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Bestimmen Sie die Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Hyoscine Butylbromide.

7. März 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Ein Einzelzentrum, Einzeldosis, doppelblind, randomisiert, Zwei-Perioden-Crossover, Zwei-Stufen-Design zur Bestimmung der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen, die Hyoscin-Butylbromid-10-mg-Zuckertabletten enthalten, unter Fastenbedingungen

Bestimmen Sie die Bioäquivalenz von zwei Formulierungen mit Hyoscin-Butylbromid 10 mg Dragees.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Bloemfontein, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren, BMI 18,5-30

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen IMP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyoscin-Butylbromid SCT
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Experimental: Hyoscin-Butylbromid
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Hyoscin-Butylbromid (Cmax)
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 30, 60 und 120 Minuten und bei 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden danach
Die maximal gemessene Konzentration von Hyoscin-Butylbromid im Plasma.
Blutentnahme innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 30, 60 und 120 Minuten und bei 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden danach
AUC Zeit Null bis Zeiten der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-t)
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 30, 60 und 120 Minuten und bei 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden danach
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Hyoscin-Butylbromid im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-t).
Blutentnahme innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 30, 60 und 120 Minuten und bei 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, mit Extrapolation bis unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 30, 60 und 120 Minuten und bei 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden danach
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Hyoscin-Butylbromid im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).
Blutentnahme innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 30, 60 und 120 Minuten und bei 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden danach
Fläche unter der Kurve für das Testprodukt zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration des Referenzprodukts und des Testprodukts (AUCReftmax)
Zeitfenster: Blutentnahme innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 30, 60 und 120 Minuten und bei 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden danach
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Hyoscin-Butylbromid zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Hyoscin-Butylbromid des Referenzprodukts (Buscopan®). Diese wurde sowohl für Test- als auch für Referenzprodukte berechnet.
Blutentnahme innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 30, 60 und 120 Minuten und bei 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 und 60 Stunden danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202.850

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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