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Estudio de autopsia 18F-AV-1451

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Un estudio clínico-patológico de la correspondencia entre la imagenología PET con 18F-AV-1451 y la evaluación post-mortem de la patología tau

Este estudio está diseñado para evaluar la relación entre la tomografía por emisión de positrones (PET) de flortaucipir ante mortem y la patología neurofibrilar tau asociada con la enfermedad de Alzheimer (EA), medida en la autopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una expectativa de vida proyectada de ≤ 6 meses
  • Puede tolerar una exploración PET de 20 minutos
  • Dar consentimiento informado o tener un representante legalmente autorizado para dar consentimiento para procedimientos de estudio y donación de cerebro de acuerdo con los requisitos legales del Estado en el que mueren

Criterio de exclusión:

  • Ser tratado agresivamente con medidas de soporte vital
  • Se sabe que tiene una lesión cerebral estructural que podría interferir con las imágenes PET o la evaluación patológica
  • Enfermedad infecciosa clínicamente significativa
  • Recibe actualmente cualquier medicamento en investigación, excepto con el permiso del patrocinador del estudio.
  • Participó en un estudio experimental con un agente de orientación amiloide o tau
  • Sospecha de encefalopatía por alcoholismo o enfermedad hepática terminal
  • Mujeres en edad fértil
  • Historial de factores de riesgo para Torsades de Pointes o actualmente está tomando medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exploración PET de flortaucipir
Droga: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV dosis única
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Procedimiento: Escaneo de mascotas
tomografía por emisión de positrones (PET)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario 1: rendimiento diagnóstico de lectores individuales (puntuación NFT)
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes PET con flortaucipir ante mortem para la detección de un patrón de captación neocortical de flortaucipir que corresponde a ovillos neurofibrilares (NFT) Puntuación de B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). Las puntuaciones de NFT B van desde B0 (Braak Stage 0; sin NFT en el cerebro) hasta B3 (Braak Stage V/VI; NFT generalizados en el cerebro). La sensibilidad y la especificidad son porcentajes que pueden ir del 0 al 100%. La hipótesis probada fue que, de los 5 médicos de imagen independientes, al menos 3 tendrán los límites inferiores de los IC del 95 % bilaterales ≥50 %, tanto para la sensibilidad como para la especificidad.
en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial
Resultado primario 2: Desempeño diagnóstico de los lectores individuales (Diagnóstico de autopsia NIA-AA)
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes de flortaucipir ante-mortem para la detección de un patrón de captación neocortical de flortaucipir que corresponde a altos niveles de cambio neuropatológico de la enfermedad de Alzheimer (Alto ADNC) según lo definido por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA) -AA) criterios. Las categorías de ADNC son Ninguna, Baja, Intermedia y Alta, donde Alta indica el nivel más grave de cambios patológicos relacionados con la EA en el cerebro (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 enero;8(1):1-13). La hipótesis probada fue que, de los 5 médicos de imagen independientes, al menos 3 tendrán los límites inferiores de los IC del 95 % bilaterales ≥50 %, tanto para la sensibilidad como para la especificidad.
en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de flortaucipir (puntuación NFT)
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial
Sensibilidad y especificidad de la interpretación mayoritaria de la tomografía por emisión de positrones tau con patrón AD correspondiente a la puntuación NFT de B3. Los intervalos de confianza (IC) del 95 % proporcionados para la especificidad y la sensibilidad se basaron en el método de puntuación de Wilson. La hipótesis probada fue que la mayoría de los resultados leídos tenían el límite inferior del IC del 95 % bilateral mayor o igual al 55 % tanto para la sensibilidad como para la especificidad.
en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial
Rendimiento diagnóstico de flortaucipir (diagnóstico de autopsia NIA-AA)
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial
Sensibilidad y especificidad de la interpretación mayoritaria del patrón de AD tau PET correspondiente al diagnóstico de autopsia NIA-AA. Los IC del 95 % proporcionados para la especificidad y la sensibilidad se basaron en el método de puntuación de Wilson. La hipótesis probada fue que la mayoría de los resultados leídos tenían el límite inferior del IC del 95 % bilateral mayor o igual al 55 % tanto para la sensibilidad como para la especificidad.
en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial
Acuerdo entre lectores
Periodo de tiempo: escaneo de línea de base
Las estadísticas Kappa de Fleiss se utilizaron para evaluar el acuerdo entre lectores para las decisiones de diagnóstico asociadas con el resultado primario 1. El kappa de Fleiss es una medida estadística para evaluar la confiabilidad del acuerdo entre un número fijo de evaluadores al asignar calificaciones categóricas a una cantidad de elementos o clasificar elementos. El kappa de Fleiss puede variar de 0 a 1, donde 1 indica un acuerdo perfecto entre los lectores. Los resultados se informan como acuerdo general, calculado como la proporción de escaneos en los que los pares de lectores estuvieron de acuerdo, dividido por el número total de escaneos leídos por cada par de lectores.
escaneo de línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño diagnóstico de lectores individuales (puntuación NFT B2-B3 como verdad positiva)
Periodo de tiempo: en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial
Sensibilidad y especificidad de las interpretaciones de 5 lectores independientes de imágenes PET con flortaucipir ante mortem para la detección de un patrón de captación neocortical de flortaucipir que corresponde a ovillos neurofibrilares (NFT) Puntuación de B3 (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012 ). Los puntajes de NFT B van desde B0 (sin NFT en el cerebro) hasta B3 (NFT generalizados en el cerebro). La sensibilidad y la especificidad son porcentajes que pueden ir del 0 al 100%. Para este análisis, las puntuaciones B de B2-B3 se consideraron verdad positivas y las puntuaciones B de B0-B1 se consideraron verdad negativas.
en la autopsia dentro de los 9 meses posteriores a la exploración inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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