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18F-AV-1451 剖検研究

2020年9月3日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET 画像とタウ病理の死後評価との対応に関する臨床病理学的研究

この研究は、剖検で測定された、死前のフロルタウシピル陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングとアルツハイマー病 (AD) に関連するタウ神経原線維病理学との関係をテストするように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos、California、アメリカ、95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington Medicine
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3010
        • University of Melbourne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -予測される平均余命が6か月以下である
  • 20分間のPETスキャンに耐えることができます
  • -インフォームドコンセントを与えるか、法的に権限を与えられた代理人に、彼らが死亡した国の法的要件と一致する研究手順と脳提供に同意してもらう

除外基準:

  • 延命措置による積極的な治療を受けている
  • -PETイメージングまたは病理学的評価のいずれかを妨げる構造的な脳病変があることが知られている
  • 臨床的に重要な感染症
  • -現在、研究スポンサーからの許可を得た場合を除き、治験薬を受け取っている
  • アミロイドまたはタウ標的剤を用いた実験的研究に参加
  • アルコール依存症または末期肝疾患による脳症の疑い
  • 妊娠可能な女性
  • -Torsades de Pointesの危険因子の病歴、または現在QT延長を引き起こすことが知られている薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Flortaucipir PETスキャン
薬：フロルタウシピル F18
370 メガベクレル (MBq) IV 単回投与
他の名前：
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
手順：PETスキャン
陽電子放出断層撮影（PET）スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果 1: 個々のリーダーの診断パフォーマンス (NFT スコア)
時間枠：ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時
神経原線維変化 (NFT) に対応するフロタウシピル新皮質取り込みパターンの検出のための生前フロタウシピル PET イメージングの 5 人の独立した読者の解釈の感度と特異性 B3 のスコア (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ）。 NFT B スコアの範囲は、B0 (Braak ステージ 0; 脳に NFT なし) から B3 (Braak ステージ V/VI; 脳に広範な NFT) です。 感度と特異度は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージです。 テストされた仮説は、5 人の独立した画像診断医のうち、少なくとも 3 人が、感度と特異度の両方について、両側 95% CI の下限が 50% 以上であるというものでした。
ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時
主要な結果 2: 個々 のリーダーの診断性能 (NIA-AA 剖検診断)
時間枠：ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時
National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA -AA) 基準。 ADNC カテゴリは、None、Low、Intermediate、および High であり、High は、脳における AD 関連の病理変化の最も深刻なレベルを示します (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 年 1 月;8(1):1-13)。 テストされた仮説は、5 人の独立した画像診断医のうち、少なくとも 3 人が、感度と特異度の両方について、両側 95% CI の下限が 50% 以上であるというものでした。
ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Flortaucipir 診断性能 (NFT スコア)
時間枠：ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時
B3のNFTスコアに対応するADパターンタウPETスキャンの多数決解釈の感度と特異性。 特異性と感度の 95% 信頼区間 (CI) は、ウィルソン スコア法に基づいています。 テストされた仮説は、マジョリティ リードの結果は、感度と特異度の両方で 55% 以上の両側 95% CI の下限を持つというものでした。
ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時
Flortaucipir 診断性能 (NIA-AA 剖検診断)
時間枠：ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時
NIA-AA 剖検診断に対応する AD パターン タウ PET スキャンの多数決解釈の感度と特異性。 特異性と感度の 95% CI は、ウィルソン スコア法に基づいています。 テストされた仮説は、マジョリティ リードの結果は、感度と特異度の両方で 55% 以上の両側 95% CI の下限を持つというものでした。
ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時
読者間協定
時間枠：ベースライン スキャン
Fleiss のカッパ統計を使用して、主要転帰 1 に関連する診断決定に関する読者間の同意を評価しました。Fleiss のカッパは、カテゴリ別評価を多数の項目に割り当てる際に、一定数の評価者間の一致の信頼性を評価するための統計的尺度です。またはアイテムを分類します。 Fleiss のカッパの範囲は 0 から 1 で、1 はリーダー間の完全な一致を示します。 結果は、リーダーのペアが一致したスキャンの割合として計算され、各リーダーのペアによって読み取られたスキャンの総数で割った全体的な一致として報告されます。
ベースライン スキャン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々のリーダーの診断性能 (NFT スコア B2-B3 はトゥルー ポジティブ)
時間枠：ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時
神経原線維変化 (NFT) に対応するフロタウシピル新皮質取り込みパターンの検出のための生前フロタウシピル PET イメージングの 5 人の独立した読者の解釈の感度と特異性 B3 のスコア (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ）。 NFT B スコアの範囲は、B0 (脳内に NFT がない) から B3 (脳内に広範囲に NFT がある) までです。 感度と特異度は、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージです。 この分析では、B2 ～ B3 の B スコアは真の陽性と見なされ、B0 ～ B1 の B スコアは真の陰性と見なされました。
ベースラインスキャンから9か月以内の剖検時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月13日

研究の完了 (実際)

2018年7月15日

試験登録日

最初に提出

2015年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-1451-A16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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