ヒオスシン ブチルブロマイドの 2 つの製剤の生物学的同等性を決定します。
2017年3月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
絶食条件下でヒヨスチン ブチルブロマイド 10mg 糖衣錠を含む 2 つの製剤の生物学的同等性を決定するための単一センター、単回投与、二重盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー、2 段階デザイン
ヒヨシン ブチルブロマイド 10mg 糖衣錠で 2 つの製剤の生物学的同等性を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bloemfontein、カナダ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な男女、18～50歳、BMI 18,5～30
除外基準:
-IMPに対する過敏症またはアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒヨスシンブチルブロマイド SCT
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実験的：ヒヨシンブチルブロマイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒヨスチン ブチルブロマイドの最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-投与前2時間以内、および30、60、および120分以内、および2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48およびその後60時間
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血漿中のヒヨシンブチルブロマイドの最大測定濃度。
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-投与前2時間以内、および30、60、および120分以内、および2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48およびその後60時間
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AUC 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間 (AUC 0-t)
時間枠：-投与前2時間以内、および30、60、および120分以内、および2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48およびその後60時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-t) までの時間間隔にわたる血漿中のヒヨシン ブチルブロマイドの濃度-時間曲線下面積。
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-投与前2時間以内、および30、60、および120分以内、および2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48およびその後60時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿濃度対時間曲線の下の面積、無限外挿 (AUC0-∞)。
時間枠：-投与前2時間以内、および30、60、および120分以内、および2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48およびその後60時間
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のヒヨシン ブチルブロマイドの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)。
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-投与前2時間以内、および30、60、および120分以内、および2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48およびその後60時間
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試験製品の、参照製品および試験製品の最大濃度の時間までの曲線下面積 (AUCReftmax)
時間枠：-投与前2時間以内、および30、60、および120分以内、および2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48およびその後60時間
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参照製品（Buscopan®）のヒヨシンブチルブロマイドの最大濃度の時間までのヒヨシンブチルブロマイドの濃度-時間曲線下面積。
これは、テスト製品と参照製品の両方について計算されました。
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-投与前2時間以内、および30、60、および120分以内、および2.5、3、3.5、3.75、4、4.25、4.5、5、5.5、6、8、12、24、36、48およびその後60時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月7日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202.850
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