i hjernen). Sensitivitet og spesifisitet er prosenter som kan variere fra 0 til 100 %. Hypotesen som ble testet var at av de 5 uavhengige billeddiagnostiske legene, vil minst 3 ha de nedre grensene for 2-sidige 95 % CI ≥50 %, både for sensitivitet og spesifisitet.
ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan
Primært resultat 2: Diagnostisk ytelse for individuelle lesere (NIA-AA obduksjonsdiagnose)
Tidsramme: ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan
Sensitivitet og spesifisitet av 5 uavhengige leseres tolkninger av ante-mortem flortaucipir-avbildning for påvisning av et mønster av flortaucipir neokortikalt opptak som tilsvarer høye nivåer av Alzheimers sykdom nevropatologisk endring (High ADNC) som definert av National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) -AA) kriterier. ADNC-kategorier er Ingen, Lav, Middels og Høy, med Høy som indikerer det alvorligste nivået av AD-relaterte patologiforandringer i hjernen (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 Jan;8(1):1-13). Hypotesen som ble testet var at av de 5 uavhengige billeddiagnostiske legene, vil minst 3 ha de nedre grensene for 2-sidige 95 % CI ≥50 %, både for sensitivitet og spesifisitet.
ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir diagnostisk ytelse (NFT-score)
Tidsramme: ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan
Sensitivitet og spesifisitet av majoritetsfortolkning av AD-mønster tau PET-skanning tilsvarende NFT-score på B3. 95 % konfidensintervallene (CI) gitt for spesifisitet og sensitivitet var basert på Wilson-skåremetoden. Hypotesen som ble testet var at majoritetsavleste resultater hadde den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI større enn eller lik 55 % for både sensitivitet og spesifisitet.
ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan
Flortaucipir diagnostisk ytelse (NIA-AA obduksjonsdiagnose)
Tidsramme: ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan
Sensitivitet og spesifisitet av majoritetstolkning av AD-mønster tau PET-skanning tilsvarende NIA-AA obduksjonsdiagnose. De 95 % CI-ene gitt for spesifisitet og sensitivitet var basert på Wilson-skåremetoden. Hypotesen som ble testet var at majoritetsavleste resultater hadde den nedre grensen for den 2-sidige 95 % CI større enn eller lik 55 % for både sensitivitet og spesifisitet.
ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan
Avtale mellom lesere
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Fleiss' Kappa-statistikk ble brukt til å vurdere inter-leser-enighet for de diagnostiske avgjørelsene knyttet til primærutfall 1. Fleiss' kappa er et statistisk mål for å vurdere påliteligheten av samsvar mellom et fast antall vurderere ved tildeling av kategoriske vurderinger til en rekke elementer eller klassifisering av gjenstander. Fleiss' kappa kan variere fra 0 til 1 med 1 som indikerer perfekt samsvar mellom leserne. Resultatene rapporteres som samlet samsvar, beregnet som andel av skanninger der leserpar ble enige, delt på totalt antall skanninger lest av hvert leserpar.
grunnlinjeskanning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse for individuelle lesere (NFT-score B2-B3 som sannhetspositiv)
Tidsramme: ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan
Sensitivitet og spesifisitet av 5 uavhengige leseres tolkninger av ante-mortem flortaucipir PET-avbildning for påvisning av et mønster av flortaucipir neokortikalt opptak som tilsvarer nevrofibrillære floker (NFT) Score på B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B-score varierer fra B0 (ingen NFT-er i hjernen) til B3 (utbredt NFT-er i hjernen). Sensitivitet og spesifisitet er prosenter som kan variere fra 0 til 100 %. For denne analysen ble B-skåre av B2-B3 ansett som sannhetspositive, og B-skårer av B0-B1 ble ansett som sannhetsnegative.
ved obduksjon innen 9 måneder etter baseline scan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flortaucipir F18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere