Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de bio-equivalentie van twee formuleringen van hyoscine-butylbromide.

7 maart 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een enkele centrale, enkelvoudige dosis, dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over in twee perioden, tweefasenontwerp om de bio-equivalentie te bepalen van twee formuleringen die hyoscinebutylbromide 10 mg met suiker omhulde tabletten bevatten, onder nuchtere omstandigheden

Bepaal de bio-equivalentie van twee formules met hyoscinebutylbromide 10 mg suikeromhulde tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Bloemfontein, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde mannen en vrouwen, leeftijd 18-50 jaar, BMI 18,5-30

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor IMP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyoscine-butylbromide SCT
Geneesmiddel: hyoscine butylbromide
Experimenteel: Hyoscine-butylbromide
Geneesmiddel: hyoscine butylbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van hyoscine-butylbromide (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedafname binnen 2 uur voorafgaand aan dosering, en 30, 60 en 120 minuten, en op 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur daarna
De maximaal gemeten concentratie hyoscinebutylbromide in plasma.
Bloedafname binnen 2 uur voorafgaand aan dosering, en 30, 60 en 120 minuten, en op 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur daarna
AUC Tijd Nul tot Tijden van Laatste Kwantificeerbare Concentratie (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Bloedafname binnen 2 uur voorafgaand aan dosering, en 30, 60 en 120 minuten, en op 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur daarna
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van hyoscinebutylbromide in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-t).
Bloedafname binnen 2 uur voorafgaand aan dosering, en 30, 60 en 120 minuten, en op 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd, met extrapolatie tot oneindig (AUC0-∞).
Tijdsspanne: Bloedafname binnen 2 uur voorafgaand aan dosering, en 30, 60 en 120 minuten, en op 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur daarna
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van hyoscinebutylbromide in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).
Bloedafname binnen 2 uur voorafgaand aan dosering, en 30, 60 en 120 minuten, en op 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur daarna
Gebied onder de curve, voor het testproduct, tot de tijd van de maximale concentratie van het referentieproduct en het testproduct (AUCReftmax)
Tijdsspanne: Bloedafname binnen 2 uur voorafgaand aan dosering, en 30, 60 en 120 minuten, en op 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur daarna
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van hyoscinebutylbromide tot de tijd van de maximale concentratie hyoscinebutylbromide van het referentieproduct (Buscopan®). Dit werd berekend voor zowel test- als referentieproducten.
Bloedafname binnen 2 uur voorafgaand aan dosering, en 30, 60 en 120 minuten, en op 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 en 60 uur daarna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202.850

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren