이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

18F-AV-1451 부검 연구

2020년 9월 3일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 PET 이미징과 타우 병리학의 사후 평가 사이의 대응에 대한 임상-병리학적 연구

이 연구는 부검에서 측정된 알츠하이머병(AD)과 관련된 사전 플로르타우시피르 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징과 타우 신경섬유 병리 사이의 관계를 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Cherlin Research
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • California Research Foundation
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Ray Dolby Brain Health Center
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32952
        • Merritt Island Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • D De La Vega MD Research Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Bioclinica
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University Brain Health Center
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Alzheimer's Disease Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Steinberg Diagnostics
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Clarity Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44119
        • Hospice of the Western Reserve
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • American Clinical Trials, LLC (Site 1216)
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Behavioral Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Kerrville, Texas, 미국, 78028
        • Sante Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington Medicine
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3010
        • University of Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상 수명이 ≤ 6개월
  • 20분 PET 스캔을 견딜 수 있음
  • 사망한 국가의 법적 요구 사항에 따라 연구 절차 및 뇌 기증에 대해 사전 동의를 하거나 법적 권한을 가진 대리인이 동의하도록 합니다.

제외 기준:

  • 생명 유지 조치로 적극적인 치료를 받고 있음
  • PET 영상 또는 병리학적 평가를 방해하는 구조적 뇌 병변이 있는 것으로 알려져 있음
  • 임상적으로 중요한 전염병
  • 연구 스폰서의 허가가 있는 경우를 제외하고 현재 연구 약물을 받고 있는 자
  • 아밀로이드 또는 타우 표적제로 실험적 연구 참여
  • 알코올 중독 또는 말기 간 질환으로 인한 뇌병증이 의심되는 경우
  • 가임기 여성
  • Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있거나 현재 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플로르타우시피르 PET 스캔
의약품: 플로르타우시피르 F18
370메가베크렐(MBq) IV 단일 용량
다른 이름들:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
절차: PET 스캔
양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 1: 개별 판독기의 진단 성능(NFT 점수)
기간: 기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시
NFT(neurofibrillary tangles) 점수 B3(Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012)에 해당하는 플로타우시피르 신피질 섭취 패턴 검출을 위한 생체 플로타우시피르 PET 영상에 대한 5명의 독립적인 독자 해석의 민감도 및 특이성 ). NFT B 점수 범위는 B0(Braak Stage 0, 뇌에 NFT 없음)에서 B3(Braak Stage V/VI, 뇌에 광범위한 NFT)까지입니다. 민감도와 특이도는 0~100% 범위의 백분율입니다. 테스트된 가설은 5명의 독립적인 영상 의사 중 최소 3명이 민감도와 특이도 모두에 대해 양측 95% CI의 하한이 50% 이상일 것이라는 것입니다.
기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시
1차 결과 2: 개별 판독기의 진단 성능(NIA-AA 부검 진단)
기간: 기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시
National Institute on Aging-Alzheimer's Association(NIA)에서 정의한 높은 수준의 알츠하이머병 신경병리학적 변화(높은 ADNC)에 해당하는 플로르타우시피르 신피질 섭취 패턴을 감지하기 위한 생체 플로르타우시피르 영상에 대한 5명의 독립적인 독자 해석의 민감도 및 특이성 -AA) 기준. ADNC 범주는 없음, 낮음, 중간 및 높음이며, 높음은 뇌에서 AD 관련 병리학적 변화의 가장 심각한 수준을 나타냅니다(Hyman et al., Alzheimers Dement. 2012년 1월;8(1):1-13). 테스트된 가설은 5명의 독립적인 영상 의사 중 최소 3명이 민감도와 특이도 모두에 대해 양측 95% CI의 하한이 50% 이상일 것이라는 것입니다.
기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flortaucipir 진단 성능(NFT 점수)
기간: 기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시
B3의 NFT 점수에 해당하는 AD 패턴 타우 PET 스캔의 대다수 해석의 민감도 및 특이도. 특이성과 민감도에 대해 제공된 95% 신뢰 구간(CI)은 Wilson 점수 방법을 기반으로 합니다. 테스트된 가설은 대부분의 판독 결과가 민감도와 특이도 모두에 대해 55%보다 크거나 같은 양측 95% CI의 하한을 가졌다는 것입니다.
기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시
Flortaucipir 진단 성능(NIA-AA 부검 진단)
기간: 기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시
NIA-AA 부검 진단에 해당하는 AD 패턴 타우 PET 스캔의 대다수 해석의 민감도 및 특이도. 특이성과 민감도에 대해 제공된 95% CI는 Wilson 점수 방법을 기반으로 했습니다. 테스트된 가설은 대부분의 판독 결과가 민감도와 특이도 모두에 대해 55%보다 크거나 같은 양측 95% CI의 하한을 가졌다는 것입니다.
기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시
독자 간 계약
기간: 기준 스캔
Fleiss의 카파 통계는 1차 결과 1과 관련된 진단 결정에 대한 판독자 간 동의를 평가하는 데 사용되었습니다. Fleiss의 카파는 범주 등급을 여러 항목에 할당할 때 고정된 수의 평가자 간의 동의의 신뢰도를 평가하기 위한 통계 측정입니다. 또는 항목을 분류합니다. Fleiss의 kappa 범위는 0에서 1까지이며 1은 독자 간의 완벽한 동의를 나타냅니다. 결과는 판독기 쌍이 동의한 스캔의 비율로 계산하여 각 판독기 쌍이 읽은 총 스캔 수로 나눈 전체 일치로 보고됩니다.
기준 스캔

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 판독기의 진단 성능(진실 긍정으로서 NFT 점수 B2-B3)
기간: 기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시
NFT(neurofibrillary tangles) 점수 B3(Hyman et al., 2012; Montine et al., 2012)에 해당하는 플로타우시피르 신피질 섭취 패턴 검출을 위한 생체 플로타우시피르 PET 영상에 대한 5명의 독립적인 독자 해석의 민감도 및 특이성 ). NFT B 점수의 범위는 B0(뇌에 NFT 없음)에서 B3(뇌에 널리 퍼진 NFT)까지입니다. 민감도와 특이도는 0~100% 범위의 백분율입니다. 이 분석을 위해 B2-B3의 B 점수는 진실 양성으로 간주되었고 B0-B1의 B 점수는 진실 음성으로 간주되었습니다.
기준선 스캔 9개월 이내에 부검 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avid Radiopharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18F-AV-1451-A16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플로르타우시피르 F18에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다