Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-AV-1451 autopsieonderzoek

3 september 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Een klinisch-pathologische studie van de overeenkomst tussen 18F-AV-1451 PET-beeldvorming en post-mortembeoordeling van tau-pathologie

Deze studie is opgezet om de relatie te testen tussen ante-mortem flortaucipir-beeldvorming met positronemissietomografie (PET) en tau-neurofibrillaire pathologie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD), zoals gemeten bij autopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3010
        • University of Melbourne
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een verwachte levensverwachting hebben van ≤ 6 maanden
  • Kan een PET-scan van 20 minuten verdragen
  • Geef geïnformeerde toestemming of laat een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven voor studieprocedures en hersendonatie in overeenstemming met de wettelijke vereisten van de staat waarin ze overlijden

Uitsluitingscriteria:

  • Agressief behandeld worden met levensondersteunende maatregelen
  • Bekend om een ​​structurele hersenlaesie die de PET-beeldvorming of pathologische beoordeling zou verstoren
  • Klinisch significante infectieziekte
  • Ontvangt momenteel alle onderzoeksmedicatie, behalve met toestemming van de onderzoekssponsor
  • Deelgenomen aan een experimenteel onderzoek met een op amyloïde of tau gericht middel
  • Vermoedelijke encefalopathie als gevolg van alcoholisme of leverziekte in het eindstadium
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes of momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Flortaucipir PET-scan
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkele dosis
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedure: PET-scan
positron emissie tomografie (PET) scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair resultaat 1: diagnostische prestaties van individuele lezers (NFT-score)
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan
Gevoeligheid en specificiteit van 5 interpretaties van onafhankelijke lezers van ante-mortem flortaucipir PET-beeldvorming voor detectie van een patroon van flortaucipir neocorticale opname dat overeenkomt met neurofibrillaire tangles (NFT) Score van B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B-scores variëren van B0 (Braak-stadium 0; geen NFT's in de hersenen) tot B3 (Braak-stadium V/VI; wijdverbreide NFT's in de hersenen). Gevoeligheid en specificiteit zijn percentages die kunnen variëren van 0 tot 100%. De geteste hypothese was dat van de 5 onafhankelijke beeldvormende artsen er ten minste 3 de ondergrenzen van 2-zijdige 95% CI's ≥50% zullen hebben, zowel voor sensitiviteit als specificiteit.
bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan
Primair resultaat 2: diagnostische prestaties van individuele lezers (NIA-AA autopsiediagnose)
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan
Gevoeligheid en specificiteit van 5 interpretaties van onafhankelijke lezers van ante-mortem flortaucipir-beeldvorming voor detectie van een patroon van flortaucipir neocorticale opname dat overeenkomt met hoge niveaus van neuropathologische verandering bij de ziekte van Alzheimer (High ADNC) zoals gedefinieerd door National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA -AA) criteria. ADNC-categorieën zijn Geen, Laag, Gemiddeld en Hoog, waarbij Hoog het meest ernstige niveau van AD-gerelateerde pathologische veranderingen in de hersenen aangeeft (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 jan;8(1):1-13). De geteste hypothese was dat van de 5 onafhankelijke beeldvormende artsen er ten minste 3 de ondergrenzen van 2-zijdige 95% CI's ≥50% zullen hebben, zowel voor sensitiviteit als specificiteit.
bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatie Flortaucipir (NFT-score)
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan
Gevoeligheid en specificiteit van meerderheidsinterpretatie van AD-patroon tau PET-scan overeenkomend met NFT-score van B3. De 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor specificiteit en sensitiviteit waren gebaseerd op de Wilson-scoremethode. De geteste hypothese was dat de leesresultaten van de meerderheid de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI groter dan of gelijk aan 55% hadden voor zowel sensitiviteit als specificiteit.
bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan
Flortaucipir Diagnostische Prestaties (NIA-AA Autopsie Diagnose)
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan
Gevoeligheid en specificiteit van meerderheidsinterpretatie van AD-patroon tau PET-scan overeenkomend met NIA-AA autopsie-diagnose. De 95%-BI's voor specificiteit en sensitiviteit waren gebaseerd op de Wilson-scoremethode. De geteste hypothese was dat de leesresultaten van de meerderheid de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI groter dan of gelijk aan 55% hadden voor zowel sensitiviteit als specificiteit.
bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan
Overeenkomst tussen lezers
Tijdsspanne: basislijn scan
Fleiss' Kappa-statistieken werden gebruikt om de interlezersovereenkomst te beoordelen voor de diagnostische beslissingen die verband houden met het primaire resultaat 1. Fleiss' Kappa is een statistische maat voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van overeenstemming tussen een vast aantal beoordelaars bij het toekennen van categorische beoordelingen aan een aantal items of het classificeren van artikelen. De kappa van Fleiss kan variëren van 0 tot 1, waarbij 1 een perfecte overeenstemming tussen de lezers aangeeft. De resultaten worden gerapporteerd als algehele overeenstemming, berekend als percentage van de scans waarbij lezersparen het eens waren, gedeeld door het totale aantal scans dat door elk lezerspaar is gelezen.
basislijn scan

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van individuele lezers (NFT-score B2-B3 als waarheidspositief)
Tijdsspanne: bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan
Gevoeligheid en specificiteit van 5 interpretaties van onafhankelijke lezers van ante-mortem flortaucipir PET-beeldvorming voor detectie van een patroon van flortaucipir neocorticale opname dat overeenkomt met neurofibrillaire tangles (NFT) Score van B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). NFT B-scores variëren van B0 (geen NFT's in de hersenen) tot B3 (wijdverbreide NFT's in de hersenen). Gevoeligheid en specificiteit zijn percentages die kunnen variëren van 0 tot 100%. Voor deze analyse werden B-scores van B2-B3 als waarheidspositief beschouwd en B-scores van B0-B1 als waarheidsnegatief.
bij autopsie binnen 9 maanden na baseline scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flortaucipir F18

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren