确定两种丁基溴溴铵制剂的生物等效性。
2017年3月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
单中心、单剂量、双盲、随机、两期交叉、两阶段设计，以确定两种含有丁溴溴铵 10 毫克糖衣片的制剂在空腹条件下的生物等效性
用丁溴东莨菪碱10mg糖衣片测定两种制剂的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bloemfontein、加拿大
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康男性和女性，年龄 18-50 岁，BMI 18,5-30
排除标准：
对 IMP 过敏或过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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东莨菪碱丁基溴的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前 2 小时内、30、60 和 120 分钟内以及在 2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48 和60小时后
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血浆中丁基溴东莨菪碱的最大测量浓度。
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在给药前 2 小时内、30、60 和 120 分钟内以及在 2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48 和60小时后
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AUC 时间零到最后可量化浓度的时间 (AUC 0-t)
大体时间：在给药前 2 小时内、30、60 和 120 分钟内以及在 2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48 和60小时后
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在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-t) 的时间间隔内，血浆中丁溴东莨菪碱的浓度-时间曲线下面积。
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在给药前 2 小时内、30、60 和 120 分钟内以及在 2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48 和60小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下的面积，外推到无穷大 (AUC0-∞)。
大体时间：在给药前 2 小时内、30、60 和 120 分钟内以及在 2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48 和60小时后
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在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，血浆中丁溴东莨菪碱的浓度-时间曲线下面积。
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在给药前 2 小时内、30、60 和 120 分钟内以及在 2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48 和60小时后
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曲线下面积，对于测试产品，参考产品和测试产品的最大浓度 (AUCReftmax) 的时间
大体时间：在给药前 2 小时内、30、60 和 120 分钟内以及在 2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48 和60小时后
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丁溴东莨菪碱浓度-时间曲线下面积至参考产品（Buscopan®）丁溴东莨菪碱最大浓度的时间。
这是针对测试和参考产品计算的。
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在给药前 2 小时内、30、60 和 120 分钟内以及在 2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48 和60小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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