Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-AV-1451 ruumiinavaustutkimus

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals

Kliinis-patologinen tutkimus 18F-AV-1451 PET-kuvantamisen ja Tau-patologian post mortem -arvioinnin välisestä vastaavuudesta

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan ante mortem flortaucipirin positroniemissiotomografian (PET) kuvantamisen ja Alzheimerin tautiin (AD) liittyvän tau-hermosäikepatologian välistä suhdetta ruumiinavauksessa mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3010
        • University of Melbourne
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu elinajanodote on ≤ 6 kuukautta
  • Kestää 20 minuutin PET-skannauksen
  • Anna tietoinen suostumus tai pyydä laillisesti valtuutettua edustajaa antamaan suostumus tutkimustoimenpiteisiin ja aivoluovutukseen sen valtion laillisten vaatimusten mukaisesti, jossa he kuolevat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aggressiivisesti kohdellaan elämää ylläpitävillä toimenpiteillä
  • Tiedetään, että sillä on rakenteellinen aivovaurio, joka häiritsisi joko PET-kuvausta tai patologista arviointia
  • Kliinisesti merkittävä tartuntatauti
  • Tällä hetkellä saa kaikki tutkimuslääkkeet paitsi tutkimuksen sponsorin luvalla
  • Osallistui kokeelliseen tutkimukseen amyloidin tai tau-kohdistusaineen kanssa
  • Epäillään alkoholismista tai loppuvaiheen maksasairaudesta johtuvaa enkefalopatiaa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Torsades de Pointesin riskitekijöitä tai käytät parhaillaan lääkitystä, jonka tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Flortaucipir PET Scan
Lääke: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV kerta-annos
Muut nimet:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
Menettely: PET-skannaus
positroniemissiotomografia (PET).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos 1: Yksittäisten lukijoiden diagnostinen suorituskyky (NFT-pisteet)
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta
Viiden riippumattoman lukijan tulkintojen herkkyys ja spesifisyys ante mortem flortaucipir PET -kuvauksesta flortaucipirin neokortikaalisen sisäänoton mallin havaitsemiseksi, joka vastaa neurofibrillaarisia vyyhtymiä (NFT) B3-pisteitä (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). ). NFT B -pisteet vaihtelevat B0:sta (Braak Stage 0; ei NFT:tä aivoissa) B3:een (Braak Stage V/VI; laajat NFT:t aivoissa). Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %. Testattu hypoteesi oli, että viidestä riippumattomasta kuvantamislääkäristä vähintään kolmella on kaksipuolisen 95 %:n CI:n alarajat ≥50 % sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta.
ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta
Ensisijainen tulos 2: Yksittäisten lukijoiden diagnostinen suorituskyky (NIA-AA ruumiinavausdiagnoosi)
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta
Viiden riippumattoman lukijan tulkintojen herkkyys ja spesifisyys ante mortem flortaucipirin kuvantamisesta flortaucipiirin neokortikaalisen sisäänoton mallin havaitsemiseksi, joka vastaa Alzheimerin taudin neuropatologisten muutosten korkeita tasoja (korkea ADNC) National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA) määrittelemällä tavalla. -AA) kriteerit. ADNC-luokat ovat Ei mitään, Matala, Keskitaso ja Korkea, ja korkea osoittaa vakavimman tason AD:hen liittyvistä patologisista muutoksista aivoissa (Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012 tammikuu;8(1):1-13). Testattu hypoteesi oli, että viidestä riippumattomasta kuvantamislääkäristä vähintään kolmella on kaksipuolisen 95 %:n CI:n alarajat ≥50 % sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta.
ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flortaucipirin diagnostinen suorituskyky (NFT-pisteet)
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta
AD-mallin tau PET-skannauksen enemmistön tulkinnan herkkyys ja spesifisyys, joka vastaa NFT-pistettä B3. Spesifisyyden ja herkkyyden 95 %:n luottamusvälit (CI) perustuivat Wilsonin pisteytysmenetelmään. Testattu hypoteesi oli, että enemmistön lukutulosten 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi tai yhtä suuri kuin 55 % sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta.
ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta
Flortaucipirin diagnostinen suorituskyky (NIA-AA ruumiinavausdiagnoosi)
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta
NIA-AA ruumiinavausdiagnoosia vastaavan AD-mallin taun PET-skannauksen enemmistön tulkinnan herkkyys ja spesifisyys. Spesifisyyden ja herkkyyden 95 %:n luottamusvälit perustuivat Wilsonin pisteytysmenetelmään. Testattu hypoteesi oli, että enemmistön lukutulosten 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi tai yhtä suuri kuin 55 % sekä herkkyyden että spesifisyyden osalta.
ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta
Lukijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: perusskannaus
Fleissin Kappa-tilastoja käytettiin arvioimaan lukijoiden välistä yksimielisyyttä ensisijaiseen tulokseen 1 liittyvissä diagnostisissa päätöksissä. Fleissin kappa on tilastollinen mitta, jolla arvioitiin kiinteän määrän arvioijien välisen yhteisymmärryksen luotettavuutta määritettäessä kategorisia arvioita useille kohteille. tai kohteiden luokittelua. Fleissin kappa voi vaihdella välillä 0 - 1, jolloin 1 tarkoittaa täydellistä sopivuutta lukijoiden välillä. Tulokset raportoidaan kokonaistarkasteluna, joka lasketaan osuutena skannauksista, joissa lukijaparit sopivat, jaettuna kunkin lukijaparin lukemien skannausten kokonaismäärällä.
perusskannaus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten lukijoiden diagnostinen suorituskyky (NFT-pisteet B2-B3 totuuspositiivisena)
Aikaikkuna: ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta
Viiden riippumattoman lukijan tulkintojen herkkyys ja spesifisyys ante mortem flortaucipir PET -kuvauksesta flortaucipirin neokortikaalisen sisäänoton mallin havaitsemiseksi, joka vastaa neurofibrillaarisia vyyhtymiä (NFT) B3-pisteitä (Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012). ). NFT B -pisteet vaihtelevat B0:sta (ei NFT:tä aivoissa) B3:een (laajalle levinneet NFT:t aivoissa). Herkkyys ja spesifisyys ovat prosentteja, jotka voivat vaihdella 0 - 100 %. Tässä analyysissä B-pisteitä B2-B3 pidettiin totuuspositiivisina ja B-pisteitä B0-B1 pidettiin totuusnegatiivisina.
ruumiinavauksessa 9 kuukauden sisällä perusskannauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avid Radiopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18F-AV-1451-A16

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flortaucipir F18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa