Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovte bioekvivalenci dvou formulací hyoscin butylbromidu.

7. března 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednostředové, jednodávkové, dvojitě zaslepené, randomizované, dvoudobé zkřížené, dvoustupňové provedení pro stanovení bioekvivalence dvou přípravků obsahujících hyoscin butylbromidové 10 mg tablety potažené cukrem, za podmínek nalačno

Stanovte bioekvivalenci dvou foremulací s hyoscin butylbromidem 10 mg potahované tablety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Bloemfontein, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdraví muži a ženy, věk 18-50 let, BMI 18,5-30

Kritéria vyloučení:

Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyoscin butylbromid SCT
Lék: hyoscin butylbromid
Experimentální: Hyoscin butylbromid
Lék: hyoscin butylbromid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace hyoscin butylbromidu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Odběr krve do 2 hodin před podáním dávky a 30, 60 a 120 minut a ve 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin poté
Maximální naměřená koncentrace hyoscin-butylbromidu v plazmě.
Odběr krve do 2 hodin před podáním dávky a 30, 60 a 120 minut a ve 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin poté
AUC čas nula až časy poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-t)
Časové okno: Odběr krve do 2 hodin před podáním dávky a 30, 60 a 120 minut a ve 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin poté
Plocha pod křivkou koncentrace-čas hyoscin-butylbromidu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-t).
Odběr krve do 2 hodin před podáním dávky a 30, 60 a 120 minut a ve 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas, s extrapolací na nekonečno (AUC0-∞).
Časové okno: Odběr krve do 2 hodin před podáním dávky a 30, 60 a 120 minut a ve 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin poté
Plocha pod křivkou koncentrace-čas hyoscin-butylbromidu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolována do nekonečna (AUC0-∞).
Odběr krve do 2 hodin před podáním dávky a 30, 60 a 120 minut a ve 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin poté
Plocha pod křivkou pro testovaný produkt do doby maximální koncentrace referenčního produktu a testovaného produktu (AUCReftmax)
Časové okno: Odběr krve do 2 hodin před podáním dávky a 30, 60 a 120 minut a ve 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin poté
Plocha pod křivkou koncentrace-čas hyoscin butylbromidu k času maximální koncentrace hyoscin butylbromidu referenčního produktu (Buscopan®). To bylo vypočteno pro testované i referenční produkty.
Odběr krve do 2 hodin před podáním dávky a 30, 60 a 120 minut a ve 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 60 hodin poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202.850

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na hyoscin butylbromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit