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18F-AV-1451 Studio autoptico

3 settembre 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio clinico-patologico della corrispondenza tra l'imaging PET 18F-AV-1451 e la valutazione post mortem della patologia Tau

Questo studio è progettato per testare la relazione tra imaging ante-mortem con tomografia a emissione di positroni (PET) con flortaucipir e patologia neurofibrillare tau associata alla malattia di Alzheimer (AD), misurata all'autopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'aspettativa di vita prevista di ≤ 6 mesi
  • Può tollerare una scansione PET di 20 minuti
  • Fornire il consenso informato o avere un rappresentante legalmente autorizzato ad acconsentire alle procedure di studio e alla donazione del cervello in linea con i requisiti legali dello Stato in cui muoiono

Criteri di esclusione:

  • Trattamento aggressivo con misure di sostegno vitale
  • Noto per avere una lesione cerebrale strutturale che interferirebbe con l'imaging PET o la valutazione patologica
  • Malattia infettiva clinicamente significativa
  • Attualmente in trattamento con farmaci sperimentali se non con il permesso dello sponsor dello studio
  • Ha partecipato a uno studio sperimentale con un agente mirato all'amiloide o alla tau
  • Sospetta encefalopatia dovuta ad alcolismo o malattia epatica allo stadio terminale
  • Donne in età fertile
  • Storia di fattori di rischio per Torsades de Pointes o stanno attualmente assumendo farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Scansione PET con Flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) EV monodose
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedura: Scansione animale
tomografia ad emissione di positroni (PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario 1: prestazioni diagnostiche dei singoli lettori (punteggio NFT)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging PET ante-mortem di flortaucipir per il rilevamento di un modello di assorbimento neocorticale di flortaucipir che corrisponde al punteggio B3 dei grovigli neurofibrillari (NFT) (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). I punteggi NFT B vanno da B0 (Braak Stage 0; nessun NFT nel cervello) a B3 (Braak Stage V/VI; NFT diffusi nel cervello). Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'ipotesi testata era che, dei 5 medici di imaging indipendenti, almeno 3 avessero i limiti inferiori degli IC al 95% a due code ≥50%, sia per la sensibilità che per la specificità.
all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale
Esito primario 2: prestazioni diagnostiche dei singoli lettori (diagnosi autoptica NIA-AA)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging ante-mortem di flortaucipir per il rilevamento di un modello di assorbimento neocorticale di flortaucipir che corrisponde ad alti livelli di cambiamento neuropatologico della malattia di Alzheimer (High ADNC) come definito dal National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA) -AA). Le categorie ADNC sono Nessuno, Basso, Intermedio e Alto, dove Alto indica il livello più grave di alterazioni patologiche correlate all'AD nel cervello (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 gennaio;8(1):1-13). L'ipotesi testata era che, dei 5 medici di imaging indipendenti, almeno 3 avessero i limiti inferiori degli IC al 95% a due code ≥50%, sia per la sensibilità che per la specificità.
all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche con flortaucipir (punteggio NFT)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale
Sensibilità e specificità dell'interpretazione maggioritaria della scansione PET tau del modello AD corrispondente al punteggio NFT di B3. Gli intervalli di confidenza al 95% (IC) forniti per specificità e sensibilità erano basati sul metodo del punteggio di Wilson. L'ipotesi testata era che la maggioranza dei risultati di lettura avesse il limite inferiore dell'IC 95% a due code maggiore o uguale al 55% sia per la sensibilità che per la specificità.
all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale
Prestazioni diagnostiche con flortaucipir (diagnosi autoptica NIA-AA)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale
Sensibilità e specificità dell'interpretazione maggioritaria della scansione PET tau del pattern AD corrispondente alla diagnosi autoptica NIA-AA. Gli IC al 95% forniti per specificità e sensibilità erano basati sul metodo del punteggio di Wilson. L'ipotesi testata era che la maggioranza dei risultati di lettura avesse il limite inferiore dell'IC 95% a due code maggiore o uguale al 55% sia per la sensibilità che per la specificità.
all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale
Accordo tra lettori
Lasso di tempo: scansione di base
Le statistiche Kappa di Fleiss sono state utilizzate per valutare l'accordo tra lettori per le decisioni diagnostiche associate all'esito primario 1. Il kappa di Fleiss è una misura statistica per valutare l'affidabilità dell'accordo tra un numero fisso di valutatori quando si assegnano valutazioni categoriche a un numero di elementi o classificare gli oggetti. La kappa di Fleiss può variare da 0 a 1 con 1 che indica un perfetto accordo tra i lettori. I risultati sono riportati come accordo complessivo, calcolato come proporzione di scansioni in cui le coppie di lettori concordano, diviso per il numero totale di scansioni lette da ciascuna coppia di lettori.
scansione di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dei singoli lettori (punteggio NFT B2-B3 come verità positiva)
Lasso di tempo: all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale
Sensibilità e specificità delle interpretazioni di 5 lettori indipendenti dell'imaging PET ante-mortem di flortaucipir per il rilevamento di un modello di assorbimento neocorticale di flortaucipir che corrisponde al punteggio B3 dei grovigli neurofibrillari (NFT) (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). I punteggi NFT B vanno da B0 (nessun NFT nel cervello) a B3 (NFT diffusi nel cervello). Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. Per questa analisi, i punteggi B di B2-B3 sono stati considerati verità positivi e i punteggi B di B0-B1 sono stati considerati verità negativi.
all'autopsia entro 9 mesi dalla scansione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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