Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem bioekvivalensen til to formuleringer av hyoscin butylbromid.

7. mars 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Et enkelt senter, enkeltdose, dobbeltblind, randomisert, to-perioders crossover, to-trinns design for å bestemme bioekvivalens av to formuleringer som inneholder hyoscin butylbromid 10 mg sukkerdrasjerte tabletter, under fastende forhold

Bestem bioekvivalens av to formuleringer med hyoscin butylbromid 10 mg sukkerdrasjerte tabletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Bloemfontein, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

friske menn og kvinner i alderen 18-50 år, BMI 18,5-30

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscin butylbromid SCT
Legemiddel: hyoscin butylbromid
Eksperimentell: Hyoscin butylbromid
Legemiddel: hyoscin butylbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av hyoscin butylbromid (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 2 timer før dosering, og 30, 60 og 120 minutter, og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etterpå
Den maksimale målte konsentrasjonen av hyoscin-butylbromid i plasma.
Blodprøvetaking innen 2 timer før dosering, og 30, 60 og 120 minutter, og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etterpå
AUC-tid null til tider for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 2 timer før dosering, og 30, 60 og 120 minutter, og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etterpå
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for hyoscin-butylbromid i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-t).
Blodprøvetaking innen 2 timer før dosering, og 30, 60 og 120 minutter, og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etterpå

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven, med ekstrapolering til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 2 timer før dosering, og 30, 60 og 120 minutter, og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etterpå
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for hyoscin-butylbromid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Blodprøvetaking innen 2 timer før dosering, og 30, 60 og 120 minutter, og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etterpå
Areal under kurven, for testproduktet, til tidspunktet for maksimal konsentrasjon av referanseproduktet og testproduktet (AUCReftmax)
Tidsramme: Blodprøvetaking innen 2 timer før dosering, og 30, 60 og 120 minutter, og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etterpå
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for hyoscin-butylbromid til tidspunktet for maksimal konsentrasjon av hyoscin-butylbromid til referanseproduktet (Buscopan®). Dette ble beregnet både for test- og referanseprodukter.
Blodprøvetaking innen 2 timer før dosering, og 30, 60 og 120 minutter, og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202.850

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere