Determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de butilbromuro de hioscina.
7 de marzo de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un centro único, dosis única, doble ciego, aleatorizado, cruce de dos períodos, diseño de dos etapas para determinar la bioequivalencia de dos formulaciones que contienen tabletas recubiertas de azúcar de butilbromuro de hioscina de 10 mg, en condiciones de ayuno
Determinar la bioequivalencia de dos formulaciones con tabletas recubiertas de azúcar de butilbromuro de hioscina de 10 mg.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bloemfontein, Canadá
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
hombres y mujeres sanos, de 18 a 50 años, IMC 18,5-30
Criterio de exclusión:
Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SCT de butilbromuro de hioscina
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Experimental: Butilbromuro de hioscina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de butilbromuro de hioscina (Cmax)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre dentro de las 2 horas previas a la dosificación, y 30, 60 y 120 minutos, y a los 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 horas después
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La concentración máxima medida de butilbromuro de hioscina en plasma.
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Muestreo de sangre dentro de las 2 horas previas a la dosificación, y 30, 60 y 120 minutos, y a los 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 horas después
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AUC Tiempo Cero a Tiempos de Última Concentración Cuantificable (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre dentro de las 2 horas previas a la dosificación, y 30, 60 y 120 minutos, y a los 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 horas después
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de butilbromuro de hioscina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-t).
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Muestreo de sangre dentro de las 2 horas previas a la dosificación, y 30, 60 y 120 minutos, y a los 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 horas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo, con extrapolación al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre dentro de las 2 horas previas a la dosificación, y 30, 60 y 120 minutos, y a los 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 horas después
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de butilbromuro de hioscina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
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Muestreo de sangre dentro de las 2 horas previas a la dosificación, y 30, 60 y 120 minutos, y a los 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 horas después
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Área bajo la curva, para el producto de prueba, hasta el momento de la concentración máxima del producto de referencia y el producto de prueba (AUCReftmax)
Periodo de tiempo: Muestreo de sangre dentro de las 2 horas previas a la dosificación, y 30, 60 y 120 minutos, y a los 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 horas después
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Área bajo la curva concentración-tiempo de butilbromuro de hioscina al tiempo de concentración máxima de butilbromuro de hioscina del producto de referencia (Buscopan®).
Esto se calculó tanto para los productos de prueba como para los de referencia.
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Muestreo de sangre dentro de las 2 horas previas a la dosificación, y 30, 60 y 120 minutos, y a los 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 y 60 horas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 202.850
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